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紅細(xì)胞生成素類藥物制訂了最高血紅蛋白水平 【?2005-07-28 發(fā)布?】 臨床報道
阿目金公司的一名資深官員山普森(Mark Sampson)說,在研究表明高血紅蛋白水平使死亡率增加后,紅細(xì)胞生成素類藥正在更新藥物標(biāo)簽。 山普森告訴記者,新標(biāo)簽將把治療的血紅蛋白目標(biāo)定在12g/dL的水平,并建議不超過13g/dL。 歐洲醫(yī)藥局周三宣布,所有紅細(xì)胞生成素(包括阿目金公司的Aranesp、羅氏公司的NeoRecormon)都要換標(biāo)簽,但它沒有透露新推薦的詳情。 山普森說阿目金根據(jù)《柳葉刀》雜志和《柳葉刀腫瘤學(xué)》雜志上發(fā)表的研究(它們表明使用紅細(xì)胞生成素的癌癥病人死亡風(fēng)險增大),已同意了這個新標(biāo)簽?!斑@些研究表明的東西我們還不確定。在我們知道更多以前應(yīng)慎重地說,在常規(guī)臨床實(shí)踐中血紅蛋白不要高到此水平以上,在此水平以下不至有什么擔(dān)心”,他補(bǔ)充。 2003年10月18日《柳葉刀》(The Lancet)上報告的Henke研究由羅氏公司資助,隨機(jī)分配351名化療貧血的頭、頸癌病人進(jìn)行試驗(yàn)。與對照組相比,紅細(xì)胞生成組的病人局部進(jìn)展的可能大69%,死亡可能大39%。《柳葉刀腫瘤學(xué)》(2003;4:459-460)上發(fā)表的BEST研究是對乳癌病人的試驗(yàn),最后突然停止,因?yàn)橛脧?qiáng)生公司的Eprex治療的病人死亡率更高。939名病人參加了這項(xiàng)試驗(yàn)。12個月時的生存分析表明安慰劑組病人和Eprex組有顯著差異(76%和70%)。以后的隨訪顯示19個月時的生存曲線趨向一致。第一年內(nèi)的差異主要是因?yàn)轭^4個月死亡率增加(Eprex組41人死亡,安慰劑組16人),其原因多是Eprex組的疾病進(jìn)展(6%和3%)和發(fā)生了血栓、血管性事件。 /**/
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