5月22日至28日，南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院就診的6名患者，先后在使用江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的靜脈注射人免疫球蛋白(PH4)液后死亡。昨天，國(guó)家藥監(jiān)局透露，在該公司送檢樣品中檢出異常。另外，二附院一醫(yī)生表示，6名患者都是在注射中死亡的。

　　最新進(jìn)展 所有問題批號(hào)藥品已控制

　　5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局接到江西注射球蛋白(PH4)死亡事件后，當(dāng)即組成調(diào)查組趕赴江西，將從醫(yī)院、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)抽取的樣品送中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行緊急檢驗(yàn)。

　　昨天，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，初步檢測(cè)結(jié)果顯示，部分樣品存在異常，但具體原因尚未查明，調(diào)查組正在對(duì)此進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查和檢驗(yàn)。目前，江西省公安部門已介入調(diào)查。

　　截至目前，除江西南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院外，沒有其他省份報(bào)告使用該批號(hào)藥品的任何不良反應(yīng)報(bào)告。

　　據(jù)了解，5月29日全國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門已對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的靜脈注射人免疫球蛋白進(jìn)行封存，江西省食品藥品監(jiān)管局連夜調(diào)查問題藥品流向、使用及庫存情況，要求企業(yè)立即實(shí)施召回，目前所有問題批號(hào)藥品已得到控制。

　　還原事件 年輕患者死亡才發(fā)現(xiàn)

　　據(jù)醫(yī)院方介紹，前5名死亡患者，都患有惡性腫瘤或者淋巴癌這樣的重病，醫(yī)學(xué)治療只能起到延緩生命的作用。

　　而5名患者又分布在不同科室，所以直到第6名患者死亡，醫(yī)生在檢查死亡原因時(shí)，才懷疑到用藥上。

　　6月2日晚，據(jù)南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院神經(jīng)外科一名主治醫(yī)師了解，最后死亡的患者來自江西黎川，是個(gè)年輕的白血病患者，進(jìn)院時(shí)的情況非常特殊，正常人的血液血小板含量在一兩萬，他只有一千。后來經(jīng)過省內(nèi)專家會(huì)診以后，決定用免疫球蛋白。

　　該名醫(yī)師說：“雖然他也是絕癥，但本來當(dāng)天注射前情況比較好，結(jié)果在注射中死亡了。”他接著說，6名患者死亡狀況基本相同，都在注射免疫球蛋白液體時(shí)死亡。

　　追查原因 調(diào)查藥品流通途徑

　　“二附院在藥品使用上一向是很嚴(yán)格的，用藥都是正規(guī)廠家生產(chǎn)的藥品。”6月2日，南昌大學(xué)二附院方面表示。

　　5月28日，第6名患者死亡后，經(jīng)過分析，醫(yī)院以懷疑藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)向省藥監(jiān)局匯報(bào)，江西省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)送國(guó)家藥監(jiān)局。

　　5月29日前后，國(guó)家藥監(jiān)局下派調(diào)查組，跟該省省政府相關(guān)部門配合，對(duì)醫(yī)院、相關(guān)銷售企業(yè)以及博雅生物制藥公司進(jìn)行調(diào)查。

　　據(jù)上述主治醫(yī)師了解，二附院今年進(jìn)過兩批博雅公司的免疫球蛋白液體，3月份曾進(jìn)過300多瓶，用完了也沒有出現(xiàn)異常，5月份又進(jìn)了500多瓶，大約用了20多瓶，就發(fā)生了這次6人先后死亡事件。

　　在事發(fā)的時(shí)間段內(nèi)，還有一名患者使用過該種藥物，沒有出現(xiàn)異常反應(yīng)。

　　“從醫(yī)院方說，可能出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)無非兩個(gè)，一是藥品在保存中發(fā)生變質(zhì)，二是進(jìn)藥時(shí)，藥房跟經(jīng)銷商之間也有可能出問題。”二附院神經(jīng)外科一名主治醫(yī)師說。

