在治療性單抗藥物發(fā)展的市場規(guī)模和增長率上，其顯現(xiàn)國際抗體藥物領域發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢。“國際抗體藥物領域發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢”文稿介紹了國際抗體藥物領域發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢的部分內(nèi)容。

對生物技術來說，基因組的研究的應用通過抗原表位組學與抗體組學，以及抗體組藥物的研究，將展現(xiàn)新前沿工程技術。分析和展望抗原表位組學與抗體組學，以及抗體組藥物領域發(fā)展動向，同時研究如何運用抗原表位組學與抗體組學的研究成果來指導生物學、醫(yī)學和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實踐，促進系統(tǒng)生物學時代抗原表位組學與抗體組學新興學科的啟動與開展，促進抗原和抗體相關的診斷試劑和抗體組藥物的研究及相關產(chǎn)品的國產(chǎn)化與國際化。“抗原表位組學與抗體組學、抗體組藥物的研究與開發(fā)”文稿介紹了抗原表位組學與抗體組學、抗體組藥物的研究與開發(fā)的部分內(nèi)容。

國際抗體藥物領域發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢

研究與應用新分子靶點，抗體的人源化，抗體藥物的高效化，抗體藥物分子的小型化，研究具有抗體功能的融合蛋白，這在當前是抗體藥物的研究發(fā)展主要趨于所包括的內(nèi)容。在治療性單抗藥物發(fā)展的市場規(guī)模和增長率上，其顯現(xiàn)國際抗體藥物領域發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢。單克隆抗體藥物引導了生物技術的第二次革新浪潮。

在2001~2002年間，全球治療性單抗的銷售額增長了37%，達到54億美元。其中嵌合抗體占主導的地位，其增長了43%，達到38億美元。處于目前臨床階段的132種單抗中，人源化單抗占42%，人單抗占28%，臨床應用于治療癌癥的最多，占50%，治療自身免疫性疾病的占18%，治療傳染性疾病的占13%，治療心血管疾病的占6%，治療器官移植引起排斥反應的占5%，治療其他疾病的占8%。估計將有十幾種新產(chǎn)品在2004~2008年間進入市場。到2008年，全球單抗市場預計達到167億美元。

美國FDA批準上市的單克隆抗體藥物有20種，其中有9種已被歐盟批準，其中銷售額最大的是Johnson&Johnson/Schering-Plough公司的Remicade，達到十幾億美元，占到2002年市場總額的30.5%，同時2002年銷售額增長達到84%，也是增長最快的產(chǎn)品。

在2003~2004年間，又有幾個單抗得到批準，例如：ImClone’sErbitux?、Genentech’sAvastin?、Gentech/Xoma’sRaptiva?、Genentech/Novastis/Tanox’sXolair?和Corixa/GlaxoSmithKline’sBexxar?，2004年的銷售額至少達到95億美元；BiogenIdec公司的Antegren?(natalizumab)已在2004年向FDA申請用于多發(fā)性硬化癥的生產(chǎn)批文；還有幾個進入臨床后期的抗體。在接下來的幾年中間，預計會有兩次產(chǎn)品上市的高峰，一次在2004~2006年間，主要是人源化單抗；另一次在2007~2008年間，人單抗將占主導的地位。

抗體藥物和抗體組藥物是目前國際生物醫(yī)藥的研究與開發(fā)的最熱點。

抗原表位組學與抗體組學、抗體組藥物的研究與開發(fā)

對生物技術來說，基因組的研究的應用通過抗原表位組學與抗體組學，以及抗體組藥物的研究，將展現(xiàn)新前沿工程

一、抗原表位組學與抗體組學

抗原表位組學與抗體組學是建立在基因組學和蛋白質(zhì)組學基礎上的新興領域，其正在成長為繼基因組學和蛋白質(zhì)組學后的科學熱點，必將大大促進各新學科交叉和新技術發(fā)展。抗原表位組學與抗體組學應用相關學科的最新研究成果，結合鼠、兔、人等雜交瘤技術和基因工程抗體技術，經(jīng)過大規(guī)模建立抗原庫、抗原表位庫和抗體庫，高通量篩選抗體靶標和抗原表位、診斷和治療用抗體，在整個機體水平上，研究所有相關的抗原、抗原表位和抗體，其是新興交叉的學科。

（1）突破研究“瓶頸”，促進學科的交叉融合和技術的集成

啟動抗原表位組學與抗體組學，以突破基因組學和蛋白組學的研究“瓶頸”，促進學科的交叉融合和技術的集成。

人類基因組精細圖的公布，標志著現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展已逐步進入基因組醫(yī)學和基因組藥物時代。根據(jù)近期文獻檢索，大約1年通過實驗進行功能鑒定并且發(fā)表論文的人類新基因目前約120～150個左右。按此速度，需要100年左右完成實驗克隆和鑒定所有人類未知功能的基因，而這不包括對數(shù)十萬以上蛋白質(zhì)的實驗研究。抗原表位組學與抗體組學的研究將突破基因組學和蛋白組學的研究“瓶頸”，而且具有比基因組學和蛋白質(zhì)組學更加廣泛的研究內(nèi)容，其研究成果反過來又可以促進基因組學和蛋白組學發(fā)展，形成了學科的共同發(fā)展。

