日前，位于蘇州市高新區(qū)的瑋琪生物科技有限公司研發(fā)的“總膽固醇自測卡”獲得了歐盟體外診斷試劑CE認(rèn)證，成為省內(nèi)首家獲此認(rèn)證的民營企業(yè)。拿到了歐洲市場的“準(zhǔn)入證”，公司在蘇州科技城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的生產(chǎn)基地也已建設(shè)過半，預(yù)計(jì)今年4月投產(chǎn)。從2001年創(chuàng)辦公司，到今年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，瑋琪生物在10年的發(fā)展中緊跟產(chǎn)業(yè)動向，抓住生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展良機(jī)，成功實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級。
　　一次成功的轉(zhuǎn)型
　　“公司成立后產(chǎn)品主要是醫(yī)藥原料和中間體，在高新區(qū)主要從事研發(fā)，生產(chǎn)都是與外地的制藥公司合作，其實(shí)我們一直都想有自己的產(chǎn)品，但感覺到做藥品對瑋琪來說不是最合適的選擇，一方面固定投入大、周期長，另一方面，政府對新藥的審批和環(huán)保要求越來越高，我們意識到公司如果要通過自己的產(chǎn)品做強(qiáng)做大，唯有轉(zhuǎn)型。”2006年，總經(jīng)理顧瑜敏銳地“嗅”到了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新動向，決定轉(zhuǎn)變發(fā)展方向，進(jìn)入高附加值、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械領(lǐng)域，而這一轉(zhuǎn)型也和后來高新區(qū)大力發(fā)展“2+3”產(chǎn)業(yè)，力推生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策不謀而合。
　　定了大方向，做什么產(chǎn)品呢？顧瑜也有獨(dú)到的眼光?！拔覀冏屑?xì)調(diào)研了國內(nèi)外的醫(yī)療器械市場發(fā)現(xiàn)，人們常說的‘三高’（即血脂高、血壓高、血糖高）里，血壓和血糖的自我檢測產(chǎn)品都已相當(dāng)成熟，而血脂的相關(guān)自測儀則默默無聞，國外只有一兩家企業(yè)能做，而國內(nèi)的相關(guān)產(chǎn)品則是空白。”顧瑜告訴記者，據(jù)世界衛(wèi)生組織估測，世界范圍內(nèi)近三分之一的心血管類疾病是由高膽固醇水平所導(dǎo)致的，并且在國際市場上因?yàn)橹挥袨閿?shù)不多的幾家企業(yè)在生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格高昂，一臺儀器售價(jià)300美元以上，一片試紙就要5美元，出現(xiàn)產(chǎn)品“價(jià)高和寡”的現(xiàn)象。正因?yàn)榭吹搅藝鴥?nèi)市場的“冷清”和未來國內(nèi)外市場的發(fā)展?jié)摿?，公司第一個(gè)研發(fā)的產(chǎn)品就是“總膽固醇自測卡”。
　　三代產(chǎn)品填補(bǔ)國內(nèi)空白
　　在瑋琪生物，工作人員向記者展示了獲得歐盟認(rèn)證的“總膽固醇自測卡”，一根白色的塑料棒，小巧精致，只要在檢測窗口滴一滴血，10分鐘左右就能測出血液中總膽固醇的數(shù)值，適合在家庭內(nèi)進(jìn)行自我檢測。“我們的研發(fā)人員用了3年的時(shí)間攻克了最關(guān)鍵的3項(xiàng)核心技術(shù)，并在此基礎(chǔ)上形成了自主知識產(chǎn)權(quán)，申請了多項(xiàng)發(fā)明。”顧瑜介紹。
　　顧瑜表示基于擁有核心知識產(chǎn)權(quán)的自主技術(shù)，使得公司開發(fā)的血脂自測類產(chǎn)品不僅擁有了可以和歐美產(chǎn)品相媲美的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性，而且形成了巨大的成本和價(jià)格的競爭優(yōu)勢，在歐美市場上一次性使用的總膽固醇自測卡的售價(jià)為15美元，而瑋琪的產(chǎn)品單次檢測費(fèi)用還不到15元，僅為國外產(chǎn)品的六分之一。
　　而就在第一代產(chǎn)品申報(bào)歐盟認(rèn)證時(shí)，公司已著手對第一代產(chǎn)品的“升級”探索，先后開發(fā)出集血糖、總膽固醇和甘油三酯檢測三合一功能的二代產(chǎn)品——三用多功能檢測儀，和在二代基礎(chǔ)上再增加高密度脂蛋白膽固醇檢測的三代產(chǎn)品——四用多功能檢測儀，“消費(fèi)者購買自測儀器本來就是要求方便、準(zhǔn)確、我們開發(fā)思路就是要在一臺機(jī)器上集合盡可能多的功能，如今公司又在開發(fā)能夠?qū)z測結(jié)果接入互聯(lián)網(wǎng)和物聯(lián)網(wǎng)，具有無線終端功能的新一代儀器?！倍鴵?jù)記者了解，就是這樣的多功能檢測儀器，每臺儀器的價(jià)位也就在300至500元左右，一般家庭都可以承受；目前已開發(fā)完成的三代產(chǎn)品都屬于填補(bǔ)國內(nèi)空白，技術(shù)處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，而且即將產(chǎn)業(yè)化。
　　走上產(chǎn)業(yè)化之路
　　在剛剛舉行的蘇州市畢業(yè)生雙選招聘會上，瑋琪生物新招聘了8名相關(guān)專業(yè)的應(yīng)屆生來充實(shí)公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，顧瑜說，目前公司和南京大學(xué)、中科院蘇州納米所等科研院校均有合作；而隨著4月份公司新建的生產(chǎn)線投入運(yùn)行，還會需要更多的專業(yè)人才加盟。2011年9月，瑋琪生物向高新區(qū)有關(guān)部門遞交了一份在蘇州科技城籌建新的醫(yī)療器械研發(fā)中心和申報(bào)國際認(rèn)證新的生產(chǎn)線的項(xiàng)目可行性報(bào)告，如今投入2500萬元的生產(chǎn)研發(fā)基地正在