在治療性單抗藥物發(fā)展的市場(chǎng)規(guī)模和增長(zhǎng)率上，其顯現(xiàn)國(guó)際抗體藥物領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)。“國(guó)際抗體藥物領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)”文稿介紹了國(guó)際抗體藥物領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)的部分內(nèi)容。

對(duì)生物技術(shù)來(lái)說(shuō)，基因組的研究的應(yīng)用通過(guò)抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)，以及抗體組藥物的研究，將展現(xiàn)新前沿工程技術(shù)。分析和展望抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)，以及抗體組藥物領(lǐng)域發(fā)展動(dòng)向，同時(shí)研究如何運(yùn)用抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)的研究成果來(lái)指導(dǎo)生物學(xué)、醫(yī)學(xué)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)踐，促進(jìn)系統(tǒng)生物學(xué)時(shí)代抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)新興學(xué)科的啟動(dòng)與開(kāi)展，促進(jìn)抗原和抗體相關(guān)的診斷試劑和抗體組藥物的研究及相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化與國(guó)際化。“抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)、抗體組藥物的研究與開(kāi)發(fā)”文稿介紹了抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)、抗體組藥物的研究與開(kāi)發(fā)的部分內(nèi)容。

國(guó)際抗體藥物領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)

研究與應(yīng)用新分子靶點(diǎn)，抗體的人源化，抗體藥物的高效化，抗體藥物分子的小型化，研究具有抗體功能的融合蛋白，這在當(dāng)前是抗體藥物的研究發(fā)展主要趨于所包括的內(nèi)容。在治療性單抗藥物發(fā)展的市場(chǎng)規(guī)模和增長(zhǎng)率上，其顯現(xiàn)國(guó)際抗體藥物領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)。單克隆抗體藥物引導(dǎo)了生物技術(shù)的第二次革新浪潮。

在2001~2002年間，全球治療性單抗的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)了37%，達(dá)到54億美元。其中嵌合抗體占主導(dǎo)的地位，其增長(zhǎng)了43%，達(dá)到38億美元。處于目前臨床階段的132種單抗中，人源化單抗占42%，人單抗占28%，臨床應(yīng)用于治療癌癥的最多，占50%，治療自身免疫性疾病的占18%，治療傳染性疾病的占13%，治療心血管疾病的占6%，治療器官移植引起排斥反應(yīng)的占5%，治療其他疾病的占8%。估計(jì)將有十幾種新產(chǎn)品在2004~2008年間進(jìn)入市場(chǎng)。到2008年，全球單抗市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)到167億美元。

美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物有20種，其中有9種已被歐盟批準(zhǔn)，其中銷(xiāo)售額最大的是Johnson&Johnson/Schering-Plough公司的Remicade，達(dá)到十幾億美元，占到2002年市場(chǎng)總額的30.5%，同時(shí)2002年銷(xiāo)售額增長(zhǎng)達(dá)到84%，也是增長(zhǎng)最快的產(chǎn)品。

在2003~2004年間，又有幾個(gè)單抗得到批準(zhǔn)，例如：ImClone’sErbitux?、Genentech’sAvastin?、Gentech/Xoma’sRaptiva?、Genentech/Novastis/Tanox’sXolair?和Corixa/GlaxoSmithKline’sBexxar?，2004年的銷(xiāo)售額至少達(dá)到95億美元；BiogenIdec公司的Antegren?(natalizumab)已在2004年向FDA申請(qǐng)用于多發(fā)性硬化癥的生產(chǎn)批文；還有幾個(gè)進(jìn)入臨床后期的抗體。在接下來(lái)的幾年中間，預(yù)計(jì)會(huì)有兩次產(chǎn)品上市的高峰，一次在2004~2006年間，主要是人源化單抗；另一次在2007~2008年間，人單抗將占主導(dǎo)的地位。

抗體藥物和抗體組藥物是目前國(guó)際生物醫(yī)藥的研究與開(kāi)發(fā)的最熱點(diǎn)。

抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)、抗體組藥物的研究與開(kāi)發(fā)

對(duì)生物技術(shù)來(lái)說(shuō)，基因組的研究的應(yīng)用通過(guò)抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)，以及抗體組藥物的研究，將展現(xiàn)新前沿工程

