人們都知道大量的藥物釋放支架被用于非FDA批準(zhǔn)的病例中，但從未有具體的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，來自一個(gè)中心的統(tǒng)計(jì)和分析在TCT2005大會(huì)上揭開了謎底，這一數(shù)字超過了50％。

來自Evanston醫(yī)院的學(xué)者們觀察了在2003－2004年間的486名行冠脈支架植入的患者。這些患者共在575支血管中有683處病變，并接受了共807根藥物釋放支架的治療，其中54％超出了批文的范圍。數(shù)據(jù)顯示，最常見的超范圍使用是急性心梗、多支病變和隱靜脈橋病變。另外，囊括在批文里的病變包括原位病變，靶血管直徑2.5-3.5mm，病變長(zhǎng)度30mm以下，以及同一血管中放置兩枚支架。

由于血栓豐富的病變，長(zhǎng)期抗血小板耐受以及先于手術(shù)進(jìn)行的PCI術(shù)的存在，裸支架的使用率為16％，在大約8％的病例中，在放置了DES后又放置了裸支架，因?yàn)镈ES無法良好支撐直徑小于2.5mm的血管。
在觀察期內(nèi)出現(xiàn)的支架內(nèi)再狹窄患者中，6名（1.5％）為藥物釋放支架組，另外，404名DES組患者中有3名出現(xiàn)了支架內(nèi)血栓，兩例為30天內(nèi)出現(xiàn)，一例為5個(gè)月時(shí)出現(xiàn)。來自Evanston醫(yī)院的心臟科主任Ted Feldman說道：“經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)使得支架的使用遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了指征的范圍，這些結(jié)果已經(jīng)是眾人皆知的事情，不會(huì)引起爭(zhēng)議。”

FDA在2003年4月首次批準(zhǔn)了藥物釋放支架上市，其安全性和效果性被一系列的SIRIUS和TAXUS研究所證實(shí)，開始時(shí)對(duì)DES的認(rèn)識(shí)現(xiàn)在已經(jīng)落伍，并需要更新這些數(shù)據(jù)和內(nèi)容。

FDA批文中所涉及到的指征太少，在臨床實(shí)際中，F(xiàn)DA的指征只有很少一部分患者符合，因此，我們希望能夠?qū)χ刚鬟M(jìn)行一次徹底的修改，以符合過去兩年內(nèi)取得的這些新認(rèn)識(shí)。它至少應(yīng)該包括那些已經(jīng)被合理治療并反映良好的患者群。