-  這一批準(zhǔn)是基于Abraxane聯(lián)合吉西他濱的MPACT研究。該研究顯示總生存的提高有顯著臨床意義。

-  這是8年來(lái)在胰腺腺癌領(lǐng)域內(nèi)批準(zhǔn)的第一個(gè)新療法。

新基集團(tuán)近日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了該公司對(duì)Abraxane（注射用紫杉醇[白蛋白結(jié)合型]）的新適應(yīng)癥補(bǔ)充申請(qǐng)，聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺腺癌的一線治療。胰腺腺癌是外分泌部的一種腫瘤亞型，約占胰腺癌的95%。

新基公司血液和腫瘤學(xué)執(zhí)行副總裁Jean-PierreBizzari醫(yī)生說(shuō)：“十五年來(lái)，吉西他濱都是標(biāo)準(zhǔn)治療。加入Abraxane之后，包括總生存在內(nèi)的所有關(guān)鍵性療效指標(biāo)都顯示了顯著的提高，同時(shí)安全性結(jié)果確切。”

胰腺癌行動(dòng)網(wǎng)絡(luò)CEO Julie Fleshman說(shuō)：“我們很高興晚期胰腺癌的患者現(xiàn)在有了一個(gè)新的治療選擇，對(duì)這種居美國(guó)癌癥死亡第4位的腫瘤擴(kuò)展了治療的藍(lán)圖。FDA對(duì)Abraxane的批準(zhǔn)對(duì)于這種亟需新療法來(lái)提高患者生存的疾病來(lái)說(shuō)是重要的一步。胰腺癌行動(dòng)網(wǎng)絡(luò)將繼續(xù)與醫(yī)學(xué)界合作，在這一成功的基礎(chǔ)上推進(jìn)我們對(duì)胰腺癌斗爭(zhēng)的目標(biāo)。”

Abraxane聯(lián)合吉西他濱是8年來(lái)新批準(zhǔn)的唯一的轉(zhuǎn)移性胰腺癌新療法。這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于MPACT(Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial)研究。這是一項(xiàng)國(guó)際開(kāi)放性、隨機(jī)對(duì)照III期研究，在今年的ASCO年會(huì)上受到關(guān)注，并已經(jīng)提交同行評(píng)議的雜志待發(fā)表。在過(guò)去的二十年間，在晚期胰腺癌中進(jìn)行了30多個(gè)隨機(jī)III期研究，MPACT是僅有的4個(gè)獲得總生存延長(zhǎng)的研究之一。MPACT研究入組了861例未經(jīng)化療的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者，Abraxane聯(lián)合吉西他濱對(duì)比吉西他濱單藥，顯示了中位總生存期有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義的延長(zhǎng)（8.5個(gè)月對(duì)比6.7個(gè)月）（HR 0.72, P<0.0001），死亡風(fēng)險(xiǎn)下降28%。Abraxane聯(lián)合吉西他濱的中位無(wú)進(jìn)展生存期為5.5個(gè)月，吉西他濱單藥為3.7個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)下降31%。總緩解率在Abraxane聯(lián)合吉西他濱組為23%，在吉西他濱單藥組為7%（P<0.0001）。

加州大學(xué)舊金山分校胰腺中心主任Margaret A. Tempero教授說(shuō)：“歷史上，很多其他腫瘤中的有效的藥物在胰腺癌中都無(wú)效。但是這點(diǎn)現(xiàn)在開(kāi)始改變了。Abraxane聯(lián)合吉西他濱方案成為胰腺癌患者的治療新選擇，也為將來(lái)的臨床研究奠定了基礎(chǔ)。”

Abraxane/吉西他濱組最常見(jiàn)的（前20%）發(fā)生率≥5%的不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、疲乏、周圍神經(jīng)毒性、惡心、脫發(fā)、周圍性水腫、腹瀉、發(fā)熱、嘔吐、食欲下降、皮疹和脫水。欲了解更多安全性信息，請(qǐng)參考藥盒內(nèi)說(shuō)明書(shū)中的禁忌癥與安全須知。

FDA在2013年5月給予Abraxane優(yōu)先審批權(quán)，最后審批日為2013年9月21日。歐洲藥事局（EMA）也接受了對(duì)Abraxane聯(lián)合吉西他濱一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌上市許可的II類補(bǔ)充審批申請(qǐng)。新基公司在其他國(guó)家和地區(qū)也遞交了上市申請(qǐng)。