從無錫市食藥局獲悉，無錫市醫療機構醫療器械質量管理規定（試行）已制定完成，并將于12月1日起實施。新規定首次對二手醫療設備的再使用進行了規定，并提出醫療機構應建立并實施醫療器械不良事件監測。

據介紹，一些大中型醫院為提高醫療水平需更新醫療設備，同時也帶來一些問題，所產生的二手設備有的因達不到報廢條件棄之可惜，往往會給小型醫療機構使用，但目前國家尚未出臺二手設備再使用相關辦法。無錫此次規定明確，淘汰的二手設備，須由出讓方提供醫療設備完好的相關材料，經衛生行政部門和食品藥品監督管理部門組織相關專家進行有關審核后，才能投入到中小醫院使用。

藥品不良反應事件常見，其實醫療器械也有不良事件，這一點許多患者并不知情。市區一家醫院醫療器械科人士介紹說，如骨科植入材料不良事件就較多，有的由于質量不佳或患者恢復期重力作用導致內固定器械斷裂；醫生操作不當，骨釘也容易發生不良事件。此外，心臟起搏器也能產生微脫位、感染等不良事件。一般而言，心臟支架的不良反應率在20％左右。新規定明確，醫療機構應建立并實施醫療器械不良事件監測、收集、評價和報告制度。有關人士說，如果臨床發現同一型號的植入性材料出現幾次不良事件，那么醫院就要引起重視了，可停止使用該材料，而報告制度可避免其它醫院再次發生類似不良事件。