我國(guó)是全球第一個(gè)應(yīng)用甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的國(guó)家，這既令人欣喜，同時(shí)也引來(lái)一些人的疑慮：為什么我國(guó)能走在西方發(fā)達(dá)國(guó)家前頭？對(duì)此，中國(guó)藥品生物制品檢定所副所長(zhǎng)王軍志日前接受記者采訪時(shí)表示，除了政府重視和企業(yè)配合外，技術(shù)是決定我國(guó)領(lǐng)先的關(guān)鍵因素。

    王軍志說(shuō)，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗目前基本上是按照季節(jié)性流感疫苗的程序在進(jìn)行生產(chǎn)，在季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)的時(shí)候，每年全世界所有的企業(yè)都要從世界衛(wèi)生組織獲得毒種。世界衛(wèi)生組織每年指定試驗(yàn)室對(duì)疫苗制備毒種進(jìn)行重配、篩選，完成安全評(píng)價(jià)后，再分發(fā)到世界所有的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。“在這個(gè)因素上，我們和世界所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)的起點(diǎn)是相同的。”

    流感毒種分發(fā)到各個(gè)企業(yè)以后，企業(yè)要建立毒種庫(kù)，進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)。用毒種生產(chǎn)出來(lái)的疫苗原液進(jìn)行定量檢驗(yàn)時(shí)，要用到世界衛(wèi)生組織提供的標(biāo)準(zhǔn)的抗血清和血凝素的參考試劑，這個(gè)試劑也是世界衛(wèi)生組織統(tǒng)一組織毒種建立了以后，再制標(biāo)準(zhǔn)化試劑，相當(dāng)于由世界衛(wèi)生組織先建立一把“尺子”。根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)，這個(gè)“尺子”要建立需要一個(gè)月到兩個(gè)月的時(shí)間。

    王軍志說(shuō)，２００６年世界衛(wèi)生組織鼓勵(lì)各個(gè)國(guó)家的試驗(yàn)室研究血凝素定量替代方法，以用于緊急狀態(tài)時(shí)的疫苗檢定。中國(guó)藥品生物制品檢定所在２００６年研發(fā)Ｈ５Ｎ１流感疫苗時(shí)就部署了技術(shù)儲(chǔ)備，開(kāi)始進(jìn)行研究，這次正好用上。

    “我們就是利用了自己建立的替代方法和臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)試劑，成功地應(yīng)用于國(guó)內(nèi)１０家企業(yè)生產(chǎn)的原液定量，然后由中國(guó)疾控中心組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)，在這個(gè)過(guò)程中大大縮短了時(shí)間。”王軍志說(shuō)，在我們臨床試驗(yàn)第一針的結(jié)果公布后，才得到世衛(wèi)組織的標(biāo)準(zhǔn)試劑。將世衛(wèi)的標(biāo)準(zhǔn)試劑和我們研制的替代試劑進(jìn)行對(duì)比，結(jié)果高度一致，這說(shuō)明我們臨床試驗(yàn)的結(jié)果就不用校對(duì)了，這就等于我們的臨床試驗(yàn)搶在世界的前面開(kāi)始了，這就是為什么我們的疫苗研發(fā)走在世界前列的一個(gè)很重要的原因。

    同時(shí)，王軍志指出，在疫苗整個(gè)研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，我國(guó)和發(fā)達(dá)國(guó)家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的檢定項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和要求基本一致。我國(guó)現(xiàn)在對(duì)所有上市疫苗都采取批簽發(fā)，對(duì)每一批疫苗按國(guó)家批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的東西自己檢驗(yàn)的同時(shí)，要將樣品送到中檢所進(jìn)行批簽發(fā)檢驗(yàn)。兩者的檢驗(yàn)均合格才發(fā)出批簽發(fā)報(bào)告，疫苗才能真正上市。

    此外，為了保證疫苗的質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還要求：?jiǎn)?dòng)批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查；到疫苗的接種點(diǎn)進(jìn)行抽樣，保證疫苗的冷鏈運(yùn)送；還要在接種點(diǎn)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，以此保證上市疫苗的質(zhì)量。