雖然有消息表明，歐盟委員會(huì)兩年前公布的《報(bào)廢電子電氣設(shè)備指令》（WEEE指令）正式實(shí)施日期可能將從原定的今年8月13日再往后推遲一些，但這絲毫沒有減少我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)該指令的關(guān)注。國(guó)內(nèi)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、商會(huì)普遍表示，這是在中國(guó)醫(yī)療器械出口歐盟的道路上設(shè)置了新的環(huán)保壁壘，出口門檻的進(jìn)一步提高將導(dǎo)致企業(yè)成本的增加。而數(shù)據(jù)顯示，幾個(gè)月以來我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口歐盟的增幅與去年同期相比有所下降，這一事實(shí)與WEEE或多或少有一些關(guān)聯(lián)。

WEEE是歐盟國(guó)家于2003年1月27日正式公布的，它要求電子電氣設(shè)備生產(chǎn)商、進(jìn)口商和經(jīng)銷商于今年8月13日以后，負(fù)責(zé)回收、處理進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的廢棄電氣和電子產(chǎn)品，并在今年8月13日后在投放歐盟市場(chǎng)的電氣和電子產(chǎn)品上加貼回收標(biāo)識(shí)。該指令和另外一份歐盟指令——《關(guān)于在電子電氣設(shè)備中禁止使用某些有害物質(zhì)指令》（ROHS指令），被稱為歐盟針對(duì)電子電氣設(shè)備（包括醫(yī)療器械）的“環(huán)保雙指令”。其中WEEE指令旨在減少電子電氣廢棄物（WEEE），并實(shí)現(xiàn)這些廢棄物的再利用、再循環(huán)使用和其他形式的回收，以減少廢棄物的處理。該指令適用于中低電壓（低于1000V AC與1500V DC者）的十大類電器與電子設(shè)備，包括大、小型家電用品、醫(yī)療設(shè)備、監(jiān)視及控制設(shè)備等。該指令賦予各家電器與電子設(shè)備制造/銷售廠商，對(duì)于這些產(chǎn)品使用后所產(chǎn)生廢棄物“延伸制造者回收責(zé)任”，以達(dá)到加強(qiáng)回收WEEE的目標(biāo)，并規(guī)定歐盟各成員國(guó)在明年底之前達(dá)到至少回收70％WEEE與回收再利用50％以上WEEE材料與組件的目標(biāo)。該指令還就WEEE的回收、處理、再循環(huán)利用等提出了相應(yīng)的要求和標(biāo)準(zhǔn)。

按WEEE指令的分類列表，醫(yī)療設(shè)備主要包括：放射治療設(shè)備，心臟病透析設(shè)備，肺部通氣機(jī)，放射醫(yī)學(xué)設(shè)備，體內(nèi)診斷實(shí)驗(yàn)設(shè)備，分析儀，受精試驗(yàn)設(shè)備，以及其他診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、處理、減輕疾病傷痛或殘疾的器具等。

據(jù)了解，目前只有希臘、比利時(shí)、荷蘭等幾個(gè)歐盟國(guó)家將WEEE指令轉(zhuǎn)化為本國(guó)正式法律條文，其他大部分歐盟成員國(guó)目前還沒有出臺(tái)相關(guān)的正式法律條文。歐盟WEEE指令在我國(guó)市場(chǎng)的全面推行極有可能因此而延期。而ＲｏＨＳ指令主要規(guī)定禁止在電子電氣設(shè)備中使用的有害物質(zhì)，但醫(yī)療設(shè)備與監(jiān)控控制儀器不被包括在內(nèi)。

提高出口門檻

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)行業(yè)協(xié)調(diào)部主任喬海利:在以往，只要符合歐盟的ＣＥ標(biāo)準(zhǔn)就可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，產(chǎn)品在報(bào)廢后企業(yè)和經(jīng)銷商也不用負(fù)責(zé)回收、處理責(zé)任，但WEEE實(shí)施后，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商必須面對(duì)回收成本與責(zé)任，需要付出精力和資金，這對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械出口行業(yè)必定產(chǎn)生較大影響。

