3月13日，美國食品藥品管理局（FDA）的一個顧問委員會召開會議，呼吁對癌癥病人使用Aranesp等抗貧血藥增加限制性措施。但是，顧問委員會反對嚴格控制這些抗貧血藥物的經銷。 　　會議當天，在顧問委員會投票反對將這些抗貧血藥物禁用于所有癌癥病人之后，安進公司的股價攀升至全天最高值48.55美元；但是，當顧問委員會投票贊成添加其他限制性措施時，股價開始下跌。不過，安進公司當天的收盤價仍然上漲了大約5%，達到47.18美元。 　　而對抗貧血藥的依賴性沒有安進那么大的強生公司，其股價僅上漲了26美分，達到62.81美元。 　　兩難的判決書 　　指控Aranesp和Procrit有安全性擔憂的試驗多涉及大劑量服用的患者，而對于常規劑量的安全性則缺乏確鑿的證據。 　　這是FDA圍繞抗貧血藥物可能對癌癥病人產生風險所召集的第三次顧問委員會會議。第一次會議在2004年召開，去年則召開了第二次會議。 　　顧問委員會作出建議的困難之處在于：雖然8項臨床試驗已經指出，使用這些抗貧血藥物可能會使一些癌癥病人的病情加劇，甚至會縮短他們的壽命。但這些研究多涉及大劑量使用這些抗貧血藥物的病人，而少有確鑿的關于常規劑量的安全性研究報告。 　　面臨進退兩難的境地，顧問委員會以13票對1票作出投票決定：這些抗貧血藥物仍然可用于因接受化療而患上貧血癥的癌癥病人。 　　然而，顧問委員會隨后又以9票對5票作出決定：患乳腺癌或頭頸部癌癥的病人不應當使用這些藥物，因為有證據表明，他們使用這些藥物時的危險性最大。 　　顧問委員會還以11票對2票（1票棄權）建議：正在接受癌癥治療的病人避免使用這些藥物。“大多數抗貧血藥物都被用來治療患晚期癌癥的病人。”FDA的官員們在會后表示。其中“正在接受癌癥治療的病人”則是指早期癌癥病人，他們在手術切除腫瘤之后正在接受化療。 　　顧問委員會有的成員還建議，病人在獲取藥物之前要簽署同意書。 　　3月13日會議的導火索――兩項新的臨床試驗引人側目。一項針對的是乳腺癌病人，另外一項針對的是宮頸癌病人，研究結果都指出了藥物存在的風險。不過，在那些試驗中，“抗貧血藥物導致過高的死亡率”并不具有統計學上的意義。 　　正是這一點使顧問委員會成員之一、來自密蘇里大學的MichaelPerry納悶FDA為何如此擔心，因為通常來說，FDA會忽視沒有統計學意義的研究數據，“我希望每個人都要采取相同的評判標準，作出相同的評判結果。”對此FDA的官員們表示，與試圖證明一個藥物起作用的試驗數據相比，他們對安全問題會更加重視。 　　或更改標簽 　　在會上，兩家公司對藥品標簽提出了一些更改措施。雖然這些措施將會減少藥品的用途，但與藥物完全被禁止用于癌癥病人的治療相比，損失還是減少了很多。 　　在這次會議上，安進和強生共同向顧問委員會作了陳述。它們竭力爭辯，認為Aranesp和Procrit應該繼續留在市場上銷售，因為它們幫助化療病人避免了輸血治療，而輸血治療本身會導致感染危險性，并產生其他副作用。“雖然近年來因為輸血而感染上艾滋病或肝炎的危險性已經大大降低，但其他尚不清楚的病原體或許還會出現。” 　　兩家公司對藥品標簽提出了一些新的更改措施。 　　他們建議在藥品標簽上加上以下內容：在病人的血紅蛋白沒有降低至10克/分升之前不應給病人使用抗貧血藥物。現在通常的情況是，當病人的血紅蛋白含量降到11克/分升以下時，醫生就已經開始給病人用藥了。 　　兩家公司還提議，如果病人對抗貧血藥物沒有反應，就應停止使用藥物。它們建議采取措施，讓病人更多地了解藥物存在的風險。 　　但是，FDA官員VinniJuneja表示，抗貧血藥物并不會徹底消除輸血的需要，而只會將輸血的必要性降低大約50%。因此，一方面只有一部分病人能夠避免輸血，另一方面許多病人可能會遭遇服藥所帶來的危險。 　　預計FDA在與兩家制藥公司磋商之后將會要求他們更改藥品的標簽。在大多數情況下，FDA都會遵從顧問委員會的建議。 　　逃離滅頂之災 　　Aranesp盡管因安全因素去年銷售額大幅減少，卻仍是安進的一員“干將”。假如Aranesp被禁止用于癌癥病人，那么安進每年將損失至少10億美元。 　　顧問委員會的建議讓安進和強生躲過了“滅頂之災”：因為假如該顧問委員會作出“不讓任何癌癥病人使用這些藥物”的建議，并且被FDA接受，那么兩家公司所遭遇的經濟損失將至少達到每年10億美元。 　　不過，“它們還是要直面一些損失。”正如市場調研機構Sanford Bernstein&Co的生物科技分析師GeoffreyPorges所言，顧問委員會的建議仍然會讓安進的Aranesp和強生的Procrit繼續出現銷售下滑。 據花旗集團分析師YaronWerber估計，如果顧問委員會目前的建議被FDA采納，那么安進公司Aranesp的年銷售額將損失約1.25億美元。此前，YaronWerber已經調低了Aranesp在2008年的銷售預測，1.25億美元相當于調低預測值約25%。 　　由于安全問題，聯邦醫療保險計劃（Medicare）和其他保險公司在醫療補償上制定了限制措施，這些抗貧血藥的銷售額一直在下降。2007年，Aranesp的銷售額比上年的41億美元減少了12%，下跌到36億美元。僅僅是在去年第四季度，Aranesp的銷售額就下降了25%。銷售疲軟已經迫使安進公司縮減了雇員隊伍。 　　而即便銷售如此不景氣，在安進公司2007年實現的148億美元的總銷售額中，Aranesp仍然占據了重要的地位。 　　根據安進公司的報告，去年Aranesp在美國用于癌癥病人的治療時創造了15.5億美元的銷售額，而在其他國家又創造了5.5億美元的銷售額。 　　Aranesp的其他大部分用途則是治療由腎臟疾病引起的貧血癥，3月13日的會議對此沒有進行專題討論。安進公司的另外一支抗貧血藥物Epogen主要被用來治療腎臟透析病人。 　　2007年，強生從抗貧血藥Procrit上賺取了29億美元的銷售額，Procrit是強生通過安進許可后生產銷售的。/**/