　　醫(yī)院表態(tài) 會(huì)主動(dòng)聯(lián)系死者家屬

　　昨天，江西省食品藥品監(jiān)督管理局以及醫(yī)院方表示，最終檢測(cè)結(jié)果出來估計(jì)要在15天后。

　　據(jù)二附院保安人員介紹，昨天早晨還有患者家屬到醫(yī)院門口鬧事。

　　“具體處理意見，肯定是在最終結(jié)果出來以后，如果醫(yī)院有責(zé)任，我們會(huì)主動(dòng)聯(lián)系家屬的。”昨天，南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院稱。

　　藥品名稱：凍干靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)

　　商品名：博欣

　　主要成份：本品蛋白質(zhì)中95%以上為免疫球蛋白

　　適應(yīng)癥

　　1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥、常見變異性免疫缺陷病等。

　　2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。

　　3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病。

　　本報(bào)特派南昌記者 孫勇杰

　　相關(guān)新聞：上海暫停經(jīng)營(yíng)使用人免疫球蛋白 緊急通知已發(fā)出

　　上海暫停經(jīng)營(yíng)使用目前市場(chǎng)尚未發(fā)現(xiàn)

　　記者 陳里予

　　晨報(bào)訊 昨天，記者從上海市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，經(jīng)過排查，本市暫未發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為江西博雅生物制藥公司生產(chǎn)的人免疫球蛋白。目前，緊急通知也已發(fā)出，本市暫停經(jīng)營(yíng)和使用江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的所有批號(hào)靜脈注射人免疫球蛋白。

　　接到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局通知后，市食品藥品監(jiān)管局立即通過藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行查詢，并迅速通過實(shí)時(shí)監(jiān)控平臺(tái)提醒本市各藥品批發(fā)企業(yè)予以關(guān)注，經(jīng)查未發(fā)現(xiàn)近期本市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)曾經(jīng)營(yíng)過該企業(yè)人免疫球蛋白產(chǎn)品。

　　與此同時(shí)，市食品藥品監(jiān)管局已轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部相關(guān)通知，要求在本市范圍暫停銷售和使用江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的所有批號(hào)靜脈注射人免疫球蛋白。同時(shí)，已將相關(guān)情況向衛(wèi)生部門進(jìn)行了通報(bào)。

　　上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心常務(wù)副主任杜文民告訴記者，根據(jù)本市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫顯示，曾收到過少數(shù)人免疫球蛋白藥物的不良反應(yīng)報(bào)告，大部分為皮膚過敏反應(yīng)，沒有嚴(yán)重的不良反應(yīng)。而這些不良反應(yīng)報(bào)告全部來自其他制藥公司。

　　記者了解到，目前上海使用的人免疫球蛋白大多來自上海萊士血制品有限公司和上海生物制品研究所。市食品藥品監(jiān)管局提醒市民，一旦發(fā)現(xiàn)江西博雅生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的靜脈注射人免疫球蛋白(PH4)，請(qǐng)立即撥打962727向藥監(jiān)部門反映。

　　小貼士：人免疫球蛋白

　　人免疫球蛋白

　　拼音名：Ren Mianyi Qiudanbai

　　英文名：Human Normal Immunoglobulin

　　書頁號(hào)：2000年版二部-1092

　　本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血漿，經(jīng)提取、滅活病毒制成。

　　【制法】取健康獻(xiàn)血員的新鮮血漿或保存期不超過2年的冰凍血漿，每批最少應(yīng)由1000名以上健康獻(xiàn)

　　血員的血漿混合。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取免疫球蛋白組分，經(jīng)超濾或冷凍干燥脫醇、濃縮和滅