一、抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)

抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)是建立在基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)基礎(chǔ)上的新興領(lǐng)域，其正在成長(zhǎng)為繼基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)后的科學(xué)熱點(diǎn)，必將大大促進(jìn)各新學(xué)科交叉和新技術(shù)發(fā)展。抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)應(yīng)用相關(guān)學(xué)科的最新研究成果，結(jié)合鼠、兔、人等雜交瘤技術(shù)和基因工程抗體技術(shù)，經(jīng)過(guò)大規(guī)模建立抗原庫(kù)、抗原表位庫(kù)和抗體庫(kù)，高通量篩選抗體靶標(biāo)和抗原表位、診斷和治療用抗體，在整個(gè)機(jī)體水平上，研究所有相關(guān)的抗原、抗原表位和抗體，其是新興交叉的學(xué)科。

（1）突破研究“瓶頸”，促進(jìn)學(xué)科的交叉融合和技術(shù)的集成

啟動(dòng)抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)，以突破基因組學(xué)和蛋白組學(xué)的研究“瓶頸”，促進(jìn)學(xué)科的交叉融合和技術(shù)的集成。

人類(lèi)基因組精細(xì)圖的公布，標(biāo)志著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展已逐步進(jìn)入基因組醫(yī)學(xué)和基因組藥物時(shí)代。根據(jù)近期文獻(xiàn)檢索，大約1年通過(guò)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行功能鑒定并且發(fā)表論文的人類(lèi)新基因目前約120～150個(gè)左右。按此速度，需要100年左右完成實(shí)驗(yàn)克隆和鑒定所有人類(lèi)未知功能的基因，而這不包括對(duì)數(shù)十萬(wàn)以上蛋白質(zhì)的實(shí)驗(yàn)研究。抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)的研究將突破基因組學(xué)和蛋白組學(xué)的研究“瓶頸”，而且具有比基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)更加廣泛的研究?jī)?nèi)容，其研究成果反過(guò)來(lái)又可以促進(jìn)基因組學(xué)和蛋白組學(xué)發(fā)展，形成了學(xué)科的共同發(fā)展。

抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)學(xué)科的啟動(dòng)和開(kāi)展將促進(jìn)學(xué)科間的交叉和融合，促進(jìn)大學(xué)、研究單位和相關(guān)產(chǎn)業(yè)界之間的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合和密切協(xié)作，增強(qiáng)科技和經(jīng)濟(jì)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。

人類(lèi)功能基因組學(xué)的研究涉及眾多的新學(xué)科和新技術(shù)、科學(xué)之間（生物學(xué)、物理學(xué)、數(shù)學(xué)、化學(xué)、基因組學(xué)、生物信息學(xué)、蛋白組學(xué)、功能基因組學(xué)、結(jié)構(gòu)基因組學(xué)、基因組醫(yī)學(xué)、分子基因組學(xué)、藥理基因組學(xué)、臨床基因組學(xué)，免疫組學(xué)和系統(tǒng)生物學(xué)，以及抗體組學(xué)與抗原表位組學(xué)等）和技術(shù)之間（數(shù)據(jù)和圖像分析技術(shù)、生物信息學(xué)技術(shù)、生物芯片技術(shù)、酵母雙雜交技術(shù)、蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)、高通量基因或藥物篩選技術(shù)、高通量蛋白和抗體生產(chǎn)技術(shù)，以及高通量細(xì)胞篩選技術(shù)等）等，這些聯(lián)系需要在個(gè)體水平（科學(xué)家、臨床醫(yī)生和學(xué)者需要能將各學(xué)科相關(guān)問(wèn)題、顧慮和能力，由不同的學(xué)科帶到各自的研究領(lǐng)域中）、合作水平（研究人員需要能有效地參與將生物學(xué)和其他學(xué)科聯(lián)系起來(lái)的各學(xué)科間的協(xié)作研究）和學(xué)科水平（新學(xué)科需要在各傳統(tǒng)學(xué)科的界面之間出現(xiàn)）上進(jìn)行。

