日前，張家港檢驗(yàn)檢疫局截獲一批非法入境的一次性醫(yī)療器械，這是江蘇口岸首次截獲該非法入境商品。

張家港市某醫(yī)院從德國進(jìn)口一臺西門子CT，張家港檢驗(yàn)檢疫局工作人員對其進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)時，發(fā)現(xiàn)其中夾帶一批未申報的在CT造影劑高壓注射器上使用的一次性醫(yī)療器械。該批一次性醫(yī)療器械系西門子公司隨機(jī)免費(fèi)贈送，其銷售商為日本根本杏林堂株式會社，計200ml注射針筒40個，100ml注射針筒40個，50ml注射針筒25個，輸液管20個。產(chǎn)品包裝上全為日文標(biāo)識，無任何中文標(biāo)識，也無相應(yīng)的我國醫(yī)療注冊證書編號。

一次性醫(yī)療器械屬于法定檢驗(yàn)商品，進(jìn)口時須如實(shí)報檢，并提供相應(yīng)的醫(yī)療注冊證書等資料。進(jìn)口贈送的一次性醫(yī)療器械，還須提供向國家質(zhì)檢總局備案的《境外捐贈醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請》和《捐贈醫(yī)療器械產(chǎn)品一覽表》等資料。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條規(guī)定，醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。國家食品藥品監(jiān)督管理局令(第10號)第六條規(guī)定，醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其它文種。該批夾帶的一次性醫(yī)療器械不符合上述國家相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，系非法入境，而且經(jīng)檢驗(yàn)為不合格產(chǎn)品。

針對從國外進(jìn)口CT隨機(jī)贈送一次性醫(yī)療器械這一較為普遍的現(xiàn)象，張家港檢驗(yàn)檢疫人員提醒相關(guān)單位，進(jìn)口一次性醫(yī)療器械或進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械前，應(yīng)先了解國家相應(yīng)的法律法規(guī)，以免造成不必要的損失。

張家港檢驗(yàn)檢疫局已依法對該批一次性醫(yī)療器械進(jìn)行了銷毀。