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中國醫療器械國際化論壇會議通知
 附件1 論壇的具體事項： 日期：2007年04月11日（一天） 地點：大連星海會展中心2號館第四會議室。 論壇主題內容和日程安排：見附件1。 入場方式：憑入場券入場，每張入場券500元人民幣，需提前購買入場券。 入場券購買： 請于2007年4月5日前按下列程序購買入場券： 1. 填寫“參會確認函”（見附件3），并傳真或郵寄至下列地址： 通訊地址：北京市海淀區知春路20號中國醫藥大廈五層 郵編：100088 聯系電話：010-67631020 傳 真：010-67630307 Email：gaodq1112@126.com 聯系人：高 楓 2. 將購券款匯入下列帳號： 銀行帳戶：中信銀行北京知春路支行 帳戶名： 中國醫療器械行業協會 帳號： 7111 7101 826000 53959 3. 協會收到“確認函”和匯款后，立即將入場券按確認函中的地址寄出。 附件2 論壇內容及日程安排 9:00–9:20 領導致開幕詞 9:20–12:00 聯合國采購 演講嘉賓：佛山市世博展覽有限公司 余仲銘先生 1、聯合國采購的特點和現狀。 2、我國參與聯合國采購發展情況。 3、如何讓我國企業更好的參與聯合國采購。 4、聯合國對醫療器械采購的數據和信息。 5、聯合國對醫療器械的采購要求。 6、企業參與聯合國采購的注意事項和具體操作技術。 （10：30 – 10:40 休息） 12：00 – 13:00 午餐 13:00 – 14:30 歐美醫療器械采購行業概況 演講嘉賓：CMC國際咨詢集團Mr. Dr. Claus Michelfelder 1、歐美醫療市場概況（歐美醫療市場統計數據以及發展趨勢、歐美主要國家醫療器械行業特點） 2、歐美醫療行業主要銷售渠道（OEM采購商、大型專業進出口商、競爭對手、中型批發商、中小零售商、因特網和郵購銷售商、采購聯盟、醫院聯盟、招標） 3、醫療行業的細分市場及其特點（醫院、小型社區診所、藥店、養老院及康復中心、獸醫診所、其他） 4、針對出口企業的不同發展階段采取不同的策略（市場信息的收集和評估、參加各種展會和專業年會、同歐美OEM廠家合作、初步建立代理商網絡、成立海外辦事處、成立子公司直接進行銷售和售后服務、海外融資及上市） 14:30 – 14:40 休息 14:40 ~ 15:30 美國FDA注冊 演講嘉賓：MEDCERT公司Ms. Diana Hong 1、美國FDA簡介（關于美國FDA、FDA的具體職能） 2、醫療器械在FDA的分類（美國醫療器械的分類依據；通過實例說明美國醫療器械分類與中國、歐盟醫療器械分類的區別） 3、醫療器械在FDA的注冊流程（概述FDA對醫療器械分類管理的原則、通過實例說明510（K）豁免產品、需要進行510（K）注冊產品、以及需要通過PMA途徑注冊產品的流程概要，及其相關質量管理體系法規GMP概要、標簽語言） 4、510（K）報告介紹（通過實例大致介紹報告的內容綱要） 5、FDA注冊與CE認證、SFDA注冊的比較（簡要說明CE認證與FDA入市審批的主要區別、通過實例進一步闡述） 15:30– 16:20 歐盟CE認證 演講嘉賓：MEDCERT公司Mr. Klaus-Dieter Ziel 1、關于歐盟CE認證（CE標識的意義、醫療器械CE認證所遵循的指令概述、醫療器械指令適用對象） 2、與產品有關的規定（醫療器械的定義、歐盟醫療器械分類準則及要點、醫療器械CE認證的途徑、不同分類的醫療器械CE認證途徑的選擇及其利弊） 3、質量管理體系（ISO13485 簡介、通過質量管理體系的設計保證） 4、CE技術文件（技術文件的作用、技術文件的內容結構） 5、歐盟公告機構（歐盟公告機構的定義、歐盟公告機構的選擇） 6、警戒系統和售后監督（制造商的售后責任、須報告的事故和準事故、報告的途徑、報告的時間限制 7、保護條款（采用保護條款可能的原因、制造商需要注意的問題、制造商必須采取的措施） 16:20– 17:10 日本PAL藥事法 演講嘉賓：MEDCERT公司 Mr. Chieko Spindler 1、PAL簡介（PAL的定義概述、在日本市場上銷售的醫療器械所需要的注冊和許可、日本對進口醫療器械的特殊要求） 2、與產品有關的要求（醫療器械分類準冊和分類方法；不同分類的醫療器械入市許可途徑概述；3類、4類醫療器械上市許可途徑概述；2類醫療器械的認證途徑概述；進口醫療器械產品入市許可的申請流程） 3、質量管理體系要求（醫療器械企業的質量管理體系須由CA或者CAB進行審核評估、關于CA、關于CAB、ISO13485與日本J-GMP、過渡期、不良事故報告） 附件3 中國醫療器械國際化論壇 2007年04月11日 大連星海廣場 參會確認函
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