（2）促進(jìn)科研成果應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化

啟動(dòng)抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)，以促進(jìn)基因組學(xué)和蛋白組學(xué)的研究成果的廣泛應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化，是經(jīng)濟(jì)建設(shè)和社會(huì)發(fā)展的需要。抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)正在成長(zhǎng)為繼基因組和蛋白組后的科學(xué)熱點(diǎn)，必將大大加速基因組學(xué)和蛋白組學(xué)的研究成果在科研和醫(yī)療范圍中的廣泛應(yīng)用，以及抗體藥物和抗體組藥物的研究與開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程。抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)的應(yīng)用前景是很大的，而目前單一基因、蛋白藥物或單一抗體藥物還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能達(dá)到疾病治療的目的，多靶位全方位治療必須依靠抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)眾多抗原表位和藥物靶標(biāo)的發(fā)現(xiàn)，以及其他學(xué)科的研究成果。
　　在人類(lèi)疾病中，腫瘤、傳染性疾病、自身免疫性疾病等已日益威脅著人類(lèi)的健康，極大影響了人民的生活水平和生活質(zhì)量。針對(duì)這些重要疾病，研究和創(chuàng)制優(yōu)良的診斷和治療新藥物是人民的緊迫需求。抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)和抗體組藥物的研究和產(chǎn)業(yè)化既是是經(jīng)濟(jì)建設(shè)的需要，也是社會(huì)發(fā)展的需要。

抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)的研究新思路，將加速人類(lèi)基因組的科研成果迅速轉(zhuǎn)化成臨床醫(yī)學(xué)的整體應(yīng)用。要進(jìn)行更加有效的生物醫(yī)學(xué)的新研究，必須有新思路，不可能停留在傳統(tǒng)的針對(duì)某課題的研究上，也不僅僅是應(yīng)用于醫(yī)學(xué)的某些學(xué)科，而應(yīng)該是將所有的在人類(lèi)基因組基礎(chǔ)上的科研成果迅速轉(zhuǎn)化成臨床醫(yī)學(xué)的整體應(yīng)用。深入解讀人類(lèi)基因組，不但對(duì)生物醫(yī)學(xué)的研究產(chǎn)生重大影響，而且將會(huì)給醫(yī)療保健衛(wèi)生事業(yè)帶來(lái)革命性的變革。

二、抗體組藥物的研究與開(kāi)發(fā)

在目前的國(guó)際上，抗體藥物和抗體組藥物是生物醫(yī)藥的研究與開(kāi)發(fā)的最熱點(diǎn)。單克隆抗體藥物引導(dǎo)了生物技術(shù)的第二次革新浪潮，其在全球生物技術(shù)藥品的市場(chǎng)份額中已位居第二。20種單克隆抗體藥物被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，其中有9種已被歐盟批準(zhǔn)。短短的若干年內(nèi)已有十多個(gè)抗體組藥物進(jìn)入Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗(yàn)。抗體組藥物是在基因工程藥物、基因組藥物和傳統(tǒng)的抗體藥物的研究與開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)上應(yīng)用基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、免疫組學(xué)和系統(tǒng)生物學(xué)，以及抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)的最新成果來(lái)研制抗體藥物。

隨著人類(lèi)基因組的計(jì)劃的完成和蛋白組學(xué)的研究的開(kāi)展，發(fā)現(xiàn)的新基因和新蛋白越來(lái)越多，人們?cè)谄渲锌吹搅讼Ｍ侨绾伪M快在眾多的基因中挑選出可用作研究與開(kāi)發(fā)新藥的基因，如何選擇最佳的技術(shù)方法來(lái)挑選這些基因，如何在基因和蛋白功能尚未充分了解之前開(kāi)發(fā)藥物，降低研究與開(kāi)發(fā)的成本和風(fēng)險(xiǎn)，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所面臨的重大挑戰(zhàn)。

分析和展望抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)，以及抗體組藥物領(lǐng)域發(fā)展動(dòng)向，同時(shí)研究如何運(yùn)用抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)的研究成果來(lái)指導(dǎo)生物學(xué)、醫(yī)學(xué)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)踐，促進(jìn)系統(tǒng)生物學(xué)時(shí)代抗原表位組學(xué)與抗體組學(xué)新興學(xué)科的啟動(dòng)與開(kāi)展，促進(jìn)抗原和抗體相關(guān)的診斷試劑和抗體組藥物的研究及相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化與國(guó)際化。