國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司日前下發(fā)緊急通知，由于發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件，要求暫停使用上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針（批號：20080421）。

今年10月17目，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司收到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針（注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3150178號，批號：20080421，規(guī)格型號：0.55×19/中紫色頭皮針），在廣東省肇慶市端州區(qū)婦幼保健院發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件，表現(xiàn)為患病幼兒輸液過程中出現(xiàn)頭皮針接頭處斷在血管中。

事件發(fā)生后，該院對同批次該產(chǎn)品進(jìn)行折斷試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，6支均容易發(fā)生折斷現(xiàn)象。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心初步分析認(rèn)為，此事件可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局目前已責(zé)成上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠暫停銷售并采取有效措施收回所有未使用的該批號產(chǎn)品。同時(shí)，要求企業(yè)開展調(diào)查，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并采取相應(yīng)措施，避免風(fēng)險(xiǎn)事件再次發(fā)生。

據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司已成立檢查組，于近日對該企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查，并抽取了樣品送濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測。