日前，從天津塘沽區食品藥品監督管理局獲悉，目前在醫療流通領域和使用環節仍存在著少數經營企業不具備藥品、醫療器械經營資格，擅自銷售沒有按照藥品、醫療器械管理條例檢驗的體外診斷試劑。

針對此類問題塘沽區藥監局稽查科在11月22日集中展開了對體外診斷試劑為期一個月的專項監督監察。

據了解，此次檢查分為兩個階段，第一個階段以規范醫療單位臨床檢驗科室的體外診斷試劑說明，通過檢驗發現收集體外診斷試劑違法經營使用情況為目的。在標準上，凡使用體外診斷試劑的醫療單位對購入渠道進行審查，對生產企業查驗《藥品生產許可證》《醫療器械生產許可證》等，對藥品和醫療器械做出檢驗報告，并建立相應的購進和使用記錄。

第二個階段以糾正塘沽區存在的無證銷售體外診斷試劑的問題為目的，對第一階段收集上來的可能存在違法經營問題的企業進行檢查，凡經營藥品類體外試劑的經營企業，必須持有藥監局部門核發的《藥品經營許可證》，必須要有批準文號。并在出現問題的經營單位或生產企業上，依照相關條例進行處罰。