抗原表位組學與抗體組學學科的啟動和開展將促進學科間的交叉和融合，促進大學、研究單位和相關產(chǎn)業(yè)界之間的強強聯(lián)合和密切協(xié)作，增強科技和經(jīng)濟的國際競爭能力。

人類功能基因組學的研究涉及眾多的新學科和新技術、科學之間（生物學、物理學、數(shù)學、化學、基因組學、生物信息學、蛋白組學、功能基因組學、結構基因組學、基因組醫(yī)學、分子基因組學、藥理基因組學、臨床基因組學，免疫組學和系統(tǒng)生物學，以及抗體組學與抗原表位組學等）和技術之間（數(shù)據(jù)和圖像分析技術、生物信息學技術、生物芯片技術、酵母雙雜交技術、蛋白質(zhì)組學技術、高通量基因或藥物篩選技術、高通量蛋白和抗體生產(chǎn)技術，以及高通量細胞篩選技術等）等，這些聯(lián)系需要在個體水平（科學家、臨床醫(yī)生和學者需要能將各學科相關問題、顧慮和能力，由不同的學科帶到各自的研究領域中）、合作水平（研究人員需要能有效地參與將生物學和其他學科聯(lián)系起來的各學科間的協(xié)作研究）和學科水平（新學科需要在各傳統(tǒng)學科的界面之間出現(xiàn)）上進行。

（2）促進科研成果應用及產(chǎn)業(yè)化

啟動抗原表位組學與抗體組學，以促進基因組學和蛋白組學的研究成果的廣泛應用和產(chǎn)業(yè)化，是經(jīng)濟建設和社會發(fā)展的需要。抗原表位組學與抗體組學正在成長為繼基因組和蛋白組后的科學熱點，必將大大加速基因組學和蛋白組學的研究成果在科研和醫(yī)療范圍中的廣泛應用，以及抗體藥物和抗體組藥物的研究與開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的進程。抗原表位組學與抗體組學的應用前景是很大的，而目前單一基因、蛋白藥物或單一抗體藥物還遠遠不能達到疾病治療的目的，多靶位全方位治療必須依靠抗原表位組學與抗體組學眾多抗原表位和藥物靶標的發(fā)現(xiàn)，以及其他學科的研究成果。
　　在人類疾病中，腫瘤、傳染性疾病、自身免疫性疾病等已日益威脅著人類的健康，極大影響了人民的生活水平和生活質(zhì)量。針對這些重要疾病，研究和創(chuàng)制優(yōu)良的診斷和治療新藥物是人民的緊迫需求。抗原表位組學與抗體組學和抗體組藥物的研究和產(chǎn)業(yè)化既是是經(jīng)濟建設的需要，也是社會發(fā)展的需要。

抗原表位組學與抗體組學的研究新思路，將加速人類基因組的科研成果迅速轉化成臨床醫(yī)學的整體應用。要進行更加有效的生物醫(yī)學的新研究，必須有新思路，不可能停留在傳統(tǒng)的針對某課題的研究上，也不僅僅是應用于醫(yī)學的某些學科，而應該是將所有的在人類基因組基礎上的科研成果迅速轉化成臨床醫(yī)學的整體應用。深入解讀人類基因組，不但對生物醫(yī)學的研究產(chǎn)生重大影響，而且將會給醫(yī)療保健衛(wèi)生事業(yè)帶來革命性的變革。

二、抗體組藥物的研究與開發(fā)

在目前的國際上，抗體藥物和抗體組藥物是生物醫(yī)藥的研究與開發(fā)的最熱點。單克隆抗體藥物引導了生物技術的第二次革新浪潮，其在全球生物技術藥品的市場份額中已位居第二。20種單克隆抗體藥物被美國FDA批準上市，其中有9種已被歐盟批準。短短的若干年內(nèi)已有十多個抗體組藥物進入Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗。抗體組藥物是在基因工程藥物、基因組藥物和傳統(tǒng)的抗體藥物的研究與開發(fā)的基礎上應用基因組學、蛋白質(zhì)組學、免疫組學和系統(tǒng)生物學，以及抗原表位組學與抗體組學的最新成果來研制抗體藥物。

隨著人類基因組的計劃的完成和蛋白組學的研究的開展，發(fā)現(xiàn)的新基因和新蛋白越來越多，人們在其中看到了希望，但是如何盡快在眾多的基因中挑選出可用作研究與開發(fā)新藥的基因，如何選擇最佳的技術方法來挑選這些基因，如何在基因和蛋白功能尚未充分了解之前開發(fā)藥物，降低研究與開發(fā)的成本和風險，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所面臨的重大挑戰(zhàn)。

分析和展望抗原表位組學與抗體組學，以及抗體組藥物領域發(fā)展動向，同時研究如何運用抗原表位組學與抗體組學的研究成果來指導生物學、醫(yī)學和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實踐，促進系統(tǒng)生物學時代抗原表位組學與抗體組學新興學科的啟動與開展，促進抗原和抗體相關的診斷試劑和抗體組藥物的研究及相關產(chǎn)品的國產(chǎn)化與國際化。