骨頭斷了植入鋼板卻引起炎癥；心臟出了問題，植入藥物涂層支架，卻造成了血栓……這些都是獲得國家認(rèn)可的“合格產(chǎn)品”，卻也屢屢出事！

一、合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品也會(huì)有潛在風(fēng)險(xiǎn)

上述事件被稱為“醫(yī)療器械不良事件”。醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械與藥品一樣具有兩重性, 上市后可能導(dǎo)致的不良事件的數(shù)量和危害是不可忽視的，獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品，由于人類科學(xué)技術(shù)水平和認(rèn)知水平的局限性，理論上不可能存在有絕對(duì)安全的醫(yī)療器械，即使是經(jīng)過嚴(yán)格審批的醫(yī)療器械，在使用過程中都可能存在一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

為了對(duì)在使用中的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)督和控制，2006年起，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)全面推廣“可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告”制度，經(jīng)過對(duì)兩年多回收的數(shù)萬份不良事件報(bào)告分析發(fā)現(xiàn)，其中3大類6個(gè)品種醫(yī)療器械屬于使用風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高的產(chǎn)品。這3大類主要包括：植入人體以及支持維持生命的醫(yī)療器械（心外科的心臟起搏器，心內(nèi)科的心血管內(nèi)支架，骨科的植入器械），整形科的隆鼻材料、眼科的人工晶體，ICU的呼吸機(jī)。

二、呼吸機(jī)屬于超高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療設(shè)備

令人不解的是為何呼吸機(jī)會(huì)與心臟起搏器、血管支架、人工晶體等植入性手術(shù)器械具有相同甚至更高的使用風(fēng)險(xiǎn)！是問題被片面放大了，還是現(xiàn)實(shí)存在的問題卻未引起足夠的重視？

美國FDA經(jīng)過多年的跟蹤分析發(fā)現(xiàn)，呼吸機(jī)是屬于超高風(fēng)險(xiǎn)類的醫(yī)療設(shè)備。應(yīng)用ISO-14971《醫(yī)用裝置風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)》的風(fēng)險(xiǎn)分析方法，呼吸機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分值達(dá)40-45。（參考ISO-14971 Risk management of medical device）

解放軍總醫(yī)院曾將應(yīng)用廣、數(shù)量大、臨床風(fēng)險(xiǎn)高、與患者生命安全關(guān)系密切的12種醫(yī)療設(shè)備作為質(zhì)量控制對(duì)象，并編寫了質(zhì)量控制檢測技術(shù)規(guī)范。按照這一規(guī)范，該院2006年對(duì)4家附屬醫(yī)院實(shí)施了質(zhì)量控制。結(jié)果顯示，這4家醫(yī)院正在使用的醫(yī)療設(shè)備中，呼吸機(jī)不合格率達(dá)44%，麻醉機(jī)不合格率達(dá)36%，除顫器不合格率達(dá)19%，輸液泵不合格率達(dá)16%，高頻電刀不合格率達(dá)12%。

以上證據(jù)充分顯示，呼吸機(jī)的使用風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患是現(xiàn)實(shí)存在，并且是非常嚴(yán)重的。因此有專家呼吁，將呼吸機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)控制納入醫(yī)院全院醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和預(yù)警管理的重要環(huán)節(jié)和內(nèi)容。從購入到日常使用、維護(hù)都將安全和風(fēng)險(xiǎn)控制作為首要考慮的要素。

三、誼安公司是如何進(jìn)行呼吸機(jī)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的

作為國內(nèi)專業(yè)的呼吸機(jī)生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)，誼安公司從成立之初就將呼吸機(jī)的安全作為產(chǎn)品的第一考核因素。從呼吸機(jī)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、臨床使用全程進(jìn)行安全分析和風(fēng)險(xiǎn)控制。

設(shè)計(jì)控制從產(chǎn)品設(shè)計(jì)立項(xiàng)開始，就將安全、可靠作為最基本的要求和最終的判斷標(biāo)準(zhǔn)。為此，公司專門成立產(chǎn)品委員會(huì)，所有設(shè)計(jì)生產(chǎn)的呼吸機(jī)，都必須通過產(chǎn)品委員會(huì)的嚴(yán)格審核。

如果沒有把握設(shè)計(jì)出安全可靠的產(chǎn)品，項(xiàng)目堅(jiān)決不能立項(xiàng)。

如果在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中發(fā)現(xiàn)安全隱患，項(xiàng)目周期將無限期推后。

創(chuàng)新發(fā)明的新技術(shù)，如果沒進(jìn)行嚴(yán)格的安全評(píng)估和試用認(rèn)證，堅(jiān)決不能推向臨床使用。

