近年來，隨著社會老齡人口的逐年增多和群眾保健養(yǎng)生意識的日益增強，市場上出現(xiàn)的溫熱理療床、低頻健康理療儀、遠紅外磁貼、遠紅外磁療床等保健、康復性醫(yī)療器械，越來越受到中老年人群的青睞。但監(jiān)管檢查發(fā)現(xiàn)，這類產(chǎn)品越來越多地出現(xiàn)在流動場所，無注冊證或者僅有部分零部件注冊的現(xiàn)象越來越嚴重；而且大多經(jīng)營者經(jīng)營行為不規(guī)范，不擇手段誤導坑害消費者，更有甚者假借生產(chǎn)廠家的委托，無證違法經(jīng)營。這些行為嚴重擾亂了藥械市場秩序，損害了消費者的權(quán)益，對消費者健康安全構(gòu)成了威脅。為此，筆者就藥品監(jiān)管部門如何適應和把握藥械市場的新變化、新動向，切實加強對家庭用保健、康復性醫(yī)療器械的監(jiān)管做以下分析思考。
 
違規(guī)銷售的主要特點
 
（一）經(jīng)營組織的團伙性。以前，家庭用保健、康復性醫(yī)療器械一般由廠家或醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)為業(yè)務員開具法人委托書，業(yè)務員以合法經(jīng)營身份，在醫(yī)療器械零售單位“鋪貨”，輔之以當?shù)孛襟w廣告宣傳，定點銷售產(chǎn)品。隨著藥品監(jiān)管部門和工商管理部門對醫(yī)療器械廣告審查、監(jiān)管力度的加大以及物流業(yè)的迅猛發(fā)展，定點銷售的利潤增長速度逐漸減弱，于是，一些經(jīng)銷商不再固守“鋪貨”模式，，而是組織所謂的“研發(fā)學者”、“醫(yī)學名人”、“臨床專家”聚“腕”造勢，合伙銷售。
 
（二）經(jīng)營方式的流動性。一些家庭用保健、康復性醫(yī)療器械經(jīng)銷商以產(chǎn)品宣傳為幌子，取得所在地工商部門的許可手續(xù)后，選擇居民社區(qū)、賓館會議廳、集鎮(zhèn)影劇院、鄉(xiāng)村閑置學校等場所，擺攤設點，一有“風吹草動”，便撤出“陣地”，規(guī)避藥品監(jiān)管等部門的監(jiān)督檢查。
 
（三）經(jīng)營過程的誘惑性。家庭用保健、康復性醫(yī)療器械商販每到一地，先是廣發(fā)產(chǎn)品宣傳單，極力宣傳產(chǎn)品功能療效，進而聚眾開展健康講座、免費健康體檢、免費試用產(chǎn)品、贈送小禮品，以種種誘餌逐步激起消費者的購買欲望。
 
（四）經(jīng)營手段的欺騙性。為推銷產(chǎn)品，增加“買點”，不法商販往往抓住中老年消費者專業(yè)知識缺乏的弱點和渴望健康長壽的心理，肆意夸大宣傳產(chǎn)品適用范圍，甚至將產(chǎn)品說明書“輔助治療”用語中的“輔助”關(guān)鍵詞省去，以達到欺騙消費者的目的。同時，在經(jīng)過宣傳產(chǎn)品、試用產(chǎn)品、免費體驗階段之后，瞅準時機，突擊推銷產(chǎn)品，撈一筆就走人。
 
（五）經(jīng)營產(chǎn)品的不合法性。我們在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，家庭用保健、康復性醫(yī)療器械商販不少是無證從事經(jīng)營活動，其銷售的產(chǎn)品，有的未經(jīng)藥品監(jiān)管部門注冊，有的適用范圍超出了注冊標準，擅自夸大功能療效，均為不合法產(chǎn)品。而且，這些商販銷售的產(chǎn)品基本屬于“三無”產(chǎn)品（無銷售發(fā)票、無銷售記錄、無售后服務）。
 
（六）經(jīng)營主體的不確定性。這些不法商販團伙經(jīng)營，流動性大，一旦受到監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，往往讓“小人物”出來應付，真正的組織者則躲在幕后。處罰主體的不確定性導致監(jiān)管部門難以調(diào)查取證，難以有效實施行政處罰。
 
