今年上半年，國家食品藥品監督管理局組織起草了《醫療器械質量體系管理規范》總則（征求意見稿），并于2006年6月5日前將修改意見匯總收集
文/段景濤
　　
    近來關于醫療器械不合格產品的報道日漸增多，實施醫療產品的報道日漸增多，實施醫療器械GMP認證作為規范器械質量的有力手段，被人們寄予了越來越多的期待。

醫療器械GMP認證滯后
    一種號稱在婦科常見病和不孕不育癥方面有“神奇療效”的恒頻磁共振治療儀曾在上海不少民營醫院都有使用，但經上海醫療器械質量監督檢驗中心抽驗檢測發現，這種設備有多處不合格，如輸入功率、保護接地阻抗、網電源熔斷器和過流釋放器等等；其磁感應強度檢測結果為-92%，基本上起不到治療作用。而更令人震驚的是，生產該醫療器械的“生產車間”只有十幾平方米，而所謂的生產工具也只有電烙鐵和剪刀，以這樣的生產條件進行生產，其產品質量也就可想而知。
    雖然檢測結果嚴重不合格，但上海市食品藥品監督管理局也只能給使用這種恒頻磁共振治療儀的民營醫院建議不再使用這種產品。因為目前關于國內醫療器械質量管理的惟一一部法規是2000年出臺的《醫療器械管理條例》，但卻有很多不完善之處，如沒有對“假冒偽劣醫療器械”的定義做出具體規定；整部條例中，醫療器械的監管以注冊為核心，所有醫療器械，只分為注冊和未注冊兩種。
    其實，從2004年9月在深圳召開的全國醫療器械藥監工作會議上就傳出消息：醫療器械GMP認證的時間表已經確定，醫療器械企業的GMP認證工作開始試點，2006年將全面鋪開，爭取在三到四年的時間內全部完成。屆時新開辦的企業都要通過認證才能領到生產許可證。
    國家食品藥品監督管理局的初步設想是：將GMP認證按照醫療器械的類別分為三個階段：生產血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業第一批通過GMP認證，認證期限在1~2年后；第二階段完成生產B超等產品的企業的認證；一般品種在第三階段，在3~4年內完成認證。還有一批產品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫用抬架等產品，可以用《醫療器械生產管理條例》監管。另外，初步計劃要把生產CT、MRI等大型醫療器械的企業也放在第一階段認證。但直到目前為止，有關醫療器械GMP認證的工作還停留在征求意見稿的階段。

大勢所趨
    據有關管理部門人員介紹，我國自1998年起至今，在醫療器械生產企業中一直推行的是ISO9000產品認證。但目前國際上已經出現比ISO9000更為嚴格的ISO13485認證體系，這個標準是在ISO9001：1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準，即滿足ISO13485標準也就符合ISO9001：1994標準的要求，ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準。
    相對而言，我國的醫療器械認證標準已經不能適應時代的發展。盡管國內有六到七成醫療器械生產企業通過了ISO9000認證，但由于這是一個通用的管理規范，企業的管理水平與發達國家同類企業相比仍有一定差距?？逻_醫療負責注冊的牛朗先生告訴記者，目前柯達公司的生產企業，都通過了ISO13485的標準認證。而我國的醫療器械產品要想走出國門，進入國際市場，就必須通過相應的質量體系認證標準，并以次為契機提高產品質量。因此，提高質量體系管理規范、縮小差距已成為醫療行業提高競爭力的一個方向，也是企業走出國門，參與國際競爭的必要條件。
    近年來，國家食品藥品監督管理局在醫療器械GMP認證工作方面已有所行動，如2005年8月23日~26日，與美國商務部在廣州共同舉辦了中美醫療器械生產質量管理規范（GMP）培訓班。今年上半年，國家食品藥品監督管理局又組織起草了《醫療器械質量體系管理規范》總則（征求意見稿），并于2006年6月5日前將修改意見匯總收集。該規范提出了醫療器械質量體系管理的基本準則，適用于醫療器械的設計開發、生產、安裝、銷售和服務的全過程。由此可以推斷，醫療器械實施GMP認證已經不可逆轉，只是時間早晚的問題。
    而對于生產企業來說，未雨綢繆，方能應付自如。柯達醫療集團的牛朗先生認為，實施醫療器械生產企業的GMP認證，有可能導致醫療器械生產企業的重新洗牌。據統計，目前我國醫療器械生產廠家有1萬多家，但是相對于國際大企業來說，產業規模相對較小，產業技術也相對滯后，醫療器械產品的質量和技術都有待提高。

前車之鑒，后事之師
    對于眾多醫療器械生產企業來說，當前關注的焦點也許是如何應對即將面臨的GMP認證。但作為媒體而言，在關注GMP認證本身的同時，我們還極為關注GMP認證之后的企業，而可以作為前車之鑒的是已經進行的藥品GMP認證。
    在藥品GMP認證完成之后，北京康派特醫藥經濟技術研究中心有一項統計或許能夠說明GMP認證對藥品企業帶來的巨大影響。根據其統計，通過ＧＭＰ認證的企業中，約65%的生產線面臨開工不足；約50%以上的企業老板在為新品種四處奔波；約60%的中小企業不同程度地承受著新品研發、銀行還貸、營銷渠道建設、資金缺乏的巨大壓力。這種影響之下，由于企業迫切需要在最短的時間內見到效益，來彌補實施GMP認證所花費的巨大成本，因此有些企業就僅僅把GMP認證作為進入該行業的一道門檻，而一旦邁過了這道“門檻”，便將GMP認證標準束之高閣，自行其是。所以才會出現不按照GMP標準進行生產的“齊二藥事件”和“欣弗事件”。
    當然，相對于已經進行的藥品GMP認證來說，醫療器械生產企業的優勢在于，已經有藥品GMP認證的前車之鑒，有關企業可以未雨綢繆，充分做好準備。但企業認證后如何監管也是一個不容忽視的問題。中國并不缺少法規，但是如何做到有法必依，還有待于相關部門的落實。監管是否到位將直接影響到實施GMP認證的意義。當然認證機構本身也存在公證性的問題，柯達醫療集團牛朗先生認為，通過第三方認證可能會更公正一些。因為他們和廠商不存在利益掛鉤，和監管部門也不沒有任何利益關系，從而可以把認證的權威性作為該機構的生命線，認真按照GMP標準進行認證。