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【?2010-07-19 發(fā)布?】　美迪醫(yī)訊

美國、歐洲和日本等發(fā)達國家的人工骨/骨關節(jié)移植已成為僅次于輸血的第二大常規(guī)手術，人工骨的材料和產(chǎn)品創(chuàng)新速度飛快

所謂“人工骨”（artificial bones）實際涵蓋了人工骨關節(jié)和骨修補材料這兩大類產(chǎn)品。2009年全球人工骨市場總銷售額估計在250億～260億美元。

西方國家人工骨的研究開發(fā)已有上百年歷史并發(fā)展成為一大類醫(yī)療器械新分支產(chǎn)業(yè)。至今，人工骨的開發(fā)已陸續(xù)獲得新成果。

材料創(chuàng)新不斷

在形形色色的人工骨產(chǎn)品中，人工骨關節(jié)一直是國際市場最暢銷產(chǎn)品之一。此前西方廠商大多采用不銹鋼材料來制作人工關節(jié)，后改用強度更高、耐磨性更佳的鈦鋼。之后又相繼開發(fā)出分量輕、強度高的工程塑料骨關節(jié)材料。

但臨床實踐表明，不銹鋼制人工骨節(jié)由于韌性較差及易發(fā)生“金屬疲勞”等因素而容易發(fā)生斷裂或損壞，而ABS之類的工程塑料的穩(wěn)定性較差，在遭遇外界強力沖擊時，工程塑料制成的人工關節(jié)會發(fā)生碎裂，從而使病人遭受二次手術取出碎關節(jié)和置換新關節(jié)的的痛苦。上世紀90年代末，西方科學家開發(fā)出一種適合制作人工骨關節(jié)的全新材料——生物陶瓷（bioceramics），從而徹底改變了人工骨關節(jié)類產(chǎn)品的舊貌，從此人工骨關節(jié)生產(chǎn)進入了一個嶄新時代。

已上市的生物陶瓷材料大體上可分為兩大類，即生物降解陶瓷材料和生物活性陶瓷材料。日本廠商在生物陶瓷類人工關節(jié)新產(chǎn)品開發(fā)方面領先于世界各國，且日本公司利用CAD（計算機輔助設計）可直接為病人進行個性化人工骨設計和制作。由于生物陶瓷制作的人工骨其主要成分與人體骨骼及牙齒中的主要成分非常接近，故生物陶瓷在人工骨生產(chǎn)中的應用大大拓展了人工骨新產(chǎn)品的開發(fā)進程。

除生物陶瓷外，國外近年來又相繼推出納米磷酸鈣/膠原類復合骨移植新材料、可吸收骨移植材料、可降解骨移植材料等多種新型人工骨材料。人工骨技術的飛速發(fā)展將為更多需要更換骨關節(jié)或骨移植、骨修復等骨科手術的病人帶來福音。

內(nèi)需有限但潛力巨大

我國人口眾多，據(jù)估計，每年接受各種骨科手術的病例數(shù)約有數(shù)百萬次，但其中80％為骨折病人所做斷骨固定手術，如植入鋼板和不銹鋼螺栓等，真正需要做大骨植入或骨修補手術的病人較少，故我國迄今為止植入人工骨的病例極少，遠不能與美國或歐洲相比。

但據(jù)統(tǒng)計，我國每年因骨腫瘤切除而需要進行骨修復的病例大約有25萬例左右，加上全國每年平均發(fā)生350萬例車禍事故，其中受傷者中至少有70％～80％的病人需要做骨修復手術。另外再加上因骨關節(jié)壞死等自然原因必須做人工骨關節(jié)置換手術的病人，國內(nèi)人工骨市場潛力顯然十分巨大。據(jù)推算，我國每年潛在人工骨和人工骨關節(jié)置換病例數(shù)應在200萬～300萬例。因此，國外廠商非?？春弥袊@一巨大人工骨市場，迄今已有多家歐美人工骨制造商進入我國這一醫(yī)療器械領域。

據(jù)了解，我國置換人工骨關節(jié)的平均費用為4萬～5萬元人民幣，而美國置換人工骨關節(jié)的平均費用為8萬美元，美國每年接受骨移植或人工關節(jié)置換的病人多達85萬人次，而且絕大多數(shù)病人均有醫(yī)療保險，故所需巨額費用均能報銷。而我國人工骨關節(jié)和人工骨手術由于必須自費，故置換率較低。

在現(xiàn)階段，人工骨國內(nèi)需求市場仍受到消費能力的限制。關鍵在于置換人工骨或人工骨關節(jié)的費用至今尚未納入醫(yī)保范圍，且所需手術費用和材料費用價格偏高，只有少數(shù)經(jīng)濟富裕的病人才能承受人工骨或骨關節(jié)置換手術。如果今后隨著國家財力的不斷增長（置換人工骨可納入醫(yī)保）以及病人經(jīng)濟承受能力的提高，今后接受人工骨和人工骨關節(jié)置換的國內(nèi)病人數(shù)量將會快速增長。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計，我國只要有50％的病人接受人工骨或骨關節(jié)置換，這一市場將達百億元人民幣。

新品開發(fā)層出不窮

雖然需求較低，但我國人工骨研制已邁出了堅實的第一步。清華大學研究人員經(jīng)多年研究終于開發(fā)出“納米人工骨”新產(chǎn)品，該新骨科產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局批準上市后已成功用于國內(nèi)幾千例骨移植手術，縮短了與西方發(fā)達國家人工骨制作方面的技術差距。

武漢理工大學生物工程研究中心歷經(jīng)15年的研究，終于開發(fā)出一種TCP人工合成骨新產(chǎn)品，可用于骨缺損修復或作為新骨生長的支架等。據(jù)介紹，TCP人工合成骨系由超細磷酸三鈣所組成。

我國臺灣信迪思醫(yī)療器械公司不久前也獨立研制成新型人工骨產(chǎn)品“ChronOS”以及修復碎骨專用“骨水泥”等新產(chǎn)品。

據(jù)來自國外媒體的最新報道，近幾年來美國、歐洲和日本等發(fā)達國家的人工骨/骨關節(jié)移植已成為僅次于輸血的第二大常規(guī)手術，尤其以整形外科和頜面修復等手術的病例為最多。利用納米羥基磷灰石/膠原復合材料和生物陶瓷材料為主要原材料制成的人工骨或骨修復材料在國外已占到人工骨材料市場的70％，且發(fā)展速度驚人。

近悉，美國材料科學家已開發(fā)出羥基磷灰石/磷酸三鈣人工多孔骨原料并添加有BMP（骨多形蛋白）等新穎生物原料，從而使人工骨植入體內(nèi)后可更快地與肌肉組織融合。此外，美國科學家在修復碎骨（粉碎性骨折所引起）專用骨水泥和骨膠水等新型骨科材料上近年來也有重大進展并形成了一個全新產(chǎn)業(yè)，年產(chǎn)值已達幾億美元。

近據(jù)美國醫(yī)學雜志的報道，美國密西根州立大學藥用材料研究中心的科學家已開發(fā)出3D模擬人工骨髓等高技術骨科用品，該人工骨髓在植入身體后同樣能源源不斷地產(chǎn)生紅細胞或白細胞等重要細胞。人工骨髓的問世，被業(yè)內(nèi)人士譽為是人工骨研制的里程碑式成就，將為無數(shù)需要進行骨髓移植的病人帶來福音。

本文關鍵字: 人工骨 人工骨關節(jié) 

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