日前，從天津塘沽區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，目前在醫(yī)療流通領域和使用環(huán)節(jié)仍存在著少數經營企業(yè)不具備藥品、醫(yī)療器械經營資格，擅自銷售沒有按照藥品、醫(yī)療器械管理條例檢驗的體外診斷試劑。

針對此類問題塘沽區(qū)藥監(jiān)局稽查科在11月22日集中展開了對體外診斷試劑為期一個月的專項監(jiān)督監(jiān)察。

據了解，此次檢查分為兩個階段，第一個階段以規(guī)范醫(yī)療單位臨床檢驗科室的體外診斷試劑說明，通過檢驗發(fā)現(xiàn)收集體外診斷試劑違法經營使用情況為目的。在標準上，凡使用體外診斷試劑的醫(yī)療單位對購入渠道進行審查，對生產企業(yè)查驗《藥品生產許可證》《醫(yī)療器械生產許可證》等，對藥品和醫(yī)療器械做出檢驗報告，并建立相應的購進和使用記錄。

第二個階段以糾正塘沽區(qū)存在的無證銷售體外診斷試劑的問題為目的，對第一階段收集上來的可能存在違法經營問題的企業(yè)進行檢查，凡經營藥品類體外試劑的經營企業(yè)，必須持有藥監(jiān)局部門核發(fā)的《藥品經營許可證》，必須要有批準文號。并在出現(xiàn)問題的經營單位或生產企業(yè)上，依照相關條例進行處罰。