——記Medicsight MedicRead Colon獲得SFDA準入

      平時沒有余暇多想，接到Medicsight解正濤先生的邀請，趁廣州腹部放射會議期間對Medicsight進行采訪，順便了解這家公司近況時，才突然意識到它進入中國已經三年了。

      記得，三年以前，剛剛認識Medicsight時，這家英國公司正躊躇滿志，一路清風般，蕩入了中國市場。短短幾個月內，它便贏得了放射學界的關注，知名度從接近于零迅速提升。三年以后，2008年的5月31日，在廣州第十一屆全國腹部影像學學術會議的會場，Medicsight舉行了簡短的儀式，向業界宣布Medicsight MedicRead Colon獲得SFDA準入。

      從進入中國，到產品正式通過SFDA的準入，當初Medicsight有沒有想到這個過程需要三年漫長的時光！本刊隸屬的科訊公司，另有一家出版社，名為“零至壹”。“零至壹”引人思考！在Medicssight的CEO David Sumner與中華醫學會放射學分會主任委員祁吉教授為新獲得準入的產品揭幕的瞬間，這個詞躍然而出，帶著從零至壹的喜悅，帶著拓荒者風塵仆仆的豪邁，這三年來幾經艱辛多少付出，從今天起，不必再說！

關于MedicRead Colon

      MedicRead Colon是首個獲得SFDA準入的CT結腸影像的計算機輔助檢測（Computer Aided Detection, CAD）產品。它是一種先進的影像工作站，將Medicsight的ColonCAD計算機輔助檢測技術與三維影像工具相結合，用于協助放射醫師檢測結腸息肉。這種軟件通過自動識別，并標示出臨床影像的可疑區域，幫助放射科醫師減少工作負擔，也具有幫助放射醫師早期診斷惡性腫瘤并進而提高治療成功率的潛力。

      據世界衛生組織統計，結腸癌每年導致655000人死亡。在西方國家中結腸癌是致死率最高的癌癥之一。由于膳食結構與飲食習慣的變化，我國的結腸癌發病率也呈現逐年增高的趨勢。但是如果能夠盡早診斷，90%的病例都可以完全治愈。許多西方國家開展了結腸癌篩查項目，CT結腸造影（Computer Tomography Colonography, CTC）對于無癥狀成人是一種理想的篩查方法。在美國癌癥學會今年3月5日公布的《美國癌癥學會癌癥早期檢測指南》中，更是首次將CTC（虛擬結腸鏡）列為應每5年進行一次的結直腸癌篩查手段之一（另外三種篩查方法為：軟乙狀結腸鏡，每5年一次；結腸鏡，每10年一次；雙對比鋇灌腸，每5年一次）。支持指南中收入CTC的主要臨床研究包括ACRIN6664（國家CT結腸造影研究），該研究通過對2500名患者的研究發現CTC在臨床以及經濟學方面都具有優勢。

      這不僅肯定了CTC在結腸癌早期篩查中的效用，也將增加CTC檢查的數量。而歐洲及世界其他地區也開展了多項研究對CTC的效果評價，如結果與ACRIN6664一致，全球范圍內接受CTC檢查的患者數量將有明顯地上升。對于結腸CAD產品將產生更大的需求。

      Medicsight最主要的產品包括：ColonCAD、LungCAD以及MedicRead。ColonCAD以及MedicRead Colon都與CTC有關，它們基于多層螺旋CT掃描獲得的數據，進行影像學處理以及計算機輔助探測結腸息肉病灶。

      數年以來，Medicsight的研發團隊對ColonCAD不斷研究改進。使得它的病變檢出率不斷提升。根據一項最近的臨床研究，ColonCAD對于5mm以上結腸息肉的敏感性為85%，對于10mm以上結腸息肉的敏感性為95%。息肉大小是決定后續治療的關鍵，直徑10mm的息肉須做光學結腸鏡檢，并且有可能須要切除，而6~9mm的息肉臨床上一般須要密切觀察。

      專程赴廣州為此產品揭幕的David Sumner先生告訴本刊：“ColonCAD是基于來自于世界各地醫院的一個大型CT掃描數據庫開發的，在許多臨床研究中都得到了驗證，許多研究結果被專業出版物以及業內領先的放射學會議所接受。”