　　活病毒處理等工序制得，其免疫球蛋白純度應(yīng)不低于90％。然后配制成蛋白濃度為10％的溶液，加適量穩(wěn)定

　　劑，除菌濾過，無菌灌裝制成。

　　【性狀】本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應(yīng)有異物、渾濁或搖不散的沉淀。

　　【鑒別】取本品，照《中國(guó)生物制品規(guī)程》進(jìn)行。

　　(1)用免疫雙擴(kuò)散法測(cè)定，僅與抗人的血清產(chǎn)生沉淀線，與抗馬、抗牛血清不應(yīng)產(chǎn)生沉淀線。

　　(2)用免疫電泳法測(cè)定，主要沉淀線應(yīng)為免疫球蛋白。

　　【檢查】照《中國(guó)生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法檢查如下項(xiàng)目。

　　pH值 應(yīng)為6.4～7.4。

　　含糖量 如加入葡萄糖或麥芽糖，其含量不得過5.0％。

　　蛋白質(zhì) 不低于標(biāo)示量的95％。

　　純度 免疫球蛋白應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的90.0％。

　　免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應(yīng)不低于90.0％。

　　熱穩(wěn)定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保溫4小時(shí)后，不應(yīng)出現(xiàn)凝膠化或絮狀物。

　　HCV抗體 用國(guó)家批批檢定合格的試劑盒檢查，應(yīng)為陰性。

　　HIV<[1＋2]>抗體 用國(guó)家批批檢定合格的試劑盒檢查，應(yīng)為陰性。

　　異常毒性 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　無菌 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【效價(jià)測(cè)定】取本品，照《中國(guó)生物制品規(guī)程》放射免疫法測(cè)定乙肝表面抗體，每1g蛋白質(zhì)含乙肝表面

　　抗體不得少于6.0國(guó)際單位。另取本品，照《中國(guó)生物制品規(guī)程》被動(dòng)血凝法測(cè)定白喉抗體，每1g蛋白質(zhì)含白

　　喉抗體不得少于2.0個(gè)血凝單位。

　　【類別】血液制品。

　　【規(guī)格】(1)150mg (2)300mg

　　【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。有效期5年。

　　【藥理作用】

　　注射免疫球蛋白是一種被動(dòng)免疫療法。它是把免疫球蛋白內(nèi)含有的大量抗體輸給受者，使之從低或無免疫狀態(tài)很快達(dá)到暫時(shí)免疫保護(hù)狀態(tài)。由于抗體與抗原相互作用起到直接中和毒素與殺死細(xì)菌和病毒。因此免疫球蛋白制品對(duì)預(yù)防細(xì)菌、病毒性感染有一定的作用。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】

　　人免疫球蛋白的生物半衰期為16～24天。

　　【適應(yīng)癥】

　　主要用于預(yù)防麻疹和傳染性肝炎。若與抗生素合并使用，可提高對(duì)某些嚴(yán)重細(xì)菌和病毒感染的療效。

　　【用法用量】

　　用法：只限于肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。

　　用量：

　　1.預(yù)防麻疹：為預(yù)防發(fā)病或減輕癥狀，可在與麻疹患者接觸7日內(nèi)按每kg體重注射0.05～0.15ml，5歲以下兒童注射1.5～3.0ml，6歲以上兒童最大注射量不超過6ml。一次注射預(yù)防效果通常為2～4周。

　　2.預(yù)防傳染性肝炎：按每kg體重注射0.05～0.1ml或成人每次注射3ml，兒童每次注射1.5～3ml，一次注射預(yù)防效果通常為一個(gè)月左右。

　　【不良反應(yīng)】

　　一般無不良反應(yīng)，少數(shù)人會(huì)出現(xiàn)注射部位紅腫、疼痛反應(yīng)，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。

　　【禁忌】

　　1.對(duì)免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。

　　2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

　　【注意事項(xiàng)】

　　1.本品出現(xiàn)混濁，有搖不散的沉淀、異物或玻瓶有裂紋、過期失效、均不可使用。

　　2.開瓶后應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用。

　　3.運(yùn)輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　尚不清楚。

　　【藥物相互作用】

　　應(yīng)單獨(dú)使用。