一次性使用輸液（血）器新國家標準GB8368(9)－2005已于2005年7月13日發(fā)布，并經(jīng)國家標準化委員會批準延遲至2006年7月1日正式實施。為了了解我省生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行新標準的準備情況，督促企業(yè)如期完成新、老標準的生產(chǎn)轉換，浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子器械專業(yè)委員會2006年6月17日在杭州召開了《執(zhí)行一次性使用輸液器新標準座談會》。全省16家一次性使用輸液器生產(chǎn)企業(yè)負責人、管理者代表等參加了會議。協(xié)會許培銓常務副會長兼秘書長、劉西平副會長出席了座談會。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處俞洪亮副處長、臺州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處鄭端欽處長和浙江省醫(yī)療器械檢驗所李家忠高工應邀到會指導。

座談會上，各生產(chǎn)企業(yè)匯報交流了在執(zhí)行一次性使用輸液器新標準（GB8368-2005）的前期準備工作情況，大部分企業(yè)都已全部完成了工裝模具改造、生產(chǎn)檢驗設備的添置、供方評價、生產(chǎn)工藝驗證等前期準備工作，完成了產(chǎn)品（執(zhí)行GB8368-2005標準）委托檢測并向國家局遞交了重新注冊申請，但至今僅有一家企業(yè)領到新的注冊證書。尚有部分企業(yè)的產(chǎn)品正在委托檢測之中，待申報重新注冊。

與會代表提出了如下問題：如果企業(yè)無法在7月1日前取得新的注冊證書，那么，從7月1日起，原注冊證書（指執(zhí)行GB8368－1998標準）還在有效期之內但未取得新的注冊證（指執(zhí)行GB8368－2005標準）的企業(yè)該如何安排生產(chǎn)？如果繼續(xù)按老標準生產(chǎn)，則產(chǎn)品質量不符合新的國家標準，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定；如果按新標準生產(chǎn)，由于執(zhí)行標準GB8368－2005與原產(chǎn)品注冊證制造認可表里載明的執(zhí)行標準編號GB8368－1998不相符，生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊證限定的產(chǎn)品不一致，各地食品藥品監(jiān)督管理部門有可能按照無注冊證查處。企業(yè)為此將陷入了兩難的境地，而此問題在全國其它兄弟省份同樣存在。

為此，與會代表本著從實際情況出發(fā)，遵循“保障醫(yī)療器械安全有效”的宗旨，實事求是地提出如下建議：

一、原產(chǎn)品注冊證失效未取得新注冊證的，必須停止生產(chǎn)內銷產(chǎn)品。

二、7月1日起，原產(chǎn)品注冊證（指執(zhí)行GB8368－1998標準）還在有效期內的，應允許企業(yè)自7月1日起按新標準（指執(zhí)行GB8368－2005標準）生產(chǎn)銷售，直至原注冊證失效。同時，企業(yè)必須在7月30日前申請重新注冊。原注冊證失效后，取得新注冊證的可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售，未取得新注冊證的必須停止生產(chǎn)內銷產(chǎn)品；原注冊證還在有效期內但未在7月30日前申請重新注冊的，也應停止生產(chǎn)內銷產(chǎn)品。

理由： 7月1日正式實施的輸液（血）器新標準是國家強制性標準，企業(yè)必須執(zhí)行。而《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號局令）第三十四條規(guī)定：產(chǎn)品標準發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自標準變化之日起30日內申請重新注冊。輸液（血）器新標準自7月1日正式實施，我們認為，企業(yè)在7月底前提出重新注冊申請是《醫(yī)療器械注冊管理辦法》對生產(chǎn)企業(yè)設定的義務；而該《辦法》沒有規(guī)定注冊證還在有效期內的企業(yè)必須在獲準變更重新注冊后才能繼續(xù)生產(chǎn)銷售，企業(yè)在7月底前提出了重新注冊的申請，就已經(jīng)履行了法定義務，應該可以按照新標準生產(chǎn)銷售，直至原注冊證失效。

三、對企業(yè)自7月1日起憑還在有效期內的原注冊證生產(chǎn)執(zhí)行新標準的產(chǎn)品，應允許產(chǎn)品包裝標注原注冊證號和新標準號。考慮企業(yè)批量印刷包裝物的實際，在企業(yè)取得新的注冊證后，建議允許標注原注冊證號和新標準號的包裝延期使用一個月。

四、今年全國進行重新注冊的企業(yè)眾多，是繼2002年以來的又一輪高峰，建議增派人手，加快審批進度。此外，一次性使用輸液器在國內已經(jīng)使用了將近二十年，其產(chǎn)品的安全性已經(jīng)得到充分的驗證，重新注冊審批應與首次注冊的產(chǎn)品區(qū)別對待，在確保資料完整的情況下，盡量減少審批環(huán)節(jié)，縮短審批時間。

與會代表認為：如果在7月1日前大部分企業(yè)未能取得新注冊證書而又沒有一個切實可行的解決辦法，也許將出現(xiàn)全行業(yè)停產(chǎn)的可能。另外,也不排除極少數(shù)企業(yè)會鋌而走險，采取偽造生產(chǎn)批號的形式違規(guī)生產(chǎn)，而這種方式會使產(chǎn)品的可追溯性斷裂，萬一產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應，將無法進行跟蹤追溯，這在當前全國上下廣泛吸取“齊二藥”事件教訓、大力進行專項整治工作的大環(huán)境下，需引起足夠的重視和關注。

為此，與會代表一致要求浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會盡快將上述情況和建議及時國家食品藥品監(jiān)督管理局反映。據(jù)悉，浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會日前已向國家食品藥品監(jiān)督管理局呈送了“關于執(zhí)行一次性使用輸液（血）器新國家標準有關問題的報告”。

座談會上部分產(chǎn)品正在委托檢測中的企業(yè)表示：將盡快向國家局申報重新注冊。

與會代表還就執(zhí)行新標準后，在確保產(chǎn)品質量的前題下，影響成本大幅上升的因素進行了細仔的分析和討論。