國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心１日再次召開專家審評會，批準(zhǔn)華蘭生物制品有限公司申報的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗裂解疫苗用于免疫接種，除３至６０歲人群之外，該產(chǎn)品也適用于６０歲以上的老人。

    ９月１日，國家藥品審評中心組織的專家審評會議對華蘭生物申報的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗裂解疫苗安全性、免疫原性和質(zhì)量控制等進(jìn)行了審評。同時，對該疫苗的近期不良反應(yīng)進(jìn)行了評估，并對華蘭生物提出的大規(guī)模人群免疫后的監(jiān)測策略進(jìn)行了評價。

    涉及疫苗、病毒、免疫學(xué)等１１個專業(yè)和學(xué)科的４１位專家參加了此次審評會。經(jīng)集體討論并投票表決，專家組一致同意華蘭生物生產(chǎn)的每劑１５微克甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗可用于３歲以上人群的免疫接種，接種程序為１針。

    根據(jù)８月３１日國家藥品審評中心對北京科興生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗作出的專家審評意見，該疫苗可用于３至６０歲人群的免疫接種。專家表示，華蘭生物生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗亦可用于６０歲以上老人的免疫接種，這將進(jìn)一步增加受保護(hù)人群的范圍。

    專家審評會建議，華蘭生物應(yīng)完成后續(xù)臨床試驗，以進(jìn)一步確定適宜的免疫程序，并繼續(xù)觀察免疫持久性，對臨床實驗受試者完成不少于６個月的安全性隨訪；繼續(xù)進(jìn)行疫苗長期穩(wěn)定性考察，以最終確定產(chǎn)品有效期；嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈運輸及貯存條件；在實施大規(guī)模人群免疫時嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險管理及藥物警戒計劃。

    據(jù)悉，國家藥品審評中心將把綜合審評結(jié)果上報國家食品藥品監(jiān)管局。根據(jù)藥品特別審批程序，國家食品藥品監(jiān)管局將在３天內(nèi)做出審批決定。若審批得以通過，華蘭生物有望于本周內(nèi)獲得藥品生產(chǎn)批號，屆時，其生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗將在中國正式投入使用。