國家食品藥品監督管理局明確醫學影像診斷系統等產品分類界定

為適應醫療器械監督管理工作需要，國家食品藥品監督管理局組織有關單位和專家對醫學影像診斷系統等產品進行了分類界定，并于日前公布。

作為Ⅲ類醫療器械管理的有：

醫學影像診斷系統，骨髓、臍帶血干細胞保存器，光動力治療儀、磁旋輔助治療系統、蛋白A免疫吸附柱系列溶液、結核分支桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）、甲型+乙型流行性感冒病毒快速診斷試劑盒（膠體金法）、甲型流行性感冒病毒檢測試劑盒（膠體金法），胃鏡膠、麻醉機蒸發器，神經叢定位儀、氬氣控制模塊、止血微球、氣壓腔內碎石機、男性多功能康復治療儀、光催化牙齒美白劑、泊洛沙姆溫敏凝膠、半導體激光動力系統。

作為Ⅱ類醫療器械管理的有：

助勃陰莖支架、陰道抑菌凝膠、皮膚創面修復材料、兒童視力理療儀、血液透析用制水設備、睡眠障礙評價系統、一次性使用生物蛋白膠配置器、新生兒促甲狀腺激素診斷試劑盒（膠體金法）、造影通液給藥系統、一次性微生物過濾器、內鏡清洗工作站（不含消毒液）、藥液噴霧器、醫用導電膏、一次性使用陰道給藥器、男性性功能監測儀、胎頭吸引器，霧化器（不包括專用液）、藥用毛刷。

作為Ⅰ類醫療器械管理有：

乳腺加壓彈力繃帶。

不作為醫療器械管理的有：

鼾癥睡姿調整器、針體支撐支架、一次性使用吸引器連接管、醫用防感染防護袋、生化杯清洗機、貝兒浴膚紗布、離子養生平衡儀、血液濾白柜、血液操作臺。