一場持續一年的紛爭終于有了結果——11月1日，國家藥監局發文，要求規范“輸液用無菌氣體瓶”的產品管理，其中包括“靜舒氧”醫用自動輸氣器。對涉及違規注冊的產品要求重新注冊，停止銷售并召回已經進入市場的產品。藥監局還決定：從2006年6月開始，將相關醫療器械產品注冊審批權收歸國家藥監局，以前，省級藥監局即可進行審批。

這是自《南方周末》刊發《國家藥監局批示查處“靜舒氧”》報道(詳見本報2005年7月21日民生版)以來，國家藥監局對“靜舒氧”及類似產品下發的第三個文件。

廠家被責令停產整頓

2005年7月21日，報道刊出之后，該產品仍作為醫療器械在全國各地醫院大量使用，國家藥監局對此高度重視。9月，國家藥監局專門成立調查組，赴山東、浙江、江蘇等地調查，“靜舒氧”的更多問題也由此浮出水面。

藥監局調查組發現：“靜舒氧”在生產、銷售和使用中存在大量問題。如：

藍孚公司生產條件簡陋，產品生產工藝流程不合理、無產品零部件清洗場所和設備；藍孚公司不具備無菌和環氧乙烷殘留量等檢測能力，產品未經檢驗即進入成品庫，未經質量檢驗即上市銷售等問題。

藍孚公司成品庫中的產品標簽、包裝標識上，注冊商標“靜舒氧”與產品注冊名稱“醫用自動輸氣器”連寫使用，違反了《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》；在生產地及部分醫療機構發現企業印制的產品廣告彩頁中，擅自擴大適應癥和夸大產品功效、宣傳產品靜脈輸氧治療作用。

調查中還發現，與“靜舒氧”配套使用的“壓力平衡針”進氣件，未包含在產品注冊范圍內。按照有關規定，這意味著該產品屬非法產品。

這些違規之處被寫入國食藥監市【2005】487號文件，該文于10月11日發出。文件要求山東省藥監局責令藍孚公司立即停止生產、銷售產品，對其違法行為，依照《醫療器械監督管理條例》及相關法規的規定，依法查處，構成刑事犯罪的，移交相關部門處理。

國家藥監局同時要求：山東省藥監局應立即組織人員對藍孚公司的生產質量體系進行全面徹底監督檢查，對違反醫療器械生產質量體系有關規定的違規行為，立即責令企業停止生產，徹底整頓。盡快查清已上市的產品流向，并立即通知相關省市藥監部門采取措施，防止繼續銷售和使用。

4個文件 
 
一年前，陳曉蘭在上海某三甲醫院發現，一種醫療器械正以“充氧”為名給各類病人使用。然而醫生出身的她從該產品的說明書上發現：這種名為“靜舒氧”的儀器只是用于替代輸液器上的空氣過濾器，不具備治療功能。但在醫院，它卻被醫生稱為“給缺氧病人一用就好”。陳意識到問題嚴重，分別向國家藥監局和上海市有關領導舉報。

2004年12月2日，國家藥監局副局長惠魯生就“靜舒氧”問題批示，要求山東省藥監局對此核查。與此同時，“靜舒氧”從上海部分醫院中消失。

但今年2、3月份，上海兩家媒體因揭示“靜舒氧”問題，收到了“靜舒氧”生產廠家——加拿大藍孚公司的律師函。信中稱該公司未受到任何查處，要求該媒體撤銷稿件，否則將予以起訴。

7月上旬，本報記者申請以代理商的名義，赴濟南對藍孚公司進行了暗訪。該公司提供的“靜舒氧”宣傳材料中，適應癥有數十種疾病，甚至包括非典型肺炎。就在本報記者調查的過程中，國家藥監局發布國食藥監市【2005】370號文，要求山東省藥監局對“靜舒氧”違規發布廣告及“靜脈給氧”等問題進行核查，對違法行為嚴肅處理。一周后，本報以《國家藥監局批示查處“靜舒氧”》為題，揭露了這個騙局。

藍孚公司迅速給予了反駁，分別在兩家國家級媒體上刊登“聲明”，對本報報道予以批駁。聲稱其產品“一切批文均合法有效，完全符合國家的相關政策和法規”，“未收到主管部門的查處通知”。

8月5日，國家藥監成立調查組，并于9月7日上午赴山東、浙江、江蘇等地實地調查。

9月29日，國家藥監局就“靜舒氧”問題召開專家論證會，陳曉蘭也被邀請參加。與會專家對“靜舒氧”的注冊、質量等問題提出了強烈質疑。同日，國家藥監局向各省、市、自治區藥監局發出食藥監市【2005】248號文，要求全國對“靜舒氧”有關問題進行查處。

加上11月1日所發的國食藥監市【2005】531號文，國家藥監局共4次發文，查處“靜舒氧”。

“靜舒氧”定性爭議

對于“靜舒氧”，深圳市藥監局醫療器械處一位負責人并不陌生。在國家藥監局發文之前，該市藥監局就對本市醫院使用的此類產品進行了查處。

在這位負責人看來，“靜舒氧”之所以在全國迅速泛濫，主要在于注冊關沒有把好。“這其實是個多余的產品，根本沒有注冊的必要。”

藍孚公司在國家藥監局召開的專家論證會上曾稱，“靜舒氧”存在的理由，在于醫院空氣污染嚴重，而“靜舒氧”則能保證“無污染輸液”。然而醫學博士出身的這位負責人卻認為，空氣質量導致輸液污染的說法沒有科學依據。即使有這種可能，由于目前使用的一次性輸液器上已經自帶了空氣過濾器，用不著再加一個“替代產品”。

對于病人，這個保證“無污染輸液”的產品的費用遠超正常輸液收費。作為一次性產品，每輸一瓶液，即用一個靜舒氧。一個“靜舒氧”收費37元。

目前，全國與“靜舒氧”類似的以“靜脈充氧”為名注冊、生產的產品共9種，其注冊依據是國家藥監局關于輸液用“無菌氣體瓶”的相關規定。但在臨床上，這些產品大大超過了其注冊允許的范圍，大肆宣傳“靜脈給氧”起到的治療作用。

但對于“靜舒氧”如何定性，醫藥界仍存在不同觀點——

一種說法認為，藍孚公司擁有合法的產品注冊證號，即使注冊證號是違規越權批的，那問題也主要出在監管部門，企業只是對產品夸大宣傳而已。本報記者到某地調查時，該市藥監局的人趕到現場后認為：靜舒氧是注冊過的合法產品，因此沒有加以任何處理。

但更多業內人認為，“靜舒氧”行為的實質，是由生產企業、經銷商和醫院聯手的一個“局”。“顯然，如果病人事先知道靜舒氧沒有治療作用，僅僅是代替輸液器空氣過濾器的話，沒有人會花37元錢使用。”深圳市藥監局醫療器械處負責人說。