在3月8日國際婦女節來臨之際，富士中國醫療總部迎來喜訊， MQSA(美國乳腺攝影質量標準法案)于近期發布的最新指引文件中（http://www.fda.gov/cdrh/mammography/1623.html），首次歷史性地增加了關于乳腺CR的內容。這將極大推進全球乳腺癌普查早期檢測數字化普及的進程，給全球婦女帶來福音。 

該指引文件的惟一參照物為FUJIFILM生產的世界最先進的Profect (FCRm)系列產品，目前，全球CR檢測設備中只有FUJIFILM的FCRm通過了美國FDA（Food and Drug Administration，美國食品藥品管理局）的PMA認證。自2006年7月10日，富士公司通過該認證后，就一直積極配合FDA開展相關工作，總結使用經驗，以便盡早能讓美國各大醫院在安全規范的前提下使用該設備用于乳腺疾病的早期檢查。

乳腺癌是危害女性最嚴重的疾病之一，美國國立癌癥研究所（National Cancer Institute ，NCI）基于1997年至1999年的乳腺癌流行病學最終的監測結果顯示：大約有八分之一的美國婦女在她們的一生中會患乳腺癌（約13.3%）。而在1960年為十四分之一。

2003年，美國估計有39，800婦女死于乳腺癌，平均每13分鐘有一名婦女死于乳腺癌，同時也是20~59歲之間癌癥致死的首要因素。

據最新的同為亞洲的日本統計顯示，每3個日本人中有1人的死因為癌癥，每20名日本婦女有一人會罹患乳腺癌。

半個世紀以前我國屬于乳腺癌低發國家，1978年以后逐漸上升為女性惡性腫瘤之首，而且每年以3%的速度上升。同時也是死亡率上升速度最快的惡性腫瘤。

在對我國國內大城市的進行的一些長期普查和追蹤的結果顯示：15年內，每100名婦女中即有1人患乳腺癌。這個結果大大超出了早期的發病統計，但的確是與國外伴隨生活富裕等因素乳腺癌呈高發趨勢一致。

因此，乳腺疾病普查和早期檢測成為關鍵，這是降低乳腺癌發病率與死亡率最有效的手段。而選擇哪種技術和設備進行普查，以及如何進行標準化以保證質量，是最根本和最重要的工作。

目前國際公認的乳腺普查方法為乳腺X線攝影，這種成熟的高端影像學檢查方法在包括美國、日本、英國等發達國家中成為婦女防范乳腺癌的主要武器。乳腺癌在X線片中的直接征象主要包括腫塊結節影和微小鈣化等結構改變。其中微小鈣化灶在乳腺癌早期診斷中具有十分重要的臨床意義。X線普查中約一半的未捫及腫塊的乳腺癌是由于微小鈣化灶的存在而檢出的。隨著近5年來門診鉬靶X線檢查人數的增多，每年乳腺癌的檢出率明顯增加。其中約70%的病灶的檢出應歸功于微小鈣化灶的發現。這兩年，乳腺X線攝影正在進入全面數字化的時代。富士從傳統膠片時代起，即保持了在乳腺X線攝影上的技術優勢。作為數字化X線攝影設備最早的發明者，富士具有最豐富的經驗。

根據2006年的最新統計，富士膠片的數字化乳腺攝影系統(Digital Mammography System)的全球裝機量突破了3800套,其中的1300套覆蓋了日本所有的國立和縣立醫院，特別是所有的縣立癌癥中心（相當于中國的省級中心）。越來越多的早期乳腺病例（如乳腺癌）在普查診斷中，被富士的數字化乳腺攝影系統檢出。特別是最近，有相當大數量的亞洲女性正在使用這套系統進行乳腺疾病的普查。富士所創立的基于FCR系統的數字乳腺X線成像新標準，正在被越來越多的專業人士所認可。

該套系統的核心，是能提供高達20Pix/mm空間分辨率的、讀取新型雙面IP板的Profect系列。這款機型體現了當代數字化乳腺x線影像設備的頂尖技術，自其發布之日起即被視為業界最高端的FCR系統。因其采取了開創性的技術，在具有極高影像質量的同時能極大的減低放射劑量，所以在世界范圍內被廣泛的用于對放射劑量要求最嚴格的乳腺檢查和小兒科檢查。

富士醫療公司將應用其FCR系統，幫助政府大力推動中國女性的乳腺疾病的防治，為中國女性的健康優質生活保駕護航，并將積極地參與中華醫學會放射學會、影像技術學會等相關權威學術組織開展的有關乳腺攝影質量標準規范的項目中。

相關資料：

美國FDA的PMA程序：

全視野數字乳腺X線攝影（FFDM，Full Field Digital Mammography Systems）產品屬于美國FDA認定的第III類醫療器械產品 ，除須接受一般控制、特殊控制外,還須獲得上市前批準 即PMA（Pre-Market Approval),包括須在上市前遞交臨床數據等，尤其對于FFDM產品更需強制執行PMA程序。 此時不是提交510(k)上市前通告申請,而是必須提交比前者更復雜的上市前批準(PMA)申請。PMA的程序比510(k)更嚴格,一般還要求提交支持醫療器械功效的臨床數據。PMA要求必須證實提供的醫療器械產品的安全性和有效性。而在510(k)中,只須證實提供的醫療器械產品和其他醫療器械產品具有同等的安全性和有效性。對于PMA,FDA必須進行更細致、更深入的審查:評估非臨床研究、臨床研究、銷售歷史、操作原理、制造醫療器械產品中的質量控制以及標識;并進行工廠現場檢查。上述審查通常須耗時近12個月,FDA對此各項的收費的總額近24萬美元。