從2009年8月開始，中國超過1300萬的“腦動脈瘤”患者可以依靠中國自主技術研發、歐洲質量標準制造的國貨來保障生命健康了。一家來自上海張江高科技園區的高科技企業給中國神經介入學科的發展史上增添了這一塊新的里程碑。 
 
這家名為加奇生物科技（上海）有限公司（以下簡稱加奇公司）的高科技企業，歷時六年艱苦研發的“Jasper顱內電解脫彈簧圈”（以下簡稱Jasper），在2009年7月25日成功上市。同時，他們填補了中國在神經介入領域一直沒有自主研發國產品牌的空白。

中國著名神經外科專家、北京市神經外科研究所副所長吳中學教授評價說：“Jasper的出現，實現了兩件事：一是讓國外神經介入產品壟斷中國的歷史一去不返；二是，中國普通患病百姓從此可以享受國際質量水平的國產品牌帶來的健康人生，這是一件令人高興的事。”

造福1300萬國人患者

神經外科專家吳中學教授介紹，據調查統計，目前超過1%的中國人都會有腦動脈瘤。但在中國如此高發病率的患病人群中，由于醫保未完全覆蓋、各地醫療發展不平衡等原因，大部分帶瘤生存的患者不能享受先進的介入治療技術保護生命。

“這1300萬患者隨時面臨生命危險。一遇血流加大、血壓突然增高，腦動脈瘤就可能爆裂出血, 引發腦出血，也是我們平常所說的腦溢血。據統計，其中有1/3的患者當場死亡。余下的2/3患者中，有10萬分之7～10萬分之9的人會在2個月內死亡。 腦溢血的致殘率和死亡率非常高”吳中學教授說。

“顱內動脈瘤是顱內動脈血管壁薄弱處形成局部膨起(球形隆起），形成瘤囊樣改變，里面充滿血液，是一種嚴重危及人類健康的疾病。但如能及時確診、合理治療、絕大部分病人又是完全可以治愈的。”著名神經外科專家、北京宣武醫院凌鋒教授說。

對于腦動脈瘤的治療，在出現微創介入技術治療前只有依靠開顱手術，把動脈瘤兩端的血管夾閉住，從而防止瘤子破裂出血。

“傳統的開顱手術在時間、術后恢復等方面都對人體傷害很大，人們不愿意接受這樣的治療。”凌鋒教授說，“不過現在，醫生可以在微創介入手術中利用Jasper這類產品，讓患者一般睡眠（麻醉）一個多小時后就擺脫腦動脈瘤的威脅。”

Jasper正是針對人顱腦內血管上生長的空腔性腫瘤——腦動脈瘤進行微創介入治療的產品，這是一種由具有形狀記憶功能的、直徑如頭發絲細小的鉑金絲做成的彈性“鉑絲球”。

據研發Jasper的加奇公司總裁葉萍介紹，在微創手術中，醫生在患者大腿根部股動脈僅3毫米左右的創口處插入導管，將暫時被“捋”為直線形的Jasper沿動脈上行，進入腦動脈瘤處，由于瘤子里面是空腔的，所以，利用電解脫技術后，Jasper就脫離導管“掉進”腫瘤內，瞬間自動恢復其球形空間構型，形成立體框架結構，醫生再用其他形狀和尺寸的Jasper把瘤的“肚子”填滿，原來流經這里的血液自然會改道而行，從而一勞永逸防止了腦動脈瘤的破裂。

“很顯然，微創介入手術損傷小，康復快，比開顱手術更讓患者樂于接受。”凌鋒教授說。

自主研發品牌突圍

“泱泱中國，如果神經介入產品的命脈淪落在跨國公司手中，將是13億國人的悲哀。”加奇公司董事長張一博士曾對于中國介入產品市場的被動落后憂心忡忡。

這位曾出任過微創醫療器械(上海)有限公司總裁的留美博士深深體會到，國產品牌產品如果沒有核心的自主知識產權技術和過硬的質量保障，將很難與外資品牌抗衡。

當時張一博士等人決定開發的顱內電解脫彈簧圈治療技術，是自1995年美國FDA批準臨床試驗以來，世界上發展最快的醫療技術之一。但是，當時中國的神經介入彈簧圈市場主要有由國外的BostonScientific、Cordis和EV3等品牌占領，國內企業無一分羹。

于是，張一博士帶領加奇公司團隊以治療腦血管瘤的電解脫彈簧圈及制造技術為突破口，開始了歷時多年的艱辛研發。這段漫長的日子曾被公司的技術副總裁、從麻省理工學院學成歸國的陳劍鋒博士形容為“魔鬼般的日子”。

功夫不負有心人，加奇公司研發的Jasper在2009年6月終于獲得了國家藥監局（SFDA）的認證，成為了同類產品中唯一一個多中心、與上市產品平行對照擁有統計學意義的注冊產品。

在行業內人士看來，Jasper擁有許多令人注目的自主知識產權技術特色，諸如“以高分子粘接技術取代其他產品的金屬焊接技術（使彈簧圈解脫更加穩定）”；“創新的加固彈簧圈纏繞技術（使彈簧圈有優秀的抗解旋性能，在臨床試驗期間使用的所有彈簧圈無一解旋）”；“優化的高溫成形工藝（使彈簧圈更柔軟，滿足醫生的臨床需求）等。

除了技術上的領先，加奇創業團隊還極其看重質量保證。加奇公司在歐洲KEMA（荷蘭）公司的嚴格檢查下順利通過了行業內以極其嚴格著稱的ISO 13485質量體系認證，Jasper 則通過了CE Mark歐盟認證。這些認證意味著，加奇公司的產品不僅可以打破國內的外資壟斷，還可以同時在境外許多國家銷售。

“Jasper是一個真正意義上的中國制造、國際標準，走向世界的民族品牌。”張一博士說，“加奇公司的目標是成為中國顱內電解脫彈簧圈市場的領軍企業，可持續地推動中國神經介入醫學的快速發展。