-  這一批準是基于Abraxane聯(lián)合吉西他濱的MPACT研究。該研究顯示總生存的提高有顯著臨床意義。

-  這是8年來在胰腺腺癌領域內批準的第一個新療法。

新基集團近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了該公司對Abraxane（注射用紫杉醇[白蛋白結合型]）的新適應癥補充申請，聯(lián)合吉西他濱作為轉移性胰腺腺癌的一線治療。胰腺腺癌是外分泌部的一種腫瘤亞型，約占胰腺癌的95%。

新基公司血液和腫瘤學執(zhí)行副總裁Jean-PierreBizzari醫(yī)生說：“十五年來，吉西他濱都是標準治療。加入Abraxane之后，包括總生存在內的所有關鍵性療效指標都顯示了顯著的提高，同時安全性結果確切。”

胰腺癌行動網(wǎng)絡CEO Julie Fleshman說：“我們很高興晚期胰腺癌的患者現(xiàn)在有了一個新的治療選擇，對這種居美國癌癥死亡第4位的腫瘤擴展了治療的藍圖。FDA對Abraxane的批準對于這種亟需新療法來提高患者生存的疾病來說是重要的一步。胰腺癌行動網(wǎng)絡將繼續(xù)與醫(yī)學界合作，在這一成功的基礎上推進我們對胰腺癌斗爭的目標。”

Abraxane聯(lián)合吉西他濱是8年來新批準的唯一的轉移性胰腺癌新療法。這項批準是基于MPACT(Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial)研究。這是一項國際開放性、隨機對照III期研究，在今年的ASCO年會上受到關注，并已經(jīng)提交同行評議的雜志待發(fā)表。在過去的二十年間，在晚期胰腺癌中進行了30多個隨機III期研究，MPACT是僅有的4個獲得總生存延長的研究之一。MPACT研究入組了861例未經(jīng)化療的轉移性胰腺癌患者，Abraxane聯(lián)合吉西他濱對比吉西他濱單藥，顯示了中位總生存期有統(tǒng)計學顯著意義的延長（8.5個月對比6.7個月）（HR 0.72, P<0.0001），死亡風險下降28%。Abraxane聯(lián)合吉西他濱的中位無進展生存期為5.5個月，吉西他濱單藥為3.7個月，疾病進展或死亡的風險下降31%。總緩解率在Abraxane聯(lián)合吉西他濱組為23%，在吉西他濱單藥組為7%（P<0.0001）。

加州大學舊金山分校胰腺中心主任Margaret A. Tempero教授說：“歷史上，很多其他腫瘤中的有效的藥物在胰腺癌中都無效。但是這點現(xiàn)在開始改變了。Abraxane聯(lián)合吉西他濱方案成為胰腺癌患者的治療新選擇，也為將來的臨床研究奠定了基礎。”

Abraxane/吉西他濱組最常見的（前20%）發(fā)生率≥5%的不良反應包括中性粒細胞減少、疲乏、周圍神經(jīng)毒性、惡心、脫發(fā)、周圍性水腫、腹瀉、發(fā)熱、嘔吐、食欲下降、皮疹和脫水。欲了解更多安全性信息，請參考藥盒內說明書中的禁忌癥與安全須知。

FDA在2013年5月給予Abraxane優(yōu)先審批權，最后審批日為2013年9月21日。歐洲藥事局（EMA）也接受了對Abraxane聯(lián)合吉西他濱一線治療轉移性胰腺癌上市許可的II類補充審批申請。新基公司在其他國家和地區(qū)也遞交了上市申請。