我國自身免疫性疾病發病率逐年增高，早期診斷檢測尤為重要，由我國自主開發的產品蛋白芯片技術“微陣列酶聯免疫法”的問世，一次性一個多小時就得出了傳統試劑多次數小時的檢測結果。專家稱———

如何快速、準確地得出與自身免疫性疾病相關的6種特異性自身抗體指標，我國自主研發的蛋白芯片產品“自身免疫性疾病抗體譜診斷試劑盒（微陣列酶聯免疫法）”在臨床上作出了響亮回答！北京華大吉比愛生物技術有限公司副總經理牟峰博士12月8月告訴記者：幾個月前，該產品送到北京某醫院進行臨床驗證，醫院開始不感興趣，認為蛋白芯片屬于高精尖技術，只用于科研領域，還沒有用于臨床。可醫院對比試驗幾天后就急切地來電說：“你們一旦拿文號就趕緊將產品送來吧，它可省我們的心了。”原來他們每天檢測數十份患者樣本，一項項指標做常規檢查，從早忙到晚，而用蛋白芯片技術不到半天就做完了。

日前，該產品已獲得國家食品藥品管理局的市場準入批文。“我國每年約50萬人發生系統性自身免疫病。早期檢測診斷的需求不斷增加，試劑用量每年以10%—15%的速率增長，可國內市場相關自身抗體檢測試劑盒全部為進口試劑，又缺乏規范和統一標準，且敏感性及特異性不一，不利于疾病的早期診斷。”談起蛋白芯片的研發，牟峰博士感慨頗多，“SARS發熱門診也給了我們啟發，當時一旦受檢者體溫超過38℃后就被隔離；但普通的呼吸道疾病，如流感、呼吸道合胞、腺病毒等感染均可導致發燒癥狀；鑒別性診斷若能快速、一次性反應結果，就可大大避免資源浪費和交叉感染，臨床迫切需要這樣的檢測技術。”對此，華大吉比愛公司成立了專門的研發部門，聯手北京華大基因研究中心共同攻關。他們借鑒在基因組學領域得到廣泛應用的DNA芯片的理念；結合臨床上常用的酶聯免疫技術成功開發了芯片技術和ELISA技術的結晶——微陣列酶聯免疫技術。

該技術在保持了ELISA方法學的成熟、方便、自動化程度高的基礎上，又具有芯片技術的高通量、低成本、高平行、微型化等特點。臨床診斷上，可同時對單個樣本進行多種疾病指標的檢測；樣品用量小；靈敏度和可靠性更高；檢測成本低，自動化程度高；利于大規模推廣應用。歷時3年的攻關，課題人員在酶聯免疫吸附試驗技術和微陣列技術的基礎上，終于形成新一代檢測技術體系———微陣列酶聯免疫技術，建立了蛋白芯片技術平臺。

2006年9月，自身免疫性疾病ENA抗體譜測定試劑盒（微陣列酶聯免疫法）研制成功，并經國家藥品生物制品檢定所檢定合格；日前又獲得了國家食品藥品管理局的市場準入批文。據介紹，要得出人體6項常規檢測指標，傳統ELISA一次1—2小時實驗，每孔只得一個結果，共需10多個小時，而蛋白芯片技術一次試驗每孔可得最多24個結果，也就是說只須1次性1個多小時。蛋白芯片的問世，備受國內專家肯定，稱其為“臨床診斷的好助手”。臨床上它可同時分別檢測與系統性紅斑狼瘡、混合性結締組織病、干燥綜合征、系統性硬化、多發性肌炎/皮肌炎等自身免疫性疾病相關的6種特異性自身抗體。

專家稱，自身免疫病早期診斷率的提高，可提高患者的病情控制率，減少嚴重并發癥的發生，改善患者生存質量。經鑒定，蛋白芯片技術處于國際領先地位，具有良好的社會效益和廣闊的應用前景。國外一家媒體報道稱：蛋白芯片檢測技術在快速檢測、多項目聯合檢測上具有無可比擬的優勢，它將引領體外診斷試劑行業的技術革命。記者了解到，華大吉比愛公司10多年來一直致力于診斷試劑的研發、生產及銷售，并在分子生物學、醫學等領域提供各種服務，主要產品已占據10%—20%的市場份額。公司承擔國家“九五”科技攻關、國家863等重大課題；1995年、1999年、2003年、2006年分別成功研制艾滋病、梅毒、SARS、蛋白芯片等的相關診斷技術及產品，受到國家領導人和國家相關部委領導的高度贊揚！蛋白芯片技術的突破，是他們在探索基因組學的基礎上對臨床診斷技術的又一次飛躍。

目前，他們利用蛋白芯片技術平臺，瞄準了結核、腫瘤標志物、HPV等多種疾病相關檢測產品等課題，使蛋白芯片能夠快速進入到臨床應用。