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KCI公司的Preven切口管理系統獲得FDA核準

【?2010-06-29 發布?】 美迪醫訊
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KCI近日宣布,該公司的Prevena?切口管理系統已獲得美國食品與藥品管理局的510(k)核準,該系統是一種專為手術閉合切口管理而設計的負壓創口治療產品。KCI公司估計,全球每年超過三百萬臺手術可受益于Prevena?系統的治療,全球潛在機會價值超過10億美元。該產品將在7月上旬進入美國的各家醫院。

KCI公司總裁兼首席執行官Catherine Burzik說:“KCI公司重點開發改善患者生命的新技術,Prevena?系統的上市是這一成果的又一例證。這是我們不斷執行的成長戰略中的又一重要里程碑,我們的戰略是通過高度分化的產品陣容的商業化,幫助改善臨床轉歸、實現確鑿的成本效益。”

  Prevena?系統適用于清潔閉合切口,可在縫合或釘合后繼續引流。其作用機理是:

  ? 移除滲出物和可能引起感染的物質

  ? 幫助合攏切口緣

  ? 保護手術部位免受外界污染

  ? 提供清潔、受保護的術后創口環境

Prevena? 系統供單體患者使用。其便攜、內斂,可在患者從醫院到居家的過渡階段伴隨在身。

KCI公司Active Healing Solutions?業務部全球總裁Mike Genau說:“Prevena?切口 管理系統代表著KCI公司負壓技術平臺的最新創新,加強了我們專為外科配套設計的增長中的產品陣容。術后切口并發癥是嚴重的臨床挑戰,常伴隨不良的患者轉歸和醫院支出增加。Prevena?系統已獲得歐洲和加拿大外科醫師的高度評價,他們告訴我們,該產品回應了外科配套中未滿足的重要需求。”

手術切開后的并發癥例證包括切口裂開、感染、血腫和血清腫。胸骨創口感染仍是心臟開放手術的一個嚴重并發癥,冠狀動脈搭橋術后1年縱隔炎所致的死亡率可高達33%。1,2據估計,僅胸骨創口感染一項,醫療機構的年總支出就超過2千萬美元。3

安大略省倫敦市倫敦健康科學中心心臟外科主任醫師、加拿大皇家內外科醫師心臟外科專科委員會副主席Mackenzie Quantz, MD說:“有效的術后切口管理是生死攸關的,因為感染和切口裂開這樣的并發癥可損害患者的生活品質、延長住院時間、增加總體的醫護支出。我已在數例傷口并發癥高危患者中應用了Prevena?切口管理系統,很有成效。”

2010年春,Prevena? 系統已在加拿大和歐洲面市。

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