      集成了ColonCAD的MedicRead Colon于2007年5月正式推出，它既可以單獨應用，也可以接入現存的臨床IT系統框架。

      Sumner介紹說：“Medicsight擁有一個全球專家網，他們在產品的研發中與公司的臨床團隊密切配合。ColonCAD參與了多項由各國政府資助的臨床研究，這些研究旨在評價CTC的敏感性，以及對比CTC與其他影像方法在結腸癌早期檢測方面的效果。”

      英國胃腸道及腹部放射學專業興趣組（Special Interest Group in Gastrointestinal and Abdominal Radiology, SIGGAR）目前正進行一項英國最大規模的隨機對照臨床研究，對CTC與光學結腸鏡以及鋇灌腸X射線檢查進行對比，2007年11月該研究結束病例募集，計劃今年年中公布結果，其中使用的唯一一個CAD產品就來自于Medicsight。

      法國的STIC試驗（Sciences et Technologies de l’information et de la Communication，即Information and Communication Science and Technoloty）也使用了ColonCAD。

      東京的日本國立癌癥中心在日本第一個CTC結腸癌篩查項目中同樣使用了ColonCAD。

      在揭幕儀式上，祁吉教授說：“我們對MedicRead Colon進行了臨床試用，它在提高診斷的速度以及準確性方面的表現令人滿意。隨著我國結腸癌患者數量的增加，CAD軟件對于放射醫生越來越重要。它能夠改善工作流程，從而可以幫助醫生挽救更多的生命。我非常高興地看到此產品能夠在中國上市。”

      MedicRead Colon在國內上市，不僅是突破了該公司CAD產品在中國成功注冊的“零”，同時也讓中國的放射界突破了沒有結腸CAD的“零”。而問到該產品的市場前景，Sumner的回答是令人心顫的徹徹底底的坦誠，“零至一”再一次一躍而出。

“零”中造“一”

      即便在全球的放射學界，CAD也絕對是一個新興事物，專業從事CAD研發、生產、銷售和服務的公司屈指可數。前文已經提到，MedicRead是國內目前唯一的CTC CAD產品。除此之外，也許還有英國人和中國人對“無（No）”這個詞的理解略有不同的原因？Sumner在采訪中被問到如何看待此產品的市場前景時回答說：“在今天以前，中國沒有這一類的產品，也沒有這類產品的市場（There is no market）！”

　　本刊緊接著詢問醫院CAD的收費情況，謝正濤補充說：“目前國內還沒有這方面的規定。”

　　這一次，Medicsight不是去現成的市場上分一塊蛋糕，而是自己去開辟一塊新興市場，親自找齊原材料動手制作一塊蛋糕！從無中創造有，從零中創造一！堅忍不拔是英國紳士精神的精髓嗎？來自英國的David Sumner以及Medicsight必將對此有精彩的演繹和詮釋。

　　但是，“對于Medicsight，獲得SFDA準入是公司發展史上一個重要的里程碑。”Sumner說“中國是世界上增長最快的醫學影像市場之一，也是Medicsight的核心目標市場。在中國，已經有大量的多層螺旋CT在醫療機構安裝使用，這里人口眾多，而且結腸癌的發病率比較高。目前，我們已經建立了代理商網絡，在中國開展此產品的銷售工作。并且由于我們擁有強大、獨特的病例數據庫，使我們的產品具有排他性，目前以及今后的一段時間在中國都不會有強勁的競爭對手出現。”

　　Medicsight非常重視中國CTC的進步，其產品得到SFDA準入后，他們宣布的第一個市場舉動是策劃和推動第一屆泛亞洲計算機斷層掃描結腸成像術（CTC）大會——CTC ASIA于明年3月在杭州舉行。據悉，該會議將針對有癥狀患者及篩查患者應用CTC，開展學術活動。大會還得到中華醫學會放射學會和歐洲胃腸道和腹部放射學會（ESGAR）的支持。

結語：CAD新疆界

　　數年來，無論哪家公司的CAD產品最多聚焦的是乳腺、肺、結腸三個領域，那么是否還有其他CAD具有發展潛力的新領域？這些新領域又是什么呢？在采訪中，本刊以此請教Sumner先生，他回答說：“作為一家致力于CAD研發的公司，我們認為腦與肝臟最終會被納入CAD的領土，我們也已經在這些方面展開工作。”

　　Medicsight還將從無中創造有，從零中創造一！哪怕是“衣帶漸寬終不悔，為伊消得人憔悴”！認定了CAD，Medicsight就揮斥方遒，礪劍出征！

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　《世界醫療器械》孫沁