國家食品藥品監督管理局（簡稱“國家局”）日前采取緊急措施，責令西安西京醫療用品有限公司召回其生產的“希健醫用”牌人工心肺機體外循環管道產品。

2007年4月22日下午，國家局收到廣東省食品藥品監督管理局報告，稱廣東省中醫院珠海醫院在為先天性心臟病患者（幼兒）手術中使用了西安西京醫療用品有限公司（西京公司）生產的“希健醫用”牌人工心肺機體外循環管道，數名患者出現肝功能異常癥狀，高度懷疑與該產品有關。為保障患者健康和醫療安全，4月23日，國家局責令西京公司立即主動召回所有批號的人工心肺機體外循環管道，暫停生產和銷售，并進一步查找原因。國家局派出工作組會同陜西省局，對生產企業進行調查，監督企業落實產品召回。國家局已發文要求各省（區、市）局對該企業的產品召回落實情況進行監督檢查；對本轄區內同類產品的生產企業質量體系進行全面檢查；加強對此類醫療器械不良事件監測，對發生的可疑醫療器械不良事件，及時報告國家局和國家藥品不良反應監測中心。

目前，該企業的相關產品已得到了有效控制，尚未收到新的使用該產品導致肝功能異常和其它損害的可疑不良事件報告。國家局正在組織有關專家對患者肝功能異常與人工心肺機體外循環管道的關聯性進行評價。