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同種藥品的有效期固定嗎

【?2006-06-07 發布?】 美迪醫訊
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藥品的有效期是指藥品在規定的貯存條件下,能夠保持質量的期限。有效期是根據藥品的穩定性不同,通過穩定性實驗研究和留樣觀察而制訂的。根據國家藥品監督管理局的通用標準,藥品的藥效降低10%,即被認定為失效。
  
據筆者所知,目前國家并沒有對各種藥物制劑制訂出統一的效期。實際上,同種藥品不同廠家產品也不可能會有一個統一的效期。因為各個廠家由于采用的生產工藝、所用輔料等不盡相同,不同廠家采用的生產標準也可能不同(一般廠家采用的內控標準高于國家標準,比如有些廠家采用的是英國藥典標準。但無論采用何種標準,最后產品必須達到國家標準或高于國家標準)。因此,所測定出的有效期也不可能完全相同,但都必須在規定貯存條件下,在所標定的效期內,保證藥物含量不低于標示量的90%,即在規定的貯存條件和效期內,藥效下降不得超過10%。
  
相同劑型的不同藥品,由于藥物的性質不同,國家藥監部門更是不可能規定出相同的效期。比如片劑,一般化學藥品(如鹽酸氟桂利嗪膠囊)性質比較穩定,可以有2年以上的效期;而像多酶片、乳酶生等片劑,一般效期只有1年,因為這類酶制劑或活菌制劑很容易因外界環境的變化而療效下降,甚至失效。
  
因此,同種藥品生產工藝先進,選用輔料合理,在規定貯存條件下可能效期就長些,反之就會短一些。            
本文關鍵字: 藥品的有效期 
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