衛生部辦公廳關于立即暫停使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的緊急通知

    各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

    近日，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省區陸續出現部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出現胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。國家食品藥品監督管理局已責成安徽省食品藥品監督管理局采取緊急控制措施，控制該藥品不在臨床繼續使用。安徽省食品藥品監督管理局已向全國各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門發出了暫停該品種銷售和使用的協查函，并責令該藥品生產企業立即全部收回該企業6月份以來所生產的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，暫停該產品的生產、銷售和使用，確保不良事件不再蔓延和重復發生。

    為規范醫療管理，確保醫療安全，維護患者權益，我部特緊急通知如下：

    一、各級各類醫療機構必須立即暫停使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司今年6月份以來生產的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；立即對庫存和使用的該藥品進行清點檢查，封存尚未使用的此藥品，并暫停購入上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司今年6月份以來生產的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。

    二、醫療機構要積極組織技術力量，對本醫療機構使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司今年6月份以來生產的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的患者進行密切觀察；發生藥物不良反應事件的醫療機構要全力救治出現嚴重不良反應的患者，力保他們的生命安全和身體健康。要與相關部門密切配合，及時采取有效措施，妥善處置。

    三、醫療機構要嚴格執行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部、國家食品藥品監管局令第7號）的有關規定，指定專（兼）職人員負責本單位使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應要詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并在規定期限內向所在地的省級藥品不良反應監測中心報告，必要時可以按規定越級報告。各級衛生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。

    四、醫療機構在藥品采購過程中，要嚴把質量關。對納入集中招標采購的藥品，要嚴格執行集中招標采購的相關規定。對尚未納入集中招標采購的藥品，醫療機構在采購過程中，要嚴格遵守相關法規、制度和程序，堅決杜絕不合格藥品進入臨床，確保廣大患者的生命安全和健康權益。

    特此通知。

    衛生部辦公廳

    二○○六年八月三日