《人民日報》 (2005年11月01日 第一版)

第54屆醫博會海扶公司展臺

自主創新篇

今年6月23日，歷經17年的艱辛探索，由重慶醫科大學研發、重慶海扶技術有限公司生產的JC型聚焦超聲腫瘤治療系統（簡稱“海扶刀”）獲得CE認證（即歐盟市場準入許可）。這是迄今為止世界上惟一獲得該項認證的超聲監控的體外聚焦超聲治療設備，也是我國具有自主知識產權的大型醫療設備首次通過CE認證。來自牛津大學臨床試驗小組的報告表明，中國海扶超聲無創治療已獲成功，實現了超聲從診斷到應用于外科治療的突破。

立足原始創新，加強知識產權管理，讓核心技術刻上“中國”二字

所謂“海扶刀”，就是利用超聲波具有的組織穿透性和可聚焦性等物理特征，將體外低能量超聲波聚焦在體內癌灶處，通過焦點處高強度超聲波產生的高溫等效應，使治療區內組織完全損毀，不損傷治療區外組織，實現無創切除實體腫瘤。重慶醫科大學王智彪教授及其海扶團隊建立了超聲治療理論體系，并把它推向臨床。

1988年，海扶科研團隊在探討超聲對胎兒的安全性研究中偶然發現，一定劑量的超聲對胎兒有影響。“能否將這一負面效應運用于疾病治療，比如腫瘤？”創新的思想“火花”在經歷了長達8年數萬次的實驗之后結出碩果：1996年，王智彪教授在世界上首次提出了聚焦超聲“生物學焦域”的概念，奠定了超聲治療學的理論基礎；進而又創立了超聲治療劑量學理論，解決了超聲治療技術在臨床應用中的一系列難題。1997年，“海扶刀”在重慶誕生并用于臨床，成功實現了世界首例惡性腫瘤的超聲治療。

2001年5月，首屆超聲治療國際年會在重慶醫科大學舉辦。國際超聲治療學會主席蓋特哈爾女士說：“全球在這個領域所做的工作，加起來還沒有中國海扶做的多。”國際超聲治療學會秘書處從此設在了重慶醫科大學。

為穩穩占據超聲治療技術的制高點，牢牢掌握這一領域的主動權，海扶改變了以往在科研工作中要成果不要、要國內不要國際的做法，聘請了跨國集團的資深專家，加強對海扶超聲治療系列設備的知識產權管理。目前，海扶已經獲得國內10項，國際發明6件，國際申請覆蓋20多個國家，“海扶刀”已在國內外25家醫院臨床應用。

正由于此，與醫療器械國際標準均由西方率先發布的“行內慣例”不同，全球第一個關于《高強度聚焦超聲治療機有關技術要求》的國家標準，由中國在2003年率先頒布。2005年，中國衛生部以此為基礎，頒布了關于《高強度聚焦超聲腫瘤治療系統臨床應用指南》。

也正由于此，2005年，西門子公司放棄了對該項技術的自主研發，選擇與海扶公司合作，海扶則獲得了西門子在醫療器械領域全球市場的合作。

以政策為依托，以企業為主體，構建產學研聯動的技術創新體系

創新的思想萌芽，需要和煦的陽光和自由伸展的空間。在“高強度聚焦超聲腫瘤治療系統”的基礎研究到成果轉化以及產業化的過程中，國家自然科學基金委員會、科技部、國家發改委、重慶市科委等部門對超聲治療項目給予了大力扶持。

從1994年起，國家自然科學基金委、國家發改委給予了“海扶刀”近千萬元科研資金的支持。1996年，科技部將“海扶刀”列為國家“九五”攻關重點項目，投入了200萬元，地方科委給予了1∶1的配套資金支持。這些經費給處于艱難時期的海扶團隊以極大鼓舞，助推了“海扶刀”走出試驗研究的最后階段，形成產品。

1999年，在重慶市科委“打破傳統觀念，引入市場機制”的理念引導下，重慶醫科大學、重慶醫科大學附屬第二醫院、重慶科技風險投資有限公司及科研人員合作成立了重慶海扶技術有限公司。自此，重慶醫科大學、重慶醫科大學附屬第二醫院和重慶海扶技術有限公司三方構建了產學研聯動的技術創新體系。

重慶醫科大學校長雷寒教授說：“海扶的成功，在于它在長期的實踐中逐漸形成了一套完整的技術創新體系。它以海扶公司為主體，學校提供智力支持，在醫院臨床應用中發現問題，由學校進行基礎研究，公司開發產品再回到臨床應用，如此往復，形成良性循環。”

在重慶醫科大學，醫學超聲工程研究所、生物醫學工程系和海扶公司是三塊牌子一套人馬。正是在這種高效集約的產學研聯動機制的保障下，海扶逐漸探索出一種醫工交融的運行模式。高強度聚焦超聲，是一個多學科緊密結合產生的新領域，難以用單一的工程研究方法去解決，需要臨床醫生與工程師的深入溝通和共同攻關。從1988年到現在的17年，這種醫工交融的模式已經滲透到科研、成果轉化、產業化的全過程。每一項實驗的成功，每一次產品的升級，每一種治療方案的形成，都來自于臨床醫生與工程師的精誠合作。海扶團隊已經形成了一個共識：只有將醫工融合起來，尋找交叉點，才能真正走出一條具有市場價值的原始創新之路。

