一場持續(xù)一年的紛爭終于有了結(jié)果——11月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)文，要求規(guī)范“輸液用無菌氣體瓶”的產(chǎn)品管理，其中包括“靜舒氧”醫(yī)用自動輸氣器。對涉及違規(guī)注冊的產(chǎn)品要求重新注冊，停止銷售并召回已經(jīng)進(jìn)入市場的產(chǎn)品。藥監(jiān)局還決定：從2006年6月開始，將相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批權(quán)收歸國家藥監(jiān)局，以前，省級藥監(jiān)局即可進(jìn)行審批。

這是自《南方周末》刊發(fā)《國家藥監(jiān)局批示查處“靜舒氧”》報道(詳見本報2005年7月21日民生版)以來，國家藥監(jiān)局對“靜舒氧”及類似產(chǎn)品下發(fā)的第三個文件。

廠家被責(zé)令停產(chǎn)整頓

2005年7月21日，報道刊出之后，該產(chǎn)品仍作為醫(yī)療器械在全國各地醫(yī)院大量使用，國家藥監(jiān)局對此高度重視。9月，國家藥監(jiān)局專門成立調(diào)查組，赴山東、浙江、江蘇等地調(diào)查，“靜舒氧”的更多問題也由此浮出水面。

藥監(jiān)局調(diào)查組發(fā)現(xiàn)：“靜舒氧”在生產(chǎn)、銷售和使用中存在大量問題。如：

藍(lán)孚公司生產(chǎn)條件簡陋，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程不合理、無產(chǎn)品零部件清洗場所和設(shè)備；藍(lán)孚公司不具備無菌和環(huán)氧乙烷殘留量等檢測能力，產(chǎn)品未經(jīng)檢驗即進(jìn)入成品庫，未經(jīng)質(zhì)量檢驗即上市銷售等問題。

藍(lán)孚公司成品庫中的產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝標(biāo)識上，注冊商標(biāo)“靜舒氧”與產(chǎn)品注冊名稱“醫(yī)用自動輸氣器”連寫使用，違反了《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》；在生產(chǎn)地及部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)企業(yè)印制的產(chǎn)品廣告彩頁中，擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥和夸大產(chǎn)品功效、宣傳產(chǎn)品靜脈輸氧治療作用。

調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，與“靜舒氧”配套使用的“壓力平衡針”進(jìn)氣件，未包含在產(chǎn)品注冊范圍內(nèi)。按照有關(guān)規(guī)定，這意味著該產(chǎn)品屬非法產(chǎn)品。

這些違規(guī)之處被寫入國食藥監(jiān)市【2005】487號文件，該文于10月11日發(fā)出。文件要求山東省藥監(jiān)局責(zé)令藍(lán)孚公司立即停止生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品，對其違法行為，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，依法查處，構(gòu)成刑事犯罪的，移交相關(guān)部門處理。

國家藥監(jiān)局同時要求：山東省藥監(jiān)局應(yīng)立即組織人員對藍(lán)孚公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行全面徹底監(jiān)督檢查，對違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系有關(guān)規(guī)定的違規(guī)行為，立即責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，徹底整頓。盡快查清已上市的產(chǎn)品流向，并立即通知相關(guān)省市藥監(jiān)部門采取措施，防止繼續(xù)銷售和使用。

4個文件 
 
一年前，陳曉蘭在上海某三甲醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，一種醫(yī)療器械正以“充氧”為名給各類病人使用。然而醫(yī)生出身的她從該產(chǎn)品的說明書上發(fā)現(xiàn)：這種名為“靜舒氧”的儀器只是用于替代輸液器上的空氣過濾器，不具備治療功能。但在醫(yī)院，它卻被醫(yī)生稱為“給缺氧病人一用就好”。陳意識到問題嚴(yán)重，分別向國家藥監(jiān)局和上海市有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)舉報。

2004年12月2日，國家藥監(jiān)局副局長惠魯生就“靜舒氧”問題批示，要求山東省藥監(jiān)局對此核查。與此同時，“靜舒氧”從上海部分醫(yī)院中消失。

但今年2、3月份，上海兩家媒體因揭示“靜舒氧”問題，收到了“靜舒氧”生產(chǎn)廠家——加拿大藍(lán)孚公司的律師函。信中稱該公司未受到任何查處，要求該媒體撤銷稿件，否則將予以起訴。

