1998年1月起,由國家計劃生育委員會科學技術(shù)研究所等10個單位,肖碧蓮等12位科研人員共同對米非司酮用于緊急避孕、黃體期避孕及催經(jīng)進行了研究。
該研究為我國政府部門(國家計劃生育委員會)、臨床(國家計劃生育委員會科學技術(shù)研究所)、工廠(上海華聯(lián)制藥有限公司)與國際組織如洛克菲勒基金會、創(chuàng)意基金會、世界衛(wèi)生組織(WHO)、柏斯衛(wèi)生科技項目(PATH)等協(xié)作完成。參加研究的臨床人員均經(jīng)GCP培訓,嚴格按國際、國內(nèi)臨床研究規(guī)范化條例進行。研究組織了國內(nèi)31個臨床研究單位,以規(guī)范化條例,觀察6000余例婦女分組服用米非司酮10 mg后避孕的效果。數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計學處理,結(jié)果有可信性且樣本量較大。
在兩種單劑量米非司酮用于緊急避孕的隨機雙盲對比中,由10個中心對3030名婦女分兩組進行觀察。發(fā)現(xiàn)單次口服米非司酮10 mg(1516例) 和25 mg(1514例)用于未保護性生活120小時內(nèi)緊急避孕的失敗率均為1.1%,避孕有效率為85%~86%;每組各有17例妊娠,妊娠率為1.1%,避孕效果與服藥時間和服藥后再次未保護性生活相關(guān)。兩種給藥方案的嘔吐、頭暈等副反應的主訴率為0.5%~1.1%,兩組間差異無統(tǒng)計學意義。提示米非司酮為安全有效的緊急避孕藥,且服用越早,效果越好。繼之又由全國的31個中心在4917名婦女中進一步擴大觀察了10 mg米非司酮緊急避孕的效果,避孕有效率為82.2%,惡心、嘔吐等副反應為9.1%;其他各種副反應的發(fā)生率均在4%以下,證實單次服用米非司酮10 mg已可獲較好的緊急避孕效果。
米非司酮合并米索前列醇用于黃體期避孕,由7個中心觀察699例多次未保護性生活或無保護性生活己超過120小時的婦女于黃體期(即月經(jīng)前10天)序貫采用米非司酮100 mg和米索前列醇避孕。在黃體期口服米非司酮100 mg,間隔48小時服用米索前列醇400 μg后,有25例妊娠,妊娠率為3.6%,妊娠危險性隨性生活次數(shù)的增加而提高,差異有統(tǒng)計學意義。服藥后腹瀉、腹痛的發(fā)生率最高為31.1%,惡心、嘔吐為20.4%,頭暈、乏力為12.3%,副反應較輕。提示在晚黃體期用米非司酮合并米索前列醇,可為多次無保護性生活或無保護性生活超過120小時的婦女提供一種新的、安全、有效的補救措施。
米非司酮合并米索前列醇用于催經(jīng)止孕,觀察720例婦女在預期月經(jīng)延遲7天內(nèi),序貫使用米非司酮150 mg和米索前列醇400 ug(陰道內(nèi))催經(jīng)后,有492例(68.3%)發(fā)生早期妊娠,227例(31.5%)為月經(jīng)延遲。用藥后妊娠組467人(95.6%)流產(chǎn),僅3.3%繼續(xù)妊娠,需進一步處理。發(fā)現(xiàn)1例宮外孕,經(jīng)手術(shù)治療后康復。此方法既催經(jīng)又能終止40天以內(nèi)的早早孕,解決了婦女因月經(jīng)過期的憂慮,并免除了日后的人工流產(chǎn)。
此研究結(jié)果已發(fā)表論文6篇,其中1篇發(fā)表于國外期刊。米非司酮10 mg和25 mg用于緊急避孕,已獲國家藥政局批準,正在臨床廣泛使用。黃體期避孕及催經(jīng)止孕現(xiàn)尚未注冊。
|