“中國擁有全球最大的醫(yī)療器械采購市場，與國外企業(yè)交流先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)我們非常開放，但對國外的翻新設(shè)備我們很不歡迎。”深圳邁瑞醫(yī)療器械有限公司副總裁劉先成說。  
 
提起國家食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“SFDA”)今年4月推出的《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《規(guī)定》)，劉先成依然惴惴不安。

早在1996年7月，原國家計委、衛(wèi)生部就明令禁止任何形式的二手醫(yī)療器械進(jìn)口和使用。《規(guī)定》一旦實施，即意味著9年后中國將全面開禁二手醫(yī)療器械市場。

此舉招來本土廠商的集體反對。今年6月19日，全國41家醫(yī)療器械單位聯(lián)名上書稱，《規(guī)定》不僅與現(xiàn)行6部法律法規(guī)發(fā)生沖突，而且“對民族工業(yè)的惡性沖擊，進(jìn)而影響國家利益”，并由此面臨監(jiān)管難題和環(huán)保災(zāi)難。

7月8日，SFDA醫(yī)療器械司司長郝和平被刑拘。作為《規(guī)定》的主要起草者和力薦者，郝和平的意外落馬使得原定7月末實施的《規(guī)定》暫告“懸停”。

《規(guī)定》之爭由來

《紀(jì)要》稱，《規(guī)定》立法主體超越立法權(quán)限，與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《立法法》、《行政許可法》、《行政處罰法》、《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》等現(xiàn)行六部法律法規(guī)沖突。

“《規(guī)定》仍在研究之中，具體出臺時間很難確定。”SFDA一位副廳級官員告訴記者。

中國醫(yī)療器械協(xié)會會長姜峰也證實，國家叫停了針對《規(guī)定》的爭論，近期將不會出臺。根據(jù)掌握的《規(guī)定》文本顯示，文件共33條，開篇稱，“根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法”。

《規(guī)定》對“醫(yī)療器械翻新”的定義是：對使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達(dá)到注冊執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而對其進(jìn)行的檢修、零部件更換、調(diào)試、校準(zhǔn)、清潔、消毒、外觀整修、檢驗、升級或軟件更換等生產(chǎn)性活動。

其羅列了四類不得翻新：一次性使用、進(jìn)入人體體內(nèi)、醫(yī)療器械中與患者體液接觸以及SFDA另行禁止的器械或部件。

文件以“醫(yī)療器械的翻新”、“境內(nèi)醫(yī)療器械翻新的監(jiān)督管理”、“翻新再用醫(yī)療器械的管理”和“法律責(zé)任”四章，對所涉問題進(jìn)行了規(guī)定。

4月8日，《規(guī)定》被張貼在SFDA官方網(wǎng)站。同月26日，近80人出席了由SFDA在北京主辦的“翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管研討會”。

參會名單顯示，出席會議的代表主要來自三方：一方是政府官員，即來自SFDA、各地方藥監(jiān)局和醫(yī)療器械檢測中心的代表；另一方為本土廠商，但僅北京萬東、北京醫(yī)療器械研究所、深圳邁瑞生物、深圳安科等公司的6名代表受邀參加；來自跨國公司組成的第三方規(guī)模最大，GE公司、西門子、飛利浦、美國貝克曼庫爾特等6家跨國巨頭均派員參會，各家均有4位以上高官出席，其中GE公司派出了中國區(qū)副總裁喬鋼梁、全球產(chǎn)品總經(jīng)理JoeShrawder，西門子翻新再用醫(yī)療設(shè)備公司總裁、副總裁亦雙雙到會。

頗令與會本土廠商代表“感到郁悶”的是，GE公司、西門子、飛利浦、貝克曼庫爾特四家公司的代表，均在會上進(jìn)行了長篇累犢的現(xiàn)場演講，向中國代表宣講“國外翻新設(shè)備的合法化”以及跨國公司“翻新技術(shù)的可靠性和先進(jìn)性”。而針對《規(guī)定》的“征求意見”議程，則安排在跨國公司的演講間隙。

“這不能不讓我們感到外國公司在唱主角，而國內(nèi)企業(yè)成了陪襯。”本土廠商一位與會代表說。

6月7日至19日間，國內(nèi)廠商兩天召開會議就《規(guī)定》形成意見。其中6月19日的深圳會議上，包括中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在內(nèi)的41個單位共計60余名代表，共同形成《紀(jì)要》。