自主創新的漫長周期，對科研團隊人才資源的持續補充提出了更高要求。重慶醫科大學又一次體現它的超前意識。2002年，學校成立了專攻醫療器械專業的生物醫學工程系，建成了“本科—碩士—博士—博士后”完整的人才培養體系，并以此聚集了超聲治療及生物醫學工程領域的高科技人才和學術帶頭人，形成了知識結構和年齡結構的人才梯隊，為海扶的創新不斷提供智力支持。

熔鑄智慧與堅韌，打造執著創新的團隊精神，堅守對祖國科研事業的忠誠

“我們所做的一切工作，其實都是在延伸醫生的手，為患者提供更多或是更好的選擇。因此，每位海扶人所面對的，不只是一份工作，而是共同的事業。”王智彪是這么說的，也是這么做的。國外科研機構的高薪聘請，王智彪總是一笑了之；學校分給他的一套住房，他也讓給了剛剛引進的高級人才……正是王智彪對海扶事業的執著、對祖國科研事業的忠誠，使許多學有專長的專家學者陸續聚集在他的身旁。

海扶公司伍烽教授4年前遠赴牛津大學，與英國同行按歐洲標準共同完成了30起“海扶刀”臨床實驗。其間，哈佛大學邀請他去做專題演講，并熱情勸其留任，可伍烽的回答是：“我的永久身份是中國海扶。”

海扶人最難忘懷的是1999年到2000年的技改。攻關200個項目，編制74個文件。技改的每個環節，編制文件的每個數據都來不得半點馬虎，一個細小的錯誤可能導致全盤失敗！技改的兩年，是錘煉意志的兩年，是鍛造忠誠的兩年，是對體力、對心理、對智慧全面考驗的兩年。海扶人堅定地走過來了，當年創業的十幾人，至今仍在海扶堅守。

2004年，海扶團隊被選為教育部“長江學者與創新團隊發展計劃”創新團隊，這是我國醫療器械領域惟一的一個。

點評

王智彪及其海扶團隊十七年如一日，堅持走自主創新之路，使我國在大型醫療器械領域的研發和生產，首次走在了世界的前列。海扶的實踐表明，走自主創新之路，關鍵要有一支勇于創新、善于創新的人才隊伍。正是出于對科技創新的執著、對祖國科研事業的忠誠，海扶人才蝸居斗室不自棄，面對失敗不氣餒，開放合作不自閉，堅持創新不止步。

走自主創新之路，必須建立以企業為主體、市場為導向、產學研相結合的技術創新體系。海扶的成功，就在于它建立了一個以海扶公司為主體、院校提供智力支持、醫院臨床應用反饋市場信息的高效聯動機制。

走自主創新之路，還需要政策支持和各方面的扶持。正是有了國家自然科學基金委員會、科技部、國家發改委等部門的大力支持，海扶才可能從一棵幼苗成長為今天的參天大樹。

背景介紹

2005年6月23日，一個中國治療設備領域和全球HIFU治療領域值得記住的日子——重慶海扶(HIFU)技術有限公司研制生產的JC型聚焦超聲腫瘤治療系統（海扶刀）獲得了CE認證。這是迄今為止世界唯一獲得該項認證的超聲監控的體外聚焦超聲治療設備，也是我國原始創新大型醫療設備首次通過CE認證。

“CE” 是歐洲聯盟（簡稱歐盟）的意思，CE標志是一種涉及安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令要求的認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照，貼有“CE”標志的產品意味著在歐盟成員國范圍內實現了自由流通。

JC型聚焦超聲腫瘤治療系統又稱海扶刀，是無創治療實體腫瘤的大型醫療設備，他利用超聲波具有良好的方向性、組織穿透性和可聚焦性等物理特性，將體外低能量超聲波聚焦在體內靶區形成焦域，在焦域內強超聲波能量產生高溫效應等，破壞癌細胞，使癌細胞瞬間出現凝固性壞死，從而失去增殖、侵潤和轉移能力。

海扶刀治療是一種不開刀、不出血、無疤痕、無創傷、無輻射、無副作用的二十一世紀外科腫瘤治療新技術，被國內外業界專家一致譽為目前世界上最佳的體外無創性局部物理治療技術。海扶刀在治療肝癌、骨肉瘤、乳腺癌、軟組織肉瘤方面，實現了肝癌保肝、骨肉瘤保肢、乳腺癌保乳、保留器官和功能、止痛，同時增強免疫功能的綠色治療新方法。該技術已在國內多家著名大型醫院推廣使用，療效顯著。英國、日本、韓國、馬來西亞等國家已先后引進了海扶刀。全國數十家海扶刀中心近6000例及國外各海扶刀中心大量病例的治療表明，海扶刀治療與傳統方法的療效相當，且更具獨特優勢，是世界領先的腫瘤超聲無創治療技術。

作為中國唯一聚焦超聲治療設備出口商—重慶海扶（HIFU）技術有限公司，又研制生產出CZF型超聲波治療儀（海極星），是針對婦科頑疾外陰白色病變和常見病宮頸炎、尖銳濕疣的專業設計。“海極星”于1997年投入研究，歷經5年產品成型，在此期間進行了大量的醫學實驗和工程研究，長達5年的研究歷程保證治療方案的合理性及反復大量的實驗保證參數選擇的科學性。

“海極星” 突破了傳統的“由外向里” 的治療模式，采用聚