英國一項(xiàng)大型多中心、隨機(jī)、對照臨床試驗(yàn)——重度下肢缺血性疾病行血管分流術(shù)(bypass)和血管成形術(shù)療效比較試驗(yàn)(BASIL試驗(yàn))結(jié)果顯示,對由腹股溝以下部位疾病引起的重度下肢缺血,對適合做分流術(shù)和血管成形術(shù)的患者,這兩種方法中的任何一種患者轉(zhuǎn)歸相當(dāng)[Lancet. 2005;366(9501):1925]。

    該研究隨機(jī)納入452例患者,這些患者由于腹股溝以下部位疾病引起重度下肢局部缺血,就診于27家英國醫(yī)院。研究者將他們分為兩組,其中228例患者先接受分流術(shù),另外224例患者先接受血管成形術(shù)。主要終點(diǎn)為無截肢生存率。BASIL試驗(yàn)在國立科學(xué)研究注冊處(NRR)以國際標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)進(jìn)行注冊。

    BASIL試驗(yàn)隨訪5.5年,當(dāng)患者達(dá)到一種終點(diǎn)(在踝關(guān)節(jié)以上部位,患肢行截肢術(shù)或死亡)時(shí)隨訪結(jié)束。隨機(jī)化分組后,共有7例患者失訪(3例行血管成形術(shù),2例行分流術(shù)),其中,3例患者在隨訪的第1年失訪(1例行血管成形術(shù),2例行分流術(shù))。228例分配行分流術(shù)的患者中有195例患者(86%),以及224例行球囊血管成形術(shù)的患者中有216例(96%)患者,于隨機(jī)化分組中位數(shù)天數(shù)為6(3-16)天和6(2-20)天后,分別進(jìn)行了預(yù)試驗(yàn)。隨訪結(jié)束時(shí),248例(55%)患者未行截肢術(shù)且生存,38 例(8%)患者截肢后生存,36 例(8%)患者行截肢術(shù)后死亡,130 例(29%)患者未行截肢術(shù)死亡。6個(gè)月后,2種手術(shù)方法截肢術(shù)后患者生存率差異無顯著性(分別為48例對60例,未校正風(fēng)險(xiǎn)比分別為1.07和 0.73)。兩種手術(shù)方法患者與健康相關(guān)的生活質(zhì)量無顯著性差異,但先行分流術(shù)的患者第1年住院花費(fèi)比先行血管成形術(shù)患者高三分之一。

    研究提示:對下肢靜息痛、潰瘍和壞疽(嚴(yán)重下肢缺血)的治療仍然存在爭議。BASIL臨床試驗(yàn)比較了血管分流術(shù)與球囊血管成形術(shù)對于嚴(yán)重下肢缺血患者轉(zhuǎn)歸的影響。結(jié)果表明,由腹股溝以下疾病引起的重度下肢缺血,且適合做血管分流術(shù)和血管成形術(shù)的患者,不管是先行血管分流術(shù),還是血管成形術(shù),患者術(shù)后生存率相似,但短期醫(yī)療費(fèi)用,先行分流術(shù)高于先行血管成形術(shù)。