一起今夏導(dǎo)致超過10人喪命、危害范圍涉及10多個省份的藥物致命事件剛剛宣告平息。10月中旬，國家藥監(jiān)局宣布了對肇事企業(yè)的處理決定----安徽華源藥業(yè)公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）被裁定為劣藥，藥廠大容量注射劑生產(chǎn)資格和“欣弗”藥品批準文號被撤消，所有召回的劣藥全部銷毀，藥廠同時被罰款600萬元。

一些當(dāng)事人受到政府的懲罰。華源公司六位身處不同崗位的掌權(quán)人因為被認定在“欣弗”事件中負有不可推卸的責(zé)任而被同時解職，但企業(yè)的法人代表不在其列，只被記大過。這一事件還牽連到藥事部門，一些藥監(jiān)官員也被宣布提前結(jié)束了政治生涯。

這一結(jié)局并未使人感到滿意，中國國內(nèi)一些觀察家說，這一處罰明顯過輕。他們堅持認為，致人死亡的欣弗應(yīng)該是假藥，但藥監(jiān)部門將之定性為劣藥，導(dǎo)致處罰過輕。他們說，這樣的事情如果發(fā)生在美國，不僅會以假藥論處，相關(guān)藥廠也會被罰得傾家蕩產(chǎn)或遭勒令關(guān)停，而不是撤消一兩個產(chǎn)品批準文號這么簡單。

這一爭議暴露出藥監(jiān)部門在人們心目中喪失了信任。早在欣弗致人斃命事件發(fā)生時，批評家們就批評監(jiān)管層無所作為，并一度要求問責(zé)藥監(jiān)部門（SFDA），但政府沒有這樣做。這可能導(dǎo)致人們的不滿和厭惡情緒愈演愈烈。

藥監(jiān)腐敗頻頻發(fā)作

由于中國藥品市場長久以來存在諸多問題，人們對于藥監(jiān)部門的不信任由來已久。例如藥價居高不下使大多數(shù)人負擔(dān)過重，同時在中國開展反商業(yè)賄賂治理過程中，藥監(jiān)環(huán)節(jié)的腐敗內(nèi)幕接連敗露，從而使人們對藥監(jiān)部門的不潔深信不疑。

去年夏天，國務(wù)院免除了國家藥監(jiān)局第一任局長鄭筱萸的職銜，時值安徽省發(fā)生假疫苗事件，有19所小學(xué)的總共2500名學(xué)生接種了一種不明來源的甲肝疫苗后，一些學(xué)生立刻出現(xiàn)異常反應(yīng)，有一人斃命。此時，劣質(zhì)奶粉導(dǎo)致眾多嬰兒死亡事件廣泛爆發(fā)剛剛被有效控制。

鄭筱萸被免職后，進入中國科協(xié)管轄的中國藥學(xué)會擔(dān)任理事長，沒有像其他離任的高級別官員一樣重新進入新的政府部門擔(dān)任哪怕是一個不起眼的職務(wù)。這位據(jù)稱因年齡屆滿而正常去職的資深藥事官員被無端擱置，恰好與中國石油天然氣集團公司總經(jīng)理馬富才的境遇截然相反。重慶一次天然氣井噴事故導(dǎo)致200多人中毒死亡，馬富才引咎辭職。但不久之后即被起用，出任國務(wù)院派出機構(gòu)國家能源辦副主任。

不無巧合。鄭筱萸下臺后，SFDA一些司、局級官員接連事發(fā)。去年7月，醫(yī)療器械司司長郝和平因為商業(yè)賄賂在自己辦公室里被緝拿。有一家外資藥廠舉報說，郝和平收受了他們一筆20萬歐元的賄賂。還有一些消息顯示，由于郝和平司職的醫(yī)療器械司具有起草有關(guān)醫(yī)療器械國家標準，并對這些行業(yè)標準進行擬訂或修訂的權(quán)力，同時掌握著醫(yī)療器械的審批和準入權(quán)力。此人可能憑借權(quán)力收受更多醫(yī)療器械廠商的回扣。

這起案件還沒有被公開提起訴訟，又有一些藥監(jiān)官員被剝奪了職務(wù)。今年春天，SFDA在北京懷柔水庫西南岸的寬溝地區(qū)召集了一次全國性的年度總結(jié)會議。藥品注冊司司長、中國藥學(xué)會秘書長曹文莊和他的一些助手在會間意外被就地緝拿。中國藥學(xué)會馬上據(jù)此免去曹的秘書長、常務(wù)理事、藥事委副主任委員等多項職務(wù)。