事實(shí)上，歐盟對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品一直要求嚴(yán)格，在WEEE指令被公布之前，歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域還先后制定實(shí)施了三個(gè)指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系。這三個(gè)指令分別是：有源植入性醫(yī)療器械指令（ＡＩＭＤ）、活體外診斷器械指令（ＩＶＤ）和醫(yī)療器械指令（ＭＤＤ）。這些指令規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品在符合指令的基礎(chǔ)上，還必須通過“ＣＥ標(biāo)準(zhǔn)”認(rèn)證才能在歐盟市場(chǎng)上銷售。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司總經(jīng)理姜峰表示，歐盟出臺(tái)WEEE指令，一方面是因?yàn)榄h(huán)保，一方面也是為了提高外面的企業(yè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的門檻。在我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)外出口中，對(duì)歐盟的出口占有較大的比重，因此，該指令的實(shí)施對(duì)國(guó)內(nèi)有向歐盟出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)來說，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看將會(huì)產(chǎn)生較大影響。

一個(gè)具有反諷意味的事實(shí)是，國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)本來是要自己花錢去處理舊產(chǎn)品的，但我們國(guó)家反而要花錢從國(guó)外進(jìn)口它們的二手醫(yī)療器械翻新再用，這其實(shí)是不利于民族工業(yè)發(fā)展的。

喬海利則表示，我國(guó)出口歐盟的醫(yī)藥器械產(chǎn)品主要是中小型企業(yè)技術(shù)含量不高的產(chǎn)品，本來利潤(rùn)率就不高，WEEE指令無疑將增加企業(yè)成本，至于具體增加多少目前還不清楚，但我國(guó)企業(yè)必須適應(yīng)，保持一種積極的態(tài)度，不能因?yàn)樵撝噶罹筒辉傧驓W盟出口產(chǎn)品。

喬海利提供的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品2004年出口歐盟的總額為5億多美元，比2003年增加了31．72％。今年1～5月份，出口歐盟總額為2．59億美元，比去年同期增長(zhǎng)了34．76％。2004年1～5月，出口歐盟的數(shù)額是1．9億美元，比2003年同期增長(zhǎng)了40％。從中可以看出，雖然連續(xù)3年的1～5月出口歐盟的總額絕對(duì)值都在增加，但2005年同期的增幅已有所回落，這可能與WEEE指令有關(guān)，但也不排除其他因素的影響。

企業(yè)尚未意識(shí)到指令的影響

北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司營(yíng)銷總監(jiān)劉海晨說，其實(shí)歐盟的市場(chǎng)并不容易進(jìn)入，因?yàn)樗牡胤奖Ｗo(hù)政策比較嚴(yán)格，而且也是醫(yī)療器械的主要產(chǎn)地之一。同時(shí)，對(duì)進(jìn)口到歐盟各國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品還要加收一項(xiàng)關(guān)于廢品回收的稅，至于具體的回收，則是誰銷售誰負(fù)責(zé)。劉海晨表示，因?yàn)樗麄児緦?duì)歐盟的出口業(yè)務(wù)并不大，因此WEEE指令的出臺(tái)對(duì)北京萬東的影響并不是很大。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口總公司負(fù)責(zé)歐盟醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的人士表示，該公司所經(jīng)營(yíng)的出口歐盟產(chǎn)品一直符合歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，所以對(duì)經(jīng)營(yíng)不會(huì)造成什么影響。但對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)備出口企業(yè)而言，多多少少會(huì)有些影響，因?yàn)樵撝噶钍菤W盟設(shè)置的新壁壘。

在采訪有器械產(chǎn)品出口歐盟市場(chǎng)的通用電器中國(guó)醫(yī)療器械系統(tǒng)公司、沈陽東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的有關(guān)人員時(shí)，對(duì)方均表示不太了解WEEE指令將實(shí)施、并且將對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械設(shè)備出口企業(yè)造成較大影響之事。

WEEE是否是專門針對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械而設(shè)置的壁壘？對(duì)此，姜峰和喬海利均表示，目前他們都還不是很清楚。但他們都可以肯定，世界上還沒有任何歐盟以外的國(guó)家或共同體對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)置與WEEE指令相似的規(guī)定。