《紀(jì)要》稱，《規(guī)定》立法主體超越立法權(quán)限，與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《立法法》、《行政許可法》、《行政處罰法》、《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》等現(xiàn)行六部法律法規(guī)沖突。

“超國民待遇”

“國內(nèi)企業(yè)的所有份額基本都在中低端市場。”王斌表示，一旦《規(guī)定》實施，本土廠商連中低端市場現(xiàn)有格局也無法保住。

“如果目前推出《規(guī)定》，國外企業(yè)可以用翻新設(shè)備沖擊我國中低端市場，對于國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)而言將是一場滅頂之災(zāi)。而外資企業(yè)將獲得‘超國待遇’。”深圳醫(yī)療器械協(xié)會常務(wù)副秘書長王斌介紹。

據(jù)其提供的數(shù)據(jù)，國內(nèi)醫(yī)療器械市場總體份額中，國外企業(yè)大概占80%，國內(nèi)企業(yè)占有20%.其中高端產(chǎn)品國外企業(yè)有著95%的市場占有率，中低端產(chǎn)品中外企業(yè)則各占50%。

“國內(nèi)企業(yè)的所有份額基本都在中低端市場。”王斌表示，一旦《規(guī)定》實施，本土廠商連中低端市場現(xiàn)有格局也無法保住。

深圳醫(yī)療器械協(xié)會提供的材料稱，一臺國產(chǎn)中檔CT機(jī)，終端用戶價約在200萬至250萬元，但是一臺同類型國外品牌的二手CT機(jī)價格僅100萬元。這樣的二手CT機(jī)從美國醫(yī)院的回收成本在10萬元以下，即使計入翻新成本，其利潤最高可達(dá)10倍。而國內(nèi)廠商賣國產(chǎn)貨最高毛利僅30%。

據(jù)專業(yè)從事市場研究的美國Frost＆Sullivan公司的調(diào)查，2004年全球翻新再用醫(yī)療設(shè)備市場為12億美元，每年以10%的速度增長。目前該部分銷售已占到全球總量的5%至7%.其中美國、歐洲兩大市場各達(dá)到2.5億美元。

GE公司的市場份額占到美國總量的40%至50%.據(jù)GE公司公布的數(shù)據(jù)，該公司2004年從中國回購至少35臺二手設(shè)備，翻新后在歐美市場出售，金額超過500萬美元；其翻新的產(chǎn)品售價比原價便宜20%至40%。

值得關(guān)注的是，美國商務(wù)部發(fā)布的報告，根據(jù)99個國家和貿(mào)易區(qū)的資料，目前全球有79%的國家和地區(qū)允許進(jìn)口二手翻新醫(yī)療設(shè)備，16%的國家對此加以限制，5%的國家(包括中國)明令禁止。

而上述78個持準(zhǔn)入態(tài)度的國家中，大都為相對落后或者缺乏本土醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的國家。位列醫(yī)療設(shè)備采購量第一、二大的美國和日本，并不在此之列；德國、法國等相對富裕的國家允許二手設(shè)備進(jìn)口，但前提是已形成了相對完善的法律環(huán)境和醫(yī)療體制，可有效制約低劣產(chǎn)品的流通和泛濫。

“歐美翻新再用醫(yī)療器械的主要市場不是在其本國，也不在發(fā)達(dá)國家，而是欠發(fā)達(dá)地區(qū)，這很說明問題。”劉先成告訴記者。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在中國醫(yī)療器械市場上，CT市場80%被GE公司、西門子、飛利浦等國際巨頭瓜分；本土廠商僅占超聲儀器一成的份額；檢驗儀器近八成被外商把持。另外，90%的心電圖機(jī)市場、80%的中高檔監(jiān)視儀市場和90%的高檔多道生理記錄儀市場，均被外國品牌占據(jù)。

主導(dǎo)者郝和平

會議一度進(jìn)入僵持狀態(tài)。一位與會者回憶，當(dāng)時郝和平推行《規(guī)定》的態(tài)度相當(dāng)強硬：“你們可以懷疑我的執(zhí)政能力，但不該懷疑我的執(zhí)政立場”。

郝和平主政的SFDA醫(yī)療器械司，在全國醫(yī)療器械市場擁有相當(dāng)大的話語權(quán)。

其一位同事介紹，郝和平正是《規(guī)定》的主要起草者和推動者。

據(jù)會議承辦方一位負(fù)責(zé)人回憶，在6月27日本土廠商與SFDA的研討會上，郝和平就《規(guī)定》陳述了自己的觀點：一方面，部分大醫(yī)院更換下來的醫(yī)療器械仍具有使用價值；另一方面，一些基層醫(yī)療單位因資金缺乏買不起價格高昂的醫(yī)療器械，對翻新再用醫(yī)療器械有一定的需求。

