國食藥監械[2005]601號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
　　為適應對醫療器械監督管理工作需要，現將鼻腔導管等產品的分類界定通知如下：
　　一、鼻腔導管：軟硅膠管。在鼻腔出血時，用注射器通過氣閥給氣囊注射消毒液，使之膨脹，從而起到抑制鼻腔出血，防止鼻腔粘膜粘連的作用。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　二、牙齒美白筆：用于幫助患者在進行Britesmile光固美白治療之后消除牙齒外表面的污漬，防止新的牙垢形成。通過從美白筆刷中溢出的5%過氧化氫凝膠達到治療效果。作為Ⅲ類醫療器械管理。
　　三、免疫吸附柱：產品由玻璃柱子連接成密封式管路，內含低密度脂蛋白（LDL）或脂蛋白a（Lp(a)）或免疫球蛋白（Ig）免疫吸附劑凝膠。患者的血漿通過吸附柱后，致病性物質被吸附，有效排除患者血液中的毒素。作為Ⅲ類醫療器械管理。
　　四、醫用敷料濕巾：由醫用紗布塊浸入0.5%醋酸氯己定溶液制成，用于對外傷傷口的去污和清潔處置。作為Ⅲ類醫療器械管理。
　　五、熒光素鈉眼科檢測試紙：高純度熒光素鈉溶液經濾紙浸潤而成的角膜損傷診斷指示劑。用于角膜損傷和潰瘍的診斷；眼壓測定法的診斷性檢查；眼外傷、角膜術后傷口滲漏情況的檢查診斷。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　六、淚液檢測濾紙條：濾紙條上帶有熒光素鈉標示線，用于各種淚液分泌障礙的檢測。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　七、鼻中隔硅膠夾：鼻腔手術后插入鼻腔，起到加固鼻中隔，防止鼻腔粘膜粘連，進而起到止血的作用。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　八、鼻淚道阻塞引流包：由鼻淚管、空心淚道探針、鼻淚道擴張器外套、鼻淚道擴張器芯桿、鼻淚道推送器、導絲、導絲鉤、鼻淚管裝載器、鼻淚道造影針部件組成。使用期限在30日之內。用于治療鼻淚道阻塞，使淚液引流暢通。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　九、呼吸同步控制器：利用特制傳感器控制電磁閥開關，達到供氧時與病人的呼吸生理節律一致。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　十、電子聽診器：把心臟、肺臟、動脈等其它身體內器官生理活動的聲音，以電子的方式加以過濾放大，用于輔助醫生診斷使用。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　十一、電磁波輻射理療儀器：如具有調節神經和內分泌及防病功能，作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　十二、氣血循環機：如該產品具活血化瘀、降低血壓、修復組織、減輕病變組織損傷、充血、水腫狀況、疏通經絡、通過經絡療法及局部療法防病治病，提高免疫功能，作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　十三、總鐵結合力試劑盒：用于對被測樣品進行預處理，使樣品中所有的脫輔基轉鐵蛋白飽和。經過5分鐘孵育后，將處理過的樣品通過過氧化鋁柱，從而將未與鐵蛋白結合的鐵吸附在其上。作為Ⅰ類醫療器械管理。
　　十四、一次性使用間隙楔：補牙時插入成型片和相鄰牙齒之間的間隙達到固定成型片的目的。ABS工程塑料制作，經環氧乙烷滅菌，一次性使用，不接觸傷口。作為Ⅰ類醫療器械管理。
　　十五、生物安全低溫攜帶盒：用于溫度敏感的血液標本、診斷試劑等物品的運輸。不作為醫療器械管理。
　　十六、麻醉管理信息系統：預期目的是通過系統的運行幫助醫院麻醉科規范科室在日常工作中的工作流程，同時達到積累病理資料、減輕麻醉醫師在工作中的煩瑣手工勞動，加強對病人在手術全過程的病理數據的采集并進行事后匯總、分析、研究和教學等。不作為醫療器械管理。
　　十七、雙路氣體流量計：由兩只流量計和管路接口組成。用于醫院內所供O2和N2O兩種氣體流量的控制。不作為醫療器械管理。
　　上述凡界定為醫療器械的產品，從2006年8月1日起執行調整后的類別。從發文之日起，有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  二○○五年十二月十三日