設(shè)備是人們?cè)谏a(chǎn)或生活中所需的機(jī)械、裝置和設(shè)施等可以長(zhǎng)期使用，并在使用中基本保持原有實(shí)物形態(tài)的物質(zhì)資料。對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，醫(yī)院設(shè)備包括兩部分：一是醫(yī)療設(shè)備，也稱之為醫(yī)療器械，如用于診斷、治療和輔助方面的設(shè)備；二是后勤設(shè)備，包括水、電、熱、冷設(shè)施及運(yùn)輸、通訊、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備等。

鑒于醫(yī)院設(shè)備主要是用于病人的診斷、治療、生活等方面，其特點(diǎn)主要有：安全性、有效性、整體性、綜合性、經(jīng)濟(jì)性、標(biāo)準(zhǔn)化、社會(huì)化、超前性，因此，醫(yī)院的設(shè)備管理主要是為醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)、科研與病人生活提供物質(zhì)保證和技術(shù)質(zhì)量保障作用，總的任務(wù)有二：一是供應(yīng)；二是管理。

供應(yīng)就是從實(shí)際出發(fā)，以有利于醫(yī)院發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療診斷、治療水平和病人生活的提高，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)職能為目的，利用多種渠道和方式向相關(guān)科室提供安全、有效、適宜、質(zhì)量?jī)?yōu)良、價(jià)格合理的醫(yī)院設(shè)備。

管理就是采用現(xiàn)代管理理論、技術(shù)和方法，以安全有效為起點(diǎn)，以質(zhì)量管理為核心，與臨床和病人需要緊密結(jié)合，強(qiáng)化醫(yī)院設(shè)備的技術(shù)管理和保障管理，使其達(dá)到高效、低耗，發(fā)揮最佳效益的總體目標(biāo)。一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)院設(shè)備管理的具體任務(wù)可分為五個(gè)方面：

● 根據(jù)經(jīng)濟(jì)實(shí)用原則，適宜地提供品種、數(shù)量、性能指標(biāo)適當(dāng)?shù)募夹g(shù)物質(zhì)裝備，以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研、病人生活的需求，相關(guān)科室和員工對(duì)設(shè)備維修與服務(wù)的滿意。
● 在保證供應(yīng)的基礎(chǔ)上，力求最佳的經(jīng)濟(jì)效益，充分發(fā)揮投資作用，合理使用，避免閑置、積壓浪費(fèi)，提高設(shè)備的使用率。
● 確保設(shè)備質(zhì)量和安全，開展風(fēng)險(xiǎn)管理與預(yù)防性維修，使設(shè)備始終處于最佳技術(shù)狀態(tài)，提高設(shè)備設(shè)施的完好率。
● 建立健全設(shè)備操作、使用管理的規(guī)章制度，加強(qiáng)人才培訓(xùn)和繼續(xù)教育，利用現(xiàn)代管理理論、技術(shù)和方法實(shí)行科學(xué)管理，使醫(yī)院設(shè)備工作流程處于良性循環(huán)。
● 與臨床科室和醫(yī)技科室緊密結(jié)合，參與臨床實(shí)踐，不斷開展新技術(shù)，適時(shí)引進(jìn)新裝備，支持和促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和新學(xué)科的建設(shè)。

