近日，丹麥Genmab制藥公司公布了其在研新藥Arzerra在一項(xiàng)中期臨床試驗(yàn)中獲得的首批數(shù)據(jù)，該藥主要用于從未接受過(guò)任何治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者，由Genmab公司和GSK公司共同研發(fā)。

　　在上述試驗(yàn)中，研究者對(duì)61名受試CLL患者采用Arzerra+Fludarabine(氟達(dá)拉賓)+ Cyclophosphamide(環(huán)磷酰胺)進(jìn)行治療。試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，采用500毫克Arzerra治療的患者病情完全緩解率為32%，而1000毫克劑量組患者的病情完全緩解率達(dá)到50%。此外，500毫克劑量組患者用藥后的總體應(yīng)答率為77%，1000毫克劑量組患者對(duì)藥物的總體應(yīng)答率為73%。

　　Genmab公司表示，在為期30天用藥過(guò)程中未出現(xiàn)意料之外的安全性問(wèn)題。該藥最常見的副作用為嗜中性白細(xì)胞減少(出現(xiàn)幾率為48%)，其他常見不良反應(yīng)(出現(xiàn)幾率為15%)還包括惡心、嘔吐、皮疹、發(fā)熱、頭痛和血小板減少。兩個(gè)不同劑量受試組用藥后出現(xiàn)上述不良反應(yīng)的概率相當(dāng)。

　　3個(gè)月之前，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)抗癌藥顧問(wèn)委員會(huì)以10票贊成，3票反對(duì)的投票結(jié)果認(rèn)可了Arzerra。盡管剛開始很多人擔(dān)心這種藥物的抗癌效果難以量化，但該委員會(huì)專家仍認(rèn)為該藥在臨床上可以使一些特定的CLL患者受益。雖然投票結(jié)果樂觀，但FDA最終還是決定將Arzerra的審批時(shí)間往后延長(zhǎng)3個(gè)月，以便對(duì)該藥最新的化學(xué)及生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審批。