7月上旬，本報記者申請以代理商的名義，赴濟(jì)南對藍(lán)孚公司進(jìn)行了暗訪。該公司提供的“靜舒氧”宣傳材料中，適應(yīng)癥有數(shù)十種疾病，甚至包括非典型肺炎。就在本報記者調(diào)查的過程中，國家藥監(jiān)局發(fā)布國食藥監(jiān)市【2005】370號文，要求山東省藥監(jiān)局對“靜舒氧”違規(guī)發(fā)布廣告及“靜脈給氧”等問題進(jìn)行核查，對違法行為嚴(yán)肅處理。一周后，本報以《國家藥監(jiān)局批示查處“靜舒氧”》為題，揭露了這個騙局。

藍(lán)孚公司迅速給予了反駁，分別在兩家國家級媒體上刊登“聲明”，對本報報道予以批駁。聲稱其產(chǎn)品“一切批文均合法有效，完全符合國家的相關(guān)政策和法規(guī)”，“未收到主管部門的查處通知”。

8月5日，國家藥監(jiān)成立調(diào)查組，并于9月7日上午赴山東、浙江、江蘇等地實地調(diào)查。

9月29日，國家藥監(jiān)局就“靜舒氧”問題召開專家論證會，陳曉蘭也被邀請參加。與會專家對“靜舒氧”的注冊、質(zhì)量等問題提出了強(qiáng)烈質(zhì)疑。同日，國家藥監(jiān)局向各省、市、自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)出食藥監(jiān)市【2005】248號文，要求全國對“靜舒氧”有關(guān)問題進(jìn)行查處。

加上11月1日所發(fā)的國食藥監(jiān)市【2005】531號文，國家藥監(jiān)局共4次發(fā)文，查處“靜舒氧”。

“靜舒氧”定性爭議

對于“靜舒氧”，深圳市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處一位負(fù)責(zé)人并不陌生。在國家藥監(jiān)局發(fā)文之前，該市藥監(jiān)局就對本市醫(yī)院使用的此類產(chǎn)品進(jìn)行了查處。

在這位負(fù)責(zé)人看來，“靜舒氧”之所以在全國迅速泛濫，主要在于注冊關(guān)沒有把好。“這其實是個多余的產(chǎn)品，根本沒有注冊的必要。”

藍(lán)孚公司在國家藥監(jiān)局召開的專家論證會上曾稱，“靜舒氧”存在的理由，在于醫(yī)院空氣污染嚴(yán)重，而“靜舒氧”則能保證“無污染輸液”。然而醫(yī)學(xué)博士出身的這位負(fù)責(zé)人卻認(rèn)為，空氣質(zhì)量導(dǎo)致輸液污染的說法沒有科學(xué)依據(jù)。即使有這種可能，由于目前使用的一次性輸液器上已經(jīng)自帶了空氣過濾器，用不著再加一個“替代產(chǎn)品”。

對于病人，這個保證“無污染輸液”的產(chǎn)品的費(fèi)用遠(yuǎn)超正常輸液收費(fèi)。作為一次性產(chǎn)品，每輸一瓶液，即用一個靜舒氧。一個“靜舒氧”收費(fèi)37元。

目前，全國與“靜舒氧”類似的以“靜脈充氧”為名注冊、生產(chǎn)的產(chǎn)品共9種，其注冊依據(jù)是國家藥監(jiān)局關(guān)于輸液用“無菌氣體瓶”的相關(guān)規(guī)定。但在臨床上，這些產(chǎn)品大大超過了其注冊允許的范圍，大肆宣傳“靜脈給氧”起到的治療作用。

但對于“靜舒氧”如何定性，醫(yī)藥界仍存在不同觀點(diǎn)——

一種說法認(rèn)為，藍(lán)孚公司擁有合法的產(chǎn)品注冊證號，即使注冊證號是違規(guī)越權(quán)批的，那問題也主要出在監(jiān)管部門，企業(yè)只是對產(chǎn)品夸大宣傳而已。本報記者到某地調(diào)查時，該市藥監(jiān)局的人趕到現(xiàn)場后認(rèn)為：靜舒氧是注冊過的合法產(chǎn)品，因此沒有加以任何處理。

但更多業(yè)內(nèi)人認(rèn)為，“靜舒氧”行為的實質(zhì)，是由生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商和醫(yī)院聯(lián)手的一個“局”。“顯然，如果病人事先知道靜舒氧沒有治療作用，僅僅是代替輸液器空氣過濾器的話，沒有人會花37元錢使用。”深圳市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)人說。