2007年北京市藥品監管局共受理醫療器械廣告申請1014卷，審批通過發給批準文號551卷，是全國醫療器械廣告審批量最大的省市；但在醫療器械廣告審批申請中，經修改、補正后核發批準文號的為389卷，審批申請一次性通過率僅約30％，一次性通過率不高仍然是北京市醫療器械廣告審批申請的突出問題。
    　　
國家食品藥品監管局提供的數據顯示：2007年各省市共批準醫療器械廣告2399卷，其中審批量最大的前四個省市依次為北京、江蘇、廣東和上海，審批量分別為551卷、311卷、296卷和280卷。根據北京市藥品監管局的統計，2007年北京市局共受理醫療器械廣告申請1014卷，其中審批申請622卷、備案申請392卷，與2006年相比，分別增長了15％和36％，醫療器械廣告申請仍呈上升趨勢；審批通過發給批準文號的551卷，其中文字廣告498卷、視頻廣告26卷、聲音廣告27卷。
    　　
一年的時間里，北京市局是如何完成如此巨量的廣告審批任務的？該局醫療器械處有關負責人告訴記者，這要“歸功”于該局進行的醫療器械廣告審查體制改革。
    　　
技術行政分離
    　　
審查標準嚴格
    　　
據悉，為節省行政資源，提高工作效率，北京市局從2006年3月進行醫療器械廣告審查體制改革，進一步發揮行業組織的行業管理職能，由北京醫藥行業協會負責廣告受理及技術審查工作，局醫療器械處負責行政審批工作。
    　　
改革后醫療器械廣告審查工作效率提高了多少？該負責人拿出了一份統計數據：2006年改革當年，北京市局醫療器械廣告審批平均工作時限為14.6天，2007年改革實施一年后，醫療器械廣告審批平均工作時限為13.7天，比2006年縮短近一天。這看似很短的一天，考慮到龐大的審批總量，則意味著工作效率的明顯提高。實踐證明，這項事權調整不但有助于解決目前政府資源不足的問題，而且有助于更好地開展醫療器械廣告審查工作，同時發揮了政府的催化作用，向實現“小政府，大社會”目標邁出了堅實的一步。
    　　
光提高審批速度還不夠，必須在審查質量上有所提升才能真正確保醫療器械廣告審查工作“又好又快”。為此，該局依托審查體制改革，不斷創新醫療器械審查方法，努力保持醫療器械廣告審查高水準。
    　　
一是解決審查難題，擴充內部審查標準。由于現行的廣告審查法律、法規體系陳舊，部分法規條款已不適應當前形勢，審查人員在實際審查工作中經常會遇到無法確定審查標準的卷。對于這一難題，北京市局一方面進行內部溝通和討論，另一方面及時與國家局廣告審查辦公室聯系溝通，然后確定統一的審查標準，并將此標準及時總結納入審查人員的內部審查標準，確保今后審卷尺度統一、有據可依。
    　　
二是定期監督，完成內審工作。該局通過開展內審工作發現，雖然審查人員在審核過程中注意把握《審查標準》，所有案卷全部符合法規要求，但是偶爾會出現一些細節問題，如統計時限有誤。為此，內審結束后，該局按照內審整改要求及時糾正審查人員在審查過程中的錯誤，督促整改，并對內審中發現的問題進行全面分析總結，以杜絕類似事件發生，保證廣告審查工作的順利完成。
    　　
三是注意匯總分析數據，完成審查數據報告。為了將好的工作方法延續下去，深入分析北京市醫療器械廣告審查情況，2007年該局繼續對醫療器械廣告審查現狀進行調查分析，完成了《2007年北京市醫療器械廣告審查工作數據分析報告》。此份報告在2006年報告的基礎上著重分析了北京市醫療器械廣告審查狀況的變化，為2008年醫療器械廣告審查工作調整打下堅實的數據基礎。 
    　　
四是解決法規缺陷問題，建立典型案例數據庫。為了更好地解決法規不完善的問題,該局平時注意收集在廣告審查中出現問題的典型廣告樣件,通過存留電子版、掃描樣件、拍照等方式搜集了大量素材，并著手探索建立《醫療器械廣告審查案例》，通過對法規條款進行細化和補充，對申請人申報醫療器械廣告起到了指導作用，真正解決了企業因對法規條款摸不透、吃不準或沒有具體典型案例做參考導致的一次性審查通過率低的問題。
    　　
五是完成檔案升級及移交工作。自2006年5月北京市局統一要求醫療器械廣告檔案上升為一級檔案管理之后，北京醫藥行業協會醫療器械廣告檔案整理人員始終嚴格按照檔案管理辦法,堅持在廣告審批完成60個工作日后完成檔案的制作。截至2007年6月，已將2007年前全部醫療器械廣告檔案共計909卷，移交市局檔案室。
    　　
成績有目共睹
    　　
問題不容忽視
    　　
基于有效的審查體制和審查手段，北京市局圓滿完成了2007年醫療器械廣告審查工作。但通過對全年醫療器械廣告審查數據進行匯總分析后發現，一次性通過率不高仍然是當前廣告審批申請的突出問題。據統計，2007年北京市醫療器械廣告審批申請中經修改、補正后核發批準文號的卷有389卷，審批申請一次性通過率僅約30％。原因何在？該負責人告訴記者，這既有申請者的原因，也有監管部門的原因。
    　　
申請方面主要存在兩個問題，一是申報人員理解法規不透徹，宣傳不規范。2007年經過修改后通過的卷，原卷存在的問題主要有以下幾種情況：廣告宣傳中未注明產品注冊證號、推薦個人使用的產品未注明忠告語、擴大了器械的適用范圍、使用絕對化用語、大量常識宣傳無依據、宣傳中的產品名稱與注冊信息不符、部分內容（如機械原理、產品性能）宣傳無依據、未提供商標證明文件、公司宣傳無依據、與同類產品進行比較等。統計發現：廣告中出現未提供依據的工作原理、產品性能的頻次仍是最高的，其次是絕對化用語的使用。宣傳無依據的工作原理、產品性能的問題，很大程度上是由于企業本身進行惡意宣傳造成的，將未經藥品監管部門審批核準的產品性能進行宣傳,企圖達到夸大宣傳、誤導消費者的目的。還有一個新出現的問題是網址宣傳無依據,這主要是企業對于審查標準不熟悉造成的。
    　　
二是申報人員流動性大，企業對法規培訓不重視。統計表明，廣告申請人員變動較大也是造成醫療器械廣告審批申請一次性通過率不高的原因。在申報廣告的企業中有絕大部分是每年固定申報的,這類企業的申報人員理應熟悉相關法律法規和廣告申報、審查流程，但隨著申請人員的工作變動，加之企業對新到崗的人員未進行過相關的法規培訓或培訓力度不夠，導致企業對于申報中出現的同樣問題不能歸納整理，每次就同一問題進行反復修改現象嚴重，既浪費政府行政資源,也增加了企業的負擔。
    　　
而監管方面的主要問題是相關法規的具體指導性不強，缺乏相應的實施細則。由于現行《醫療器械廣告審查辦法》和《醫療器械廣告審查標準》中的規定相對比較原則，國家尚未出臺相應的指導細則，實際審查工作中遇到的具體問題又過于細化，企業對于法規條款摸不準、吃不透,因而造成了審批申請案卷一次通過率較低。
    　　
針對這些問題，監管部門應采取什么措施加以解決呢?該負責人表示，對于申請人存在的問題，一方面，監管部門將進一步加大審查力度，對企業夸大宣傳、誤導消費者的廣告堅決不予批準。另一方面，將加強法規業務培訓和相關標準的培訓工作，并建議企業對新到崗人員加強業務培訓，做好傳、幫、帶，對常見問題進行歸納總結,在每次進行廣告審查申報前先自行檢查，避免相同問題重復出現。
    　　
對于監管法規指導性不強的問題，將在下一步工作中繼續開展典型案例收集工作，并進行總結歸納分類。企業有了典型案例作“標桿”,可逐漸熟悉現行審查標準,加深對現行相關法律法規的理解,從而進一步提高醫療器械廣告審查的一次性通過率。
    　　
該負責人說，通過對2007年醫療器械廣告審查工作數據的匯總、分析，可以比較清楚地了解目前北京市醫療器械廣告審查的整體狀況，掌握申請單位的性質和醫療器械廣告審批產品的特征，發現企業申報過程中的問題所在，而這一切都為醫療器械廣告監管工作提供了數據支持，對政策研究和進一步提高廣告審查質量有很大幫助。