英國一項大型多中心、隨機、對照臨床試驗——重度下肢缺血性疾病行血管分流術(bypass)和血管成形術療效比較試驗(BASIL試驗)結果顯示,對由腹股溝以下部位疾病引起的重度下肢缺血,對適合做分流術和血管成形術的患者,這兩種方法中的任何一種患者轉歸相當[Lancet. 2005;366(9501):1925]。

    該研究隨機納入452例患者,這些患者由于腹股溝以下部位疾病引起重度下肢局部缺血,就診于27家英國醫(yī)院。研究者將他們分為兩組,其中228例患者先接受分流術,另外224例患者先接受血管成形術。主要終點為無截肢生存率。BASIL試驗在國立科學研究注冊處(NRR)以國際標準隨機對照臨床試驗進行注冊。

    BASIL試驗隨訪5.5年,當患者達到一種終點(在踝關節(jié)以上部位,患肢行截肢術或死亡)時隨訪結束。隨機化分組后,共有7例患者失訪(3例行血管成形術,2例行分流術),其中,3例患者在隨訪的第1年失訪(1例行血管成形術,2例行分流術)。228例分配行分流術的患者中有195例患者(86%),以及224例行球囊血管成形術的患者中有216例(96%)患者,于隨機化分組中位數(shù)天數(shù)為6(3-16)天和6(2-20)天后,分別進行了預試驗。隨訪結束時,248例(55%)患者未行截肢術且生存,38 例(8%)患者截肢后生存,36 例(8%)患者行截肢術后死亡,130 例(29%)患者未行截肢術死亡。6個月后,2種手術方法截肢術后患者生存率差異無顯著性(分別為48例對60例,未校正風險比分別為1.07和 0.73)。兩種手術方法患者與健康相關的生活質量無顯著性差異,但先行分流術的患者第1年住院花費比先行血管成形術患者高三分之一。

    研究提示:對下肢靜息痛、潰瘍和壞疽(嚴重下肢缺血)的治療仍然存在爭議。BASIL臨床試驗比較了血管分流術與球囊血管成形術對于嚴重下肢缺血患者轉歸的影響。結果表明,由腹股溝以下疾病引起的重度下肢缺血,且適合做血管分流術和血管成形術的患者,不管是先行血管分流術,還是血管成形術,患者術后生存率相似,但短期醫(yī)療費用,先行分流術高于先行血管成形術。