“國產(chǎn)EXCEL支架在保持不劣于國外產(chǎn)品療效的情況下，其售價僅為國外第一代同類產(chǎn)品的1/2左右，使絕大多數(shù)冠心病患者能夠用得起，加上術(shù)后兩聯(lián)抗血小板藥使用時間的縮短，大大緩解了患者看病貴的價格壁壘問題，為我國廣大冠心病患者帶來了福音。”日前，沈陽軍區(qū)總醫(yī)院全軍心血管病研究所心內(nèi)科韓雅玲教授指出：“臨床試驗表明，CREATE研究體現(xiàn)了對療效、安全性、實用性和效價比的綜合考慮，體現(xiàn)了對患者除心臟以外其他臟器和全身情況的綜合保護，體現(xiàn)了對相對貧窮的亞洲人群特別是廣大中國患者的人文關(guān)懷，對指導(dǎo)這些患者的合理化治療具有重要意義。”

韓雅玲教授說，CREATE研究取得的進展和結(jié)果證明：學(xué)術(shù)的獨立創(chuàng)新是中國冠心病介入領(lǐng)域走向世界的關(guān)鍵一步，只有自主創(chuàng)新才能得到國際同行的認(rèn)可，在國際學(xué)術(shù)舞臺上獲得中國醫(yī)生應(yīng)有的話語權(quán)。

據(jù)資料統(tǒng)計，2007年，我國心血管介入治療的患者人數(shù)已經(jīng)超過14萬人次，但應(yīng)該清醒地看到，僅僅數(shù)量的增長并不等同于水平的同步發(fā)展，長期以來，因為相對缺乏我國自己的多中心大規(guī)模的臨床試驗，使得我國PCI學(xué)術(shù)界在國際學(xué)術(shù)舞臺上沒有獲得應(yīng)有的話語權(quán)。因此，在我國PCI領(lǐng)域如何實現(xiàn)從“量變”到“質(zhì)變”就顯得尤為重要。

CREATE研究是針對第一代DES血栓問題設(shè)計，以亞洲人群、主要是中國人群為研究對象，驗證國產(chǎn)新型生物降解涂層雷帕霉素洗脫支架EXCEL的安全性和有效性的大規(guī)模、國際化的前瞻性臨床注冊研究，對亞洲人群特別是中國患者得出了直接的療效和安全性證據(jù)。

韓雅玲教授介紹說，該研究體現(xiàn)了8個創(chuàng)新點：首先，它是以中國醫(yī)生為研究主體的跨國協(xié)作性關(guān)于DES的臨床研究；其次，充分考慮到病人及病變的適應(yīng)證范圍寬，包括了AMI、左主干、CTO、ISR、分叉和多支病變、合并輕中度心功能不全等高危患者和復(fù)雜病變，體現(xiàn)了真正意義上的PCI“真實世界”；第三，將12個月MACE作為主要研究終點，更加注重EXCEL支架治療后病人的臨床獲益；第四，無論何種病人及病變類型，術(shù)后氯吡格雷治療均僅持續(xù)6個月，短于目前多數(shù)DES術(shù)后用藥時間，且側(cè)重對PCI后血栓事件的監(jiān)控和分析；第五，為目前國內(nèi)樣本量最大的關(guān)于DES的臨床注冊研究，參加單位覆蓋面廣，具有良好的代表性；第六，4個國家的59個中心參加了此項工作的研究，充分體現(xiàn)了研究的國際化；第七，定量冠脈造影測量（QCA）由獨立第三方北京阜外醫(yī)院核心導(dǎo)管室盲法完成，有效保證了研究結(jié)果的客觀性和真實性；最后，按照國際慣例，研究前向美國國立衛(wèi)生院和中國循證醫(yī)學(xué)中心履行了注冊手續(xù)，研究中期及結(jié)束后由獨立第三方專家組對研究整體運行進行2輪核查，重點核查了研究從入選到執(zhí)行的規(guī)范性，數(shù)據(jù)資料是否齊全、真實，并最終由獨立臨床事件委員會（CEC）對全部MACE及不良事件進行了核查，體現(xiàn)了研究的規(guī)范化和嚴(yán)謹(jǐn)性。

韓雅玲教授指出，由山東吉威醫(yī)療制品有限公司推出的新型生物降解涂層雷帕霉素洗脫支架EXCEL，首次采用了生物降解涂層材料和在血管腔側(cè)單面涂層的設(shè)計和工藝，在保持不劣于國外產(chǎn)品療效的情況下，其售價僅為國外第一代同類產(chǎn)品的1/2左右，使絕大多數(shù)冠心病患者能夠用得起，加上術(shù)后兩聯(lián)抗血小板藥使用時間的縮短，大大緩解了患者看病貴的價格壁壘問題。