《財經(jīng)文摘》獲知的消息顯示，曹文莊曾經(jīng)是鄭筱萸的秘書，還擔(dān)任過SFDA的辦公室主任和人事司司長。被緝之后，有一位銷售人員透露說，曹文莊交代了他收受過近億元賄賂的事實。這位銷售人員說，“這也說明藥品注冊報批中還有更多黑幕和更多黑色交易的受益者存在。”

這位銷售人員透過他的博客曝出一些在地方上存在的藥監(jiān)腐敗交易內(nèi)幕，其中有一些和曹文莊有關(guān)。4年前，中國SFDA進行全國統(tǒng)一的地方標準藥品專項整治，旨在整頓1996年以前各省份自行批準的地方標準藥，對那些質(zhì)量、療效不確切或者副作用較大的藥品進行淘汰；而那些療效確切、質(zhì)量可控的藥品則會由地方標準上升為國家標準。這位人士說，在東北某些省的藥監(jiān)系統(tǒng)甚至于國家SFDA一些部門，這一舉措?yún)s成了政府公務(wù)員與某些企業(yè)進行批文批發(fā)的大好時機。

中國各省市地方標準藥品原來都是地方性和非公開的，在地方標準升格國家標準過程中，全國的地方標準藥品都要連同生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準報送給國家SFDA的“藥典委員會”。

一家2001年才設(shè)立且沒有任何前身的東北藥廠買通“藥典委”個別人，盜取了所有地方藥品資料，然后選擇其中超過100多種生產(chǎn)廠家少、市場潛力大、以注射劑為主的品種，買通所屬省藥監(jiān)局的分管注冊相關(guān)人員補回1996年以前這些產(chǎn)品的文號（1996年以后各省再無權(quán)批準藥品）。然后以自己藥廠的名義將批發(fā)來的文號及資料上報給國家藥典委，換回了數(shù)百個國家標準的藥品批準文號。

在這一過程中，該東北藥廠向藥典委的掌權(quán)者行賄數(shù)額巨大，東北地方的一位藥監(jiān)局副局長和藥品注冊處長也先后分別獲得500萬和300萬不等的賄賂。這位人士沒有透露藥廠在曹文莊那里的具體行賄數(shù)額，但是通過曹文莊等人，該藥廠利用省局的假文號順利地換到了SFDA的“國家文號”。

“短短兩年間，藥廠擁有了200多個藥品批文，這是‘世界奇跡’”。這位人士說，擁有這么多藥品批文，藥廠不可能短時間吸收并消化這些藥品的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準，因此只有委托加工或購買原料進行簡單組成。為了謀取更大利益，產(chǎn)品虛高定價，再以很低的底價批發(fā)給全國各地。在2002年至2005年短短三年時間，這家企業(yè)銷售收入達50億元，然后采用各種手法將收入轉(zhuǎn)移出境。

絕對權(quán)力造就“大股東”

這可能使那些懷疑SFDA不潔的人們對于SFDA的反感情緒更加惡化。在此之前，基于國內(nèi)的一樁消息，他們已經(jīng)表示了極大的困惑。有消息說，一年有10009種新藥會在中國SFDA那里受理并獲批，而在美國，同期新藥報批數(shù)量只有148種。

中國人民大學(xué)醫(yī)藥物流研究中心副主任李憲法對《財經(jīng)文商》說，這有些不可思議。人們都在批評藥監(jiān)局的新藥審批制度，就連世界衛(wèi)生組織也認為，一個國家的藥事部門一年可以批出上萬種藥物，這是不能理解的。

“必須承認，新藥審批環(huán)節(jié)存在著問題，”李憲法說。就這一問題，身為SFDA藥品注冊司原司長的曹文莊在任時曾經(jīng)當(dāng)著李憲法的面表示，自己沒有理由不批準那些申請審批的新藥投入生產(chǎn)，中國實行了行政許可法，一人提出申請，在按法定程序?qū)徍瞬⒋_認符合標準時，“我有什么理由不批呢？”

問題是存在于藥事部門的“審批經(jīng)濟”使掌權(quán)個體膽大妄為地擅權(quán)，卻給中國藥業(yè)市場帶來了麻煩，比如價格機制和市場秩序的雙重混亂，一切后果可能都需要老百姓來承擔(dān)。一些專家對此已經(jīng)提出警告。

清華大學(xué)公共管理學(xué)院副教授賈西津向《財經(jīng)文摘》表示，藥品流通環(huán)節(jié)從藥品注冊、定價，到醫(yī)藥代表銷售、醫(yī)療機構(gòu)、科室、醫(yī)師等，涉及方方面面。“其中政府對于藥品的注冊、定價和對醫(yī)藥系統(tǒng)的監(jiān)管機制，可以說影響到整個鏈條的源頭。”

