國家食品藥品監管局日前發出通知，要求所有已批準上市的硅橡膠充填式人工乳房產品的境內外生產企業，立即開展對相關產品安全性、有效性的再評價工作，并補充完善臨床隨訪資料等涉及產品性能的技術資料和申報資料。 為加強對醫療器械上市后的監督管理，進一步規范醫療器械產品注冊管理工作，參照國際標準化組織發布的乳房植入物專用要求標準，國家食品藥品監管局發出《關于硅橡膠充填式人工乳房產品注冊有關問題的通知》。 通知要求相關生產企業補充完善的資料有：硅橡膠充填式人工乳房產品殼體的物理機械性能，包括疲勞試驗、抗沖擊試驗、對該產品內容物的擴散試驗、耐磨試驗、老化試驗的檢測報告；內容物為硅凝膠的，應提供硅凝膠充填材料的檢測報告，應包括小分子、低分子物質的限定；內容物為硅凝膠的，應提供包括硅凝膠在內的產品生物相容性評價資料或檢測報告；產品上市以來200例以上的、詳細的、具有統計學意義的臨床隨訪資料；臨床隨訪資料缺乏充分的統計數據的需補充生殖毒性、遺傳毒性、慢性毒性與免疫原性的生物學評價資料或檢測報告；原材料供應商的企業名稱、材料牌號、原材料的購銷合同與發票。 據了解，上述補充資料以及產品安全性、有效性評價工作，須在產品醫療器械注冊證書到期前完成，注冊證到期重新注冊時與其他注冊申報資料一并提交，通過技術審評決定是否予以重新注冊。/**/