醫(yī)院設(shè)備運(yùn)行及管理的基本內(nèi)容

我國(guó)醫(yī)院早期的設(shè)備管理僅僅是以資產(chǎn)為主的管理，包括設(shè)備的出入庫(kù)管理，固定資產(chǎn)賬目、檔案管理，甚至于目前一些醫(yī)院的信息系統(tǒng)中的設(shè)備管理模塊也是以庫(kù)房為主體的資產(chǎn)管理方式。現(xiàn)在醫(yī)院設(shè)備管理的內(nèi)容發(fā)生了很大的改觀，從單一的資產(chǎn)管理延伸到了醫(yī)院設(shè)備物質(zhì)運(yùn)動(dòng)形態(tài)和價(jià)值運(yùn)動(dòng)形態(tài)全過(guò)程的管理，具體包括：
● 醫(yī)院設(shè)備物流管理  主要是根據(jù)醫(yī)院發(fā)展的需要，制定醫(yī)院的中長(zhǎng)期裝備規(guī)劃和年度購(gòu)置計(jì)劃，以及日常臨時(shí)購(gòu)置和常規(guī)設(shè)備材料計(jì)劃、采購(gòu)、合同簽訂、驗(yàn)收、分類、編號(hào)、建檔、入庫(kù)保管、調(diào)劑、統(tǒng)計(jì)、報(bào)廢等資產(chǎn)物流管理各個(gè)流程的程序化管理。
● 醫(yī)院設(shè)備技術(shù)管理  主要是對(duì)設(shè)備購(gòu)置前儀器設(shè)備的性能、先進(jìn)程度、可靠性、臨床使用效能的技術(shù)評(píng)價(jià)、購(gòu)置過(guò)程中對(duì)廠家、型號(hào)的選擇，到貨后的驗(yàn)收、安裝調(diào)試、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量管理和使用、維修等各個(gè)環(huán)節(jié)操作規(guī)程的質(zhì)量管理。
● 醫(yī)院設(shè)備制度管理  主要是對(duì)醫(yī)院設(shè)備的管理結(jié)構(gòu)、科室職能、人員職責(zé)、操作規(guī)程、經(jīng)濟(jì)管理等在內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度的制定，做到設(shè)備管理有章可循，實(shí)施規(guī)范化、制度化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，提高醫(yī)院設(shè)備運(yùn)行與管理的可靠性。
● 醫(yī)院設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)化  目前，國(guó)際上采用的標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，這是基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求，由ISO／TC210醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定。1996年發(fā)布了第一版，2003年發(fā)布了經(jīng)過(guò)技術(shù)修訂的第二版。我國(guó)醫(yī)藥管理局于1996年將ISO13485等同轉(zhuǎn)換為中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY／T0287－1996。

ISO13485：2003質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

1.質(zhì)量管理體系
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。
2.管理職責(zé)
2.1管理承諾
2.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)
2.3質(zhì)量方針
2.4策劃
2.5職責(zé)、權(quán)限和溝通
2.6管理評(píng)審
3.資源管理
3.1資源提供
3.2人力資源
3.3基礎(chǔ)設(shè)施
3.4工作環(huán)境
4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
4.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
4.2與顧客有關(guān)的過(guò)程
4.3設(shè)計(jì)和開發(fā)
4.4采購(gòu)
4.4.1采購(gòu)過(guò)程
4.4.2采購(gòu)信息
4.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
4.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
4.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供
4.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制，即專用要求
4.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制
4.5.1.2.2安裝活動(dòng)
4.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)
4.5.1.3無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程的過(guò)程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。
4.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)
4.5.2.1總要求：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程，確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
4.5.2.2無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)建立滅菌過(guò)程確認(rèn)的形成文件的程序，滅菌過(guò)程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)，每一滅菌過(guò)程的確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持。
4.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性
4.5.3.1標(biāo)識(shí)  組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序。
4.5.3.2可追溯性   組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序，應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的惟一性標(biāo)識(shí)。
有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)包括對(duì)這些因素的記錄。組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類追溯記錄。
4.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)   組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)(或在授權(quán)讓步下放行)的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。
4.5.4顧客財(cái)產(chǎn)   組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)，應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。
4.5.5產(chǎn)品防護(hù)  在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
4.5.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施，校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。
5.測(cè)量、分析和改進(jìn)
5.1總則  組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程。
5.2監(jiān)視和測(cè)量
5.2.1反饋   作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。組織應(yīng)建立一個(gè)形成文件的反饋系統(tǒng)程序以提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施程序。如果國(guó)家或地區(qū)法