研究顯示，接受 HEARTMATE II 治療的患者兩年存活率達58%，并可大大提高生活質量

    以設備為基礎通過機械輔助循環療法來拯救、治療心力衰竭患者，幫助患者康復的全球領先企業 Thoratec Corporation (Nasdaq: THOR) 宣布，今天來自針對 HeartMate II 左心室輔助系統 (LVAS) 進行的目的療法 (DT) 決定性試驗的數據表明，該設備在統計學上的結果（包括在不會出現致殘性中風或無需重新手術來更換或修復血泵的情況下的兩年存活率）優于 HeartMate XVE。經 HeartMate II 治療后患者的存活率為58%，而經 HeartMate XVE 治療后患者的存活率為24%。

    來自杜克大學 (Duke University) 的 Joseph Rogers 博士代表 HeartMate II 研究人員在美國心臟學會 (American Heart Association) 2009年度科學會議 (2009 Scientific Sessions) 的最新臨床試驗會議上介紹了以上數據。《新英格蘭醫學雜志》(The New England Journal of Medicine) 今天也在由路易斯維爾大學 (University of Louisville) Mark Slaughter 博士以及杜克大學 Joseph Rogers 博士和 Carmelo Milano 博士等人聯合撰寫的文章中公布了這些試驗數據。

    有200名患者參加了在38個中心進行的 HeartMate II 目的療法試驗，這些患者被隨機分配，其中三分之二接受 HeartMate II 治療，另外的三分之一則接受 HeartMate XVE 治療。在意向治療的基礎上，接受 HeartMate II 治療的患者中有46%成功達到在不會出現致殘性中風或無需重新手術來更換或修復血泵的情況下存活兩年的首要綜合終點，而接受 XVE 治療的患者中僅為11%。試驗中的二級終點包括治療后精確存活率、不良事件、功能狀況、患者生活質量、住院狀況以及神經認知功能評估。參加試驗的患者年齡介于26歲至81歲之間，年齡中值為64歲。

    Thoratec 總裁兼首席執行官 Gary F. Burbach 表示：“我們發現兩年存活率，以及有關血泵性能、不良事件、生活質量和功能狀況的數據都非常積極。與其他任何針對晚期心力衰竭患者的療法相比，以 HeartMate II 對患者進行治療可大大提高存活率、功能容量和生活質量。我們相信，鑒于針對這些患者的其他治療方法效果都不甚明顯，一旦該設備獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的 DT 批準，這些試驗結果將促進市場對該設備的使用。”

    Slaughter 博士表示：“當你考慮這些患者在加入試驗時的情況時，研究結果尤其引人注目。”他補充說：“這些患者和參與 REMATCH 試驗的患者情況相似。參與 REMATCH 試驗的患者按照最佳醫護標準進行管理，兩年存活率為8%，而本次試驗中通過 HeartMate II 實現的存活率則為58%。”

    Burbach 接著說：“試驗結果顯示，HeartMate II 較為小巧的外形使其能夠應用于更廣泛的患者，包括目前得不到良好服務、塊頭小的晚期心力衰竭患者，尤其是女性。根據主要不良事件的情況，試驗結果還證明了 HeartMate II 極高的安全性，包括傳染病、腎衰竭、右心衰竭、呼吸衰竭以及心律失常的發病率有所降低。使用 HeartMate II 的患者每年的住院時間有所縮短，復發入院和重做手術的情況也有所減少。”

    Burbach 指出，80%使用 HeartMate II 長達兩年的患者為紐約心臟學會I級或II級，而基線為零，患者能夠行走的路程加倍。從統計數字來看，使用 HeartMate II 的患者在所有的生活質量和功能指標方面都較基線有顯著改善。

    Rogers 博士說：“每年有數千名晚期心力衰竭患者的需求得不到滿足。他們不能進行心臟移植，也無法從醫學治療中獲益。對于這些治療選擇有限的患者來說，HeartMate II 可提供長期的血流動力學支持，從而顯著延長他們的壽命，并提高他們的生活質量。”

    HeartMate II 于2008年4月在美國獲批用于 BTT，HeartMate XVE 是唯一經 FDA 批準同時用于 DT 和 BTT 的設備。作為一個持續流動設備，HeartMate II 是由旋轉泵原理提供支持的可植入 LVAS，其功能壽命比脈動設備長得多，并且操作起來更加簡單、安靜。該設備僅憑一個活動部件，讓血液不斷流經循環系統。與脈動設備相比，它的外形更小巧，也更易于植入。

    Thoratec 是提供晚期心力衰竭治療方案的全球領先企業。該公司的產品包括 Thoratec(R) VAD （心室輔助裝置）和向心力衰竭患者體內植入14000多個裝置的 HeartMate LVAS。此外，該公司旗下 International Technidyne Corporation 是現場血液測試和皮切產品領域的領導者。Thoratec 總部位于加州普萊森頓。