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糖尿病藥物會使發生心臟病的危險加倍?

【?2005-11-14 發布?】 臨床報道  

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研究者報告說,一種新的治療糖尿病的強效藥物本來即將被批準,但目前發現這種藥物可能會使患者死亡、心臟病發作或發生卒中的危險性加倍。
    
該藥物的名稱為muraglitzar,是一個新的藥物種類的原型,這類藥物可以降低血脂和血糖,其綜合降脂降糖效果對于1 800萬具有高度心臟病危險性的糖尿病患者而言是很有價值的。
    
美國克利夫蘭醫院的研究者們曾經首次報告了抗關節炎藥物萬絡的心臟毒性,這次的研究也是由這些研究者們完成的。他們用到了這種糖尿病藥物制造商Bristol-Myers Squibb公司提交給FDA的資料。
    
分析所用的數據來自2 374名服用了muraglitzar(商品名為Pargluva)的患者以及1 351名服用了對比藥物吡格列酮(商品名為Actos)或安慰劑的患者。服用muraglitzar的患者中有35人死亡、心臟病發作或卒中,而對照組發生這些情況的患者數為9人。
    
來自克利夫蘭醫院的第一作者Steven Nissen說:“每1 000名服藥的患者中就有10人會死亡、心臟病發作或卒中?!?BR>    
Nissen說:“如果研究者們把心衰和微卒中也包擴在內的話,則患者發生災難性事件的危險性幾乎增加了3倍?!?BR>    
FDA宣布muraglitazar“可以批準”的兩天后,Nissen及其同事發表了他們的研究結果。雖然宣布“可以批準”,但FDA要求制造商Bristol-Myers公司必須解決藥物導致心臟病危險的問題。
    
《美國醫學會雜志》(JAMA)很快將上述研究發表在其網頁上,聲稱有迫切需求要求將信息公開化。
    
“這是一個很重要、很有趣的發現,”美國糖尿病協會的Richard Kahn說,“我相信FDA一定會徹底追查此事,以保證藥物是安全的?!?BR>    
Bristol-Myers公司發言人Tony Plohoros說:“此刻,我們也熱切希望與FDA探討解決這一問題。”與Bristol-Myers公司一起銷售這種藥物的默克公司也在聯合聲明中積極響應。
    
FDA發言人Laura Alvey發表聲明說,FDA也知曉這一關于muraglitazar的最新發現,但目前還無法作出進一步評論,因為藥物的批準申請仍在審理當中。
    
加拿大蒙特利爾MeGill大學的James Brophy在《美國醫學會雜志》的述評中寫道,分析“應該重點關注”藥物在心血管方面的危險性。
    
9月9日FDA顧問委員會以8:1的結果投票通過將這種藥物用于治療2型糖尿病。會議期間FDA的分析員們報告了藥物導致心臟危險性的證據,但他們認為這種危險性并不顯著,除非將這種藥物與其他治療方法合用。Bristol的專家們得出結論認為,藥物不會使患者發生心臟病的危險性顯著上升。
    
在評論中Brophy引用了對數據的兩種不同解釋之間的懸殊差距。他問道:“現在問題是FDA究竟會認同哪一方的意見?”/**/
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