為此，設(shè)計(jì)人員在產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初就要制定嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)都嚴(yán)格按照FDA，ISO，CE等國際產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求，許多設(shè)計(jì)要求甚至遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于這些標(biāo)準(zhǔn)的要求范圍。即便如此，許多設(shè)計(jì)方案依然會(huì)被產(chǎn)品委員會(huì)無情的“槍斃”，設(shè)計(jì)人員幾個(gè)月甚至數(shù)年的心血就此白費(fèi)！誼安為此付出的成本，就是要保障每一個(gè)產(chǎn)品方案都是盡量圓滿的，不存在任何設(shè)計(jì)缺陷。

生產(chǎn)控制

通過審核的設(shè)計(jì)方案尚不能直接進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，公司專門設(shè)立產(chǎn)品工程部，對(duì)設(shè)計(jì)方案的生產(chǎn)流程進(jìn)行規(guī)范化設(shè)計(jì)，從原材料的選擇到每一道生產(chǎn)工序，都設(shè)定嚴(yán)格的操作規(guī)范和核定標(biāo)準(zhǔn)。特別是在原材料的選擇上面，所有應(yīng)用于呼吸機(jī)上的部件都必須做一系列的安全性評(píng)價(jià) ，包括物理（功能）評(píng)價(jià)、化學(xué)評(píng)價(jià)、生物學(xué)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)。甚至連設(shè)備外殼材料可能釋放的有害氣體都要進(jìn)行精細(xì)的測量和嚴(yán)格的評(píng)估。所以，誼安呼吸機(jī)的外殼材料都盡量采用成本更高的金屬材料，而非塑料，僅僅就是為了避免在溫度升高時(shí)塑料等材料可能會(huì)釋放更多的有害氣體和在火災(zāi)發(fā)生時(shí)產(chǎn)生的助燃風(fēng)險(xiǎn)。

以上吹毛求疵式的嚴(yán)格要求和不惜代價(jià)的成本支出就是為了保障每一臺(tái)出廠的呼吸機(jī)不僅僅是一款“合格產(chǎn)品”，更是一款經(jīng)過嚴(yán)格安全考量，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低的產(chǎn)品。

臨床應(yīng)用控制，然而，在呼吸機(jī)的臨床使用過程中安全風(fēng)險(xiǎn)由于保養(yǎng)、維護(hù)和使用管理等因素大大提高。為了對(duì)在臨床使用過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制，誼安公司在從呼吸機(jī)交付到醫(yī)院之日起就規(guī)定了一系列的規(guī)范化工作流程。首先，在交付之前，在醫(yī)院現(xiàn)場進(jìn)行全面的設(shè)備調(diào)試，保障呼吸機(jī)的使用環(huán)境符合要求；測試醫(yī)院的電源、氣源供給符合設(shè)備運(yùn)行要求；同時(shí)，對(duì)使用者進(jìn)行細(xì)致、詳盡的使用、維護(hù)操作培訓(xùn)，以保障醫(yī)生在日常工作中能夠正確合理的使用，并在設(shè)備閑置階段對(duì)設(shè)備進(jìn)行安全檢測和維護(hù)。其次，建立工程師巡回回訪制度，定期對(duì)用戶的呼吸機(jī)進(jìn)行專業(yè)檢測和保養(yǎng)，以排查客戶尚未發(fā)現(xiàn)或未能明確認(rèn)識(shí)的安全隱患。再次，在全國幾乎每個(gè)省會(huì)城市設(shè)置客戶服務(wù)中心，每個(gè)服務(wù)中心至少有1-2名專職工程師，以保障在出現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)的反應(yīng)時(shí)間和維修效率。如此龐大的售后服務(wù)體系，在所有呼吸機(jī)的廠家中都是獨(dú)一無二的。

所有這一切，都是為了實(shí)現(xiàn)誼安一貫的“以客戶為中心”的經(jīng)營理念。榮獲中國馳名商標(biāo)的“誼安”品牌，將“安全，優(yōu)質(zhì)，超值，創(chuàng)新”作為品牌價(jià)值追求，為客戶制造安全可靠的呼吸機(jī)而非廉價(jià)呼吸機(jī)是誼安公司追求的第一目標(biāo)。誼安在實(shí)踐并希望能將這種價(jià)值追求傳遞到整個(gè)行業(yè)，以改變呼吸機(jī)應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)巨大的現(xiàn)實(shí)狀態(tài)。國家食品藥品監(jiān)督管理局將于2009年6月1日正式施行“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理”（YY/T0316）標(biāo)準(zhǔn)，誼安正以自己的實(shí)際行動(dòng)踐行著公司的承諾，以讓呼吸機(jī)的使用變得更加安全。