按郝和平當(dāng)時在會上的發(fā)言，草擬《規(guī)定》還充分考慮了全球翻新再用醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢。

“美國商務(wù)部曾不斷來函，要求我們按世貿(mào)規(guī)則行事。”SFDA一位官員透露，該局從去年開始幾乎每個月都能收到美國商務(wù)部的函件。此外，以前每年兩次的中美醫(yī)療技術(shù)談判，現(xiàn)在已經(jīng)增加到5至6次。

美國GE公司全球產(chǎn)品總經(jīng)理Joe Shrawder認(rèn)為，《規(guī)定》出臺符合中國倡導(dǎo)的循環(huán)經(jīng)濟(jì)原則，對規(guī)范存在并逐漸發(fā)展的國內(nèi)二手醫(yī)療設(shè)備市場會發(fā)揮積極作用。

但由前述41家國內(nèi)廠商形成的《紀(jì)要》指出，即使需要重新制訂法規(guī)，“在未征求國家發(fā)改委(原國家計委職能)及衛(wèi)生部協(xié)同支持的前提下，由SFDA單獨改變原有文件的精神是不合適的。”此外，《規(guī)定》所涉及的部門應(yīng)包括國家環(huán)保總局、海關(guān)總署及商務(wù)部。

6月22日，SFDA召開局機(jī)關(guān)正處級以上干部、直屬單位主要負(fù)責(zé)人的大會，中組部一位副部長到會宣布，免去鄭筱萸的SFDA黨組書記、局長職務(wù)，其職務(wù)由邵明立接任。

隨后，在中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的推動下，本土廠商獲得在6月27日與SF鄄DA醫(yī)療器械司官員直接對話的機(jī)會。

不過，此次會議一度進(jìn)入僵持狀態(tài)。一位與會者回憶，當(dāng)時郝和平推行《規(guī)定》的態(tài)度相當(dāng)強硬：“你們可以懷疑我的執(zhí)政能力，但不該懷疑我的執(zhí)政立場。”

在磋商未果的情況下，也就是6月27日同一天，國內(nèi)眾廠商聯(lián)名上書商務(wù)部，明確反對實施《規(guī)定》。

7月初，在深圳召開的專門討論《規(guī)定》如何修改的大會，實際變成了《監(jiān)管規(guī)定》存廢之爭的大會。隨后的7月8日，郝和平突然被拘。《規(guī)定》暫時無人再提。

跨國公司內(nèi)審風(fēng)暴

衛(wèi)生部一位官員透露，自去年下半年至今年上半年，部分美國醫(yī)療企業(yè)聘請會計機(jī)構(gòu)對其在華分公司進(jìn)行了大規(guī)模審計，“發(fā)現(xiàn)不少問題”。

幾乎與郝和平7月8日被拘的同時，位于上海的美國強生(中國)醫(yī)療器材有限公司(簡稱“強生公司”)傳出消息，公司董事長李炳容離職。

李炳容1996年接手強生公司，彼時虧損已達(dá)5億元，2004年該公司銷售額已達(dá)14億元。李曾對外宣稱，希望到2010年強生公司在華銷售額增至82億元。

“李炳容為強生在華的成長立下汗馬功勞，內(nèi)部原因是絕對不足以使他離職的。”強生公司一位中層人士表示。

某跨國醫(yī)療器械公司一位經(jīng)理介紹，郝和平所在的SFDA醫(yī)療器械司，在新產(chǎn)品注冊審批時間控制上有很大彈性。依照SFDA的規(guī)定，一種新的產(chǎn)品從接受企業(yè)申請到最終審核批準(zhǔn)上市的最長時間為半年。而國外熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國每月銷售額一般就可以達(dá)到2億至3億元。

“各家公司產(chǎn)品各項參數(shù)其實大同小異，因此為了搶占市場先機(jī)，像郝和平這樣的醫(yī)監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)是大公司競相追捧的對象。”

上述經(jīng)理介紹，藥監(jiān)部門可在審批上做文章：一是暫時手續(xù)不全，爭取提前通過，之后再一一補齊；二是產(chǎn)品尚處于臨床試驗階