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米非司酮用于緊急避孕、黃體期避孕及催經的研究

【?2004-01-16 發布?】 臨床報道  

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  1998年1月起,由國家計劃生育委員會科學技術研究所等10個單位,肖碧蓮等12位科研人員共同對米非司酮用于緊急避孕、黃體期避孕及催經進行了研究。

     該研究為我國政府部門(國家計劃生育委員會)、臨床(國家計劃生育委員會科學技術研究所)、工廠(上海華聯制藥有限公司)與國際組織如洛克菲勒基金會、創意基金會、世界衛生組織(WHO)、柏斯衛生科技項目(PATH)等協作完成。參加研究的臨床人員均經GCP培訓,嚴格按國際、國內臨床研究規范化條例進行。研究組織了國內31個臨床研究單位,以規范化條例,觀察6000余例婦女分組服用米非司酮10 mg后避孕的效果。數據經統計學處理,結果有可信性且樣本量較大。

     在兩種單劑量米非司酮用于緊急避孕的隨機雙盲對比中,由10個中心對3030名婦女分兩組進行觀察。發現單次口服米非司酮10 mg(1516例) 和25 mg(1514例)用于未保護性生活120小時內緊急避孕的失敗率均為1.1%,避孕有效率為85%~86%;每組各有17例妊娠,妊娠率為1.1%,避孕效果與服藥時間和服藥后再次未保護性生活相關。兩種給藥方案的嘔吐、頭暈等副反應的主訴率為0.5%~1.1%,兩組間差異無統計學意義。提示米非司酮為安全有效的緊急避孕藥,且服用越早,效果越好。繼之又由全國的31個中心在4917名婦女中進一步擴大觀察了10 mg米非司酮緊急避孕的效果,避孕有效率為82.2%,惡心、嘔吐等副反應為9.1%;其他各種副反應的發生率均在4%以下,證實單次服用米非司酮10 mg已可獲較好的緊急避孕效果。

     米非司酮合并米索前列醇用于黃體期避孕,由7個中心觀察699例多次未保護性生活或無保護性生活己超過120小時的婦女于黃體期(即月經前10天)序貫采用米非司酮100 mg和米索前列醇避孕。在黃體期口服米非司酮100 mg,間隔48小時服用米索前列醇400 μg后,有25例妊娠,妊娠率為3.6%,妊娠危險性隨性生活次數的增加而提高,差異有統計學意義。服藥后腹瀉、腹痛的發生率最高為31.1%,惡心、嘔吐為20.4%,頭暈、乏力為12.3%,副反應較輕。提示在晚黃體期用米非司酮合并米索前列醇,可為多次無保護性生活或無保護性生活超過120小時的婦女提供一種新的、安全、有效的補救措施。

     米非司酮合并米索前列醇用于催經止孕,觀察720例婦女在預期月經延遲7天內,序貫使用米非司酮150 mg和米索前列醇400 ug(陰道內)催經后,有492例(68.3%)發生早期妊娠,227例(31.5%)為月經延遲。用藥后妊娠組467人(95.6%)流產,僅3.3%繼續妊娠,需進一步處理。發現1例宮外孕,經手術治療后康復。此方法既催經又能終止40天以內的早早孕,解決了婦女因月經過期的憂慮,并免除了日后的人工流產。

     此研究結果已發表論文6篇,其中1篇發表于國外期刊。米非司酮10 mg和25 mg用于緊急避孕,已獲國家藥政局批準,正在臨床廣泛使用。黃體期避孕及催經止孕現尚未注冊。



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