國家藥品監督管理局局令
第30號

《醫療器械說明書管理規定》于2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規定自2002年5月1日起施行。


局長：鄭筱萸
二○○二年一月四日


醫療器械說明書管理規定

第一條 為規范醫療器械說明書的內容，確保向使用者提供正確的操作方法和產品的相關信息，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。 

第二條 凡在中華人民共和國境內生產、銷售、使用的醫療器械均應附有說明書,醫療器械說明書應當符合本規定的要求。

第三條 醫療器械說明書應當包含產品能正確使用的全部信息，其內容應當真實、準確、科學、健康, 并與產品實際性能一致。不得以任何形式欺騙和誤導消費者。

第四條 生產企業申報的醫療器械說明書應加蓋公章并有法定代表人簽字,并對其內容的真實性、完整性負責。

第五條 設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區域內生產的第一類醫療器械說明書的審批；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內生產的第二類醫療器械說明書的審批；國家藥品監督管理局負責境內生產的第三類醫療器械、進口醫療器械說明書的審批。 醫療器械說明書的審查應與醫療器械注冊審查一并進行，說明書的內容應與注冊審查的有關內容相一致。

第六條 藥品監督管理部門對醫療器械說明書的審查依據是產品標準、產品型式試驗結果、臨床試驗報告及專家評審意見。經批準的醫療器械說明書及說明書批件不得擅自改動。

第七條 醫療器械說明書應使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字,可以附加其他文種。

第八條 醫療器械說明書應遵循《工業產品使用說明書－總則》國家標準，根據醫療器械的特殊性，應當包括以下有關內容： 

（一）產品名稱、生產者名稱、地址、郵政編碼和聯系電話；
（二）產品注冊號；
（三）執行的產品標準；
（四）產品的主要結構、性能、規格；產品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明；
（五）標簽、標識的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
（六）安裝和使用說明或圖示；
（七）產品維護和保養方法,特殊儲存方法，使用期限；
（八）產品標準中規定應當具有的其它內容。

第九條 生產企業變更產品用途、適用范圍、禁忌癥、產品標準及變更產品名稱、生產者名稱、地址的，應按《醫療器械注冊管理辦法》的規定履行變更手續后，變更醫療器械說明書的相關內容。

第十條 醫療器械說明書不得含有下列內容：
（一）表示功效的斷言或保證：如"療效最佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等；
（二）"最高技術"、"最科學"、"最先進"等類似絕對的語言和表示；
（三）說明"治愈率"、"有效率"及與其它企業產品相比較的詞語及絕對性用語等內容；
（四）"保險公司保險"、"無效退款"等承諾性語言；
（五）利用任何單位、第三方組織或個人名義作推薦；
（六）使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述；
（七）淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字；
（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

第十一條 醫療器械產品名稱應符合國家藥品監督管理局制定的醫療器械命名規則。

第十二條 醫療器械的通用名稱應在產品說明書中標明,有商品名稱的，應同時標注商品名稱。

第十三條 醫療器械說明書中有關注意事項、警示及提示性說明主要包括：
（一）產品預定功能及可能帶來的副作用；
（二）產品在使用過程中出現意外時，對操作者和使用者的保護措施及應采取的應急和糾正措施；
（三）一次性使用產品應注明"一次性使用"字樣；
（四）已滅菌產品應注明"已滅菌"，經過滅菌的產品，應注明滅菌包裝損壞后的處理方法。使用前需消毒的應說明消毒方法。
（五）產品必須同其它產品一起安裝或協同操作時，必須注明配套使用產品的特性；
（六）在使用過程中，與其它產品相互產生干擾及其可能出現的危險性；
（七）根據產品特點，應提示使用者、經營者應注意的其它事項。

第十四條 安裝的指導性文件的內容應能保證用戶正確安裝使用。應包括：
（一）產品安裝說明及技術圖、線路圖；
（二）產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；
（三）其它特殊安裝要求。

第十五條 醫療器械標簽和包裝標識應當符合國家有關標準或規定及本規定的相關內容。

第十六條 本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。

第十七條 本規定自2002年5月1日起施行。


附件：醫療器械說明書批件
醫療器械說明書批件 


《醫療器械說明書管理規定》編制說明

一、制定本規定的依據
制定本規定的依據是：《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第十六條，即：醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。

二、本規定確定的主要原則或監督管理措施：
(一)規定了醫療器械說明書審查的依據；
(二)規定了醫療器械說明書包含的內容；
(三)規定了醫療器械說明書應使用中文，附加其它文種不作限定；
(四)除重申《工業產品使用說明書－總則》國家標準的有關規定外，結合醫療器械的特點，還規定了"一次性使用產品"、"滅菌產品"、"配套使用產品"需提示使用者的內容；
(五)提出了安裝使用說明的主要內容；
(六)明確了醫療器械說明書中禁止出現的內容；
(七)規定了醫療器械產品通用名稱，或有商品名稱的，應在說明書中標明；
(八)規定了醫療器械說明書的內容一經批準不得擅自改動。

三、規定起草過程及主要分歧意見的處理
本規定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方藥品監督管理部門的意見。修改完善后，經1999年8月23日～27日全國《條例》配套規章研討會，討論完成第三稿。第三稿于9月21日－23日征求了國營、中外合資、外資企業代表的意見后初步定稿。2001年4月20日經司務會、2001年9月28日司內全體同志再次修改，并與局辦公室法規處共同修改定稿后，提交局務會審議。2001年11月19日經局務會審議，原則通過。起草中涉及的主要分歧意見和處理結果如下：

(一)關于是否需要專門制定醫療器械說明書管理規定。因為已有《工業產品使用說明書》國家標準，有代表認為不需要制定專門的醫療器械說明書。多數代表認為，由于說明書的要求不明確，會給使用環節帶來誤導、甚至失誤，也給廣告內容的發布帶來很多漏洞。近期OK鏡配戴中出現的問題，其中說明書對禁忌癥、注意事項未作詳盡說明也是導致產生不良反應的原因，就是一個典型例證。鑒于目前市場存在的問題大多與產品說明書有關，針對醫療器械的現狀，為加強對醫療器械說明書的審查，需制定專門的醫療器械說明書的規定。

(二)有的代表認為，說明書是企業自己編制的一般性隨機文件，不能視為法定文件。多數代表認為，醫療器械產品說明書不同于一般工業產品的說明書，其中關于適應癥等內容實屬企業應向社會消費者作出的法定承諾。經討論，從限定說明書中的適應癥，確保醫療器械使用的安全有效考慮，同時總結產品注冊審查中發現的問題，對說明書中關于產品主要性能、適用范圍、禁忌證、注意事項等重要內容以批件的形式予以確認。規定產品說明書內容一經批準不得擅自改動。 

(三)關于醫療器械標簽和包裝標識的規定。醫療器械產品種類涉及面廣，對于醫用電氣產品與生物材料產品，特別是一次性醫療器械用品的標簽和包裝標識要求不同。對于后者，有專門的行業標準；對于前者，國家已做了較為完整的規定。因此，我們認為，在這里不再做具體規定。根據《條例》第十四條?quot;醫療器械標簽和包裝標識應當符合國家有關標準或者規定"，我們細化為醫療器械標簽和包裝標識應當符合國家有關標準或者規定及本規定的相關內容。

四、規定對推進醫療器械監督管理有實質性意義本規定補充明確了作為特殊商品的醫療器械說明書的相關內容，嚴格了經專家或審批機關確定產品的功能與商家對消費者承諾的產品功能的一致性，避免廣告和其他商業宣傳的虛假性，確保監督管理的有效、科學。建議規定以局長令的形式發布。/**/