她說，政府對于藥品流通的監(jiān)管，涉及衛(wèi)生部門、藥監(jiān)局、物價部門、醫(yī)藥管理局等很多部門，藥監(jiān)部門對新藥的注冊和物價部門對指定藥的定價，都屬于審批權(quán)力較明顯的環(huán)節(jié)，而越是權(quán)力集中的地方，也就越是容易滋生濫權(quán)和腐敗。

賈西津說，這使藥監(jiān)部門無法置身藥品產(chǎn)業(yè)鏈之外，他們已成為某些“產(chǎn)業(yè)鏈”中的主體，導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)鏈趨向扭曲，并使最終產(chǎn)品的價格也出現(xiàn)扭曲。而這種扭曲程度無法用市場、產(chǎn)業(yè)的原則來衡量，因為它們不在公開的、競爭性的市場上，而是與對公共權(quán)力的壟斷程度相關(guān)。

壟斷權(quán)力的后果，可能使中國近6000家藥廠展開一輪權(quán)力尋租競爭。在這一過程中，藥廠并非不計代價，如果藥廠與監(jiān)管官員取得實質(zhì)性合作，他們會將這些交易成本全部置于藥價之中，最終由老百姓掏錢埋單。

腐敗得不到遏制，這種惡性循環(huán)就不可能被打破。中國最大藥品招標代理機構(gòu)海虹集團事業(yè)研發(fā)部的戴天巖對《財經(jīng)文摘》說，“黑金現(xiàn)象已使多位高官落馬，重復(fù)審批、審查不嚴、濫用職權(quán)、重金回扣、這加劇了醫(yī)療供應(yīng)鏈的紊亂和價格成本投入。”

目前的障礙在于，藥監(jiān)部門具有對藥品注冊、標準制定、藥品評測監(jiān)督等方面較大的審批、決策權(quán)，加之藥品又是一個專業(yè)性強、對于消費者信息高度不對稱的領(lǐng)域，更容易出現(xiàn)與企業(yè)合謀、損害公共利益的情況。賈西津說，“這是政府自身偏離公共性的表現(xiàn)，反映權(quán)力機制設(shè)置有問題。”

一般觀點認為，過度集權(quán)使掌權(quán)個體權(quán)力欲空前膨脹，給以權(quán)謀私的出現(xiàn)埋下隱患，尤其是在一種絕對權(quán)力缺少有效約束的前提下。況且，存在于藥監(jiān)領(lǐng)域的濫權(quán)漁利行為還經(jīng)常被籠罩著許多技術(shù)和專業(yè)面紗，可以有自由裁量空間，很不容易控制。

誰來監(jiān)管監(jiān)管者

從1998年開始，政府不斷將權(quán)力歸集給SFDA。他們將原國家經(jīng)濟委員會下屬的國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部的藥政管理局合并，再吸收國家中醫(yī)藥管理局對中藥的監(jiān)管職能，組成國家藥品監(jiān)督管理局，使之成為國務(wù)院直屬的主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機構(gòu)。2003年，國務(wù)院機構(gòu)改革又將食品、保健品和化妝品審批、監(jiān)管職能從衛(wèi)生部剝離，組建成食品藥品監(jiān)督管理局。

除了組織架構(gòu)，SFDA也被賦予了多方面生殺予奪的權(quán)力，從藥廠設(shè)立到藥物的試驗、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、流通，以及藥品行業(yè)標準的制訂，都具有無上權(quán)威。但與此同時，中國目前還沒有一部針對SFDA自身約束和監(jiān)管的專門法令。這使藥事部門無形中成為受人指摘的“藥業(yè)股東”，如果掌權(quán)者愿意，就可以竊取權(quán)力并肆無忌憚地出讓，然后從中獲取巨大的利益分成。

中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心執(zhí)行主任張永建說，凡是權(quán)力集中的部門，對官員的操守就會形成極大考驗。在中國，這是一個極普遍而且奇怪的現(xiàn)象，很多部門都特別愿意設(shè)立審批門檻，收攏行政權(quán)力，因為這能帶來許多利益。

中國SFDA制度只是美國FDA（美國國家藥監(jiān)局）100年前的一個雛形，美國的FDA比中國的SFDA更加高度集權(quán)。但集權(quán)不是問題，甚至可以避免權(quán)力分散、多頭管理導(dǎo)致相互扯后腿的情況。張永建說，問題在于監(jiān)管機構(gòu)以一種什么性質(zhì)存在，掌權(quán)個體又都是