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納曲酮長效制劑完成III期臨床試驗

【?2005-06-15 發(fā)布?】 臨床報道  

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最近,Alkermes制藥公司向美國食品藥品管理局(FDA)申請長效的納曲酮制劑Vivitrex用于治療酒精依賴性。這種新的長效制劑剛剛結(jié)束III期臨床試驗。

納曲酮是一種嗎啡拮抗劑。它的短效制劑已經(jīng)上市很多年,用于治療酒精成癮性和鴉片成癮性,需一日注射一次。新產(chǎn)品是一個月注射一次的長效制劑,研發(fā)者稱,這樣可以提高老年病人服藥的方便性。據(jù)悉,新的制劑是一種用可降解聚合物制成的微囊注射劑,肌肉注射后,慢慢溶解,產(chǎn)生長效的作用。

臨床試驗對象是嗜酒成癮的病人。在6個月的臨床試驗中,研究者隨機(jī)選擇624位病人,肌肉注射380毫克或190毫克納曲酮長效制劑Vivitrex,同時和安慰劑進(jìn)行對照試驗。與對照試驗組比較,380毫克劑量組醉酒事件減少25%,190毫克劑量組減少17%。(P=0.07)。對于不同人群,效果有差異,對男性病人效果較好。

領(lǐng)銜臨床試驗的美國北卡羅林那大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Dr.JamesGarbutt認(rèn)為,該產(chǎn)品最重要的特點是可以和其他治療方法并用,并作為治療的基礎(chǔ)。據(jù)介紹,該產(chǎn)品具有治療鴉片毒癮和其他的成癮性疾病的潛在可能性,但還需要進(jìn)一步的試驗。

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