加強監(jiān)管的主要對策
 
（一）把好“入口”，引導規(guī)范。針對團伙流動推銷家庭用保健、康復性醫(yī)療器械行為，一方面，藥品監(jiān)管部門要加強與工商管理部門的聯(lián)系和溝通，主動尋求支持和配合，及時獲取相關(guān)醫(yī)療器械銷售商宣傳產(chǎn)品方面的申請信息，有效建立跟蹤檢查信息庫；另一方面，應實行事先與銷售商談話告誡制度，做到變被動為主動，提前介入監(jiān)管。對于流動銷售商利用“免費體驗”方式銷售家庭用保健、康復性醫(yī)療器械行為，監(jiān)管部門應在加強引導的同時，實行家庭用保健、康復性醫(yī)療器械進入本地市場的備案制度，通過備案審查監(jiān)控體驗式醫(yī)療器械的質(zhì)量，為消費者安全體驗試用醫(yī)療器械把好關(guān)。同時，督促銷售商嚴格遵守相關(guān)規(guī)定，做到合法產(chǎn)品規(guī)范經(jīng)營。
 
（二）主動出擊，加強監(jiān)管。流動、團伙性銷售保健、康復性醫(yī)療器械，是目前藥械市場出現(xiàn)的新趨勢、新動向，對群眾用械質(zhì)量安全和合法權(quán)益構(gòu)成了嚴重威脅。為此，監(jiān)管部門應主動出擊，加大執(zhí)法力度。對于流動免費體驗家庭用保健、康復性醫(yī)療器械行為，要突出現(xiàn)場監(jiān)管，要求經(jīng)營者在現(xiàn)場張貼產(chǎn)品注冊證書、說明書批件，并以警示牌形式告知消費者注意的事項。同時，對照醫(yī)療器械經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，要求經(jīng)營者建立各項記錄臺賬，不得夸大宣傳療效，不得擅自降低經(jīng)營條件等。對銷售無證產(chǎn)品和無證銷售產(chǎn)品行為，要依法從重處罰。
 
（三）拓展渠道，社會監(jiān)督。針對藥品監(jiān)督執(zhí)法區(qū)域廣但人手少的現(xiàn)狀，以及不法商販“打一槍換一個地方”的特點，監(jiān)管部門必須全方位拓展監(jiān)管信息渠道，提高公眾支持和參與監(jiān)管的程度。（1）向社會公開打假舉報電話，暢通社會監(jiān)督渠道，加大舉報獎勵力度，調(diào)動公眾參與監(jiān)管的積極性。（2）充分發(fā)揮藥品安全協(xié)管員、信息員的作用，使之成為藥械安全監(jiān)管的“耳目”、打擊違規(guī)違法行為的“助手”。（3）加強社會宣傳引導。通過廣播電臺、電視臺、報紙等媒體渠道，向社會群眾宣傳違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的慣用手法和特點，宣傳識別假劣器械的常識，定期曝光受到查處的典型案例，組織受騙上當者現(xiàn)身說法，進一步增強公眾自我防范意識、維權(quán)意識，讓違法行為難以藏身。
 
（四）完善法規(guī)，促進監(jiān)管。目前的醫(yī)療器械法律法規(guī)對于免費體驗醫(yī)療器械沒有相關(guān)規(guī)定，同時，對于未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》便設點為消費者現(xiàn)場免費體驗家用醫(yī)療器械（不形成銷售）的行為也沒有明確的禁止條款。國家食品藥品監(jiān)管局2006年《關(guān)于以提供免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的批復》中，對未作銷售的免費體驗醫(yī)療器械行為是屬于經(jīng)營行為還是屬于廣告宣傳行為，是否需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》均未做出明確界定，給基層監(jiān)管部門執(zhí)法帶來不便。筆者認為，從目前市場上出現(xiàn)的免費體驗醫(yī)療器械的目的、方式、效果以及可能產(chǎn)生的危害后果看，這種行為應屬于經(jīng)營行為，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。國家有關(guān)部門應適應市場監(jiān)管的需要，完善這方面的法規(guī)規(guī)定，為監(jiān)管部門執(zhí)法提供有力的法律依據(jù)。只有這樣，才能有效加強醫(yī)療器械市場監(jiān)管，最大限度地降低公眾用械風險。
 
（五）集聚合力，強化執(zhí)法。要及時有效、嚴厲打擊違規(guī)違法行為，監(jiān)管部門應加強與公安部門的配合，通過召開案件分析會、部門聯(lián)席會議等方式，積極尋求公安部門的支持和幫助。在現(xiàn)場檢查、辦理案件過程中，可主動邀請公安人員聯(lián)合執(zhí)法，給違法違規(guī)當事人以足夠的震懾力，防止和杜絕逃避執(zhí)法、暴力抗法等事件發(fā)生。同時，要加大區(qū)域的聯(lián)防協(xié)作。不論是以夸大宣傳為手段，還是以免費體驗為名無證銷售醫(yī)療器械行為，都不是個案，往往是在一定的區(qū)域內(nèi)相繼出現(xiàn)或同時存在。這就需要藥品監(jiān)管部門之間加強區(qū)域協(xié)作，建立區(qū)域聯(lián)動機制，加強信息共享，協(xié)調(diào)一致行動，共同打擊此類違法違規(guī)行為，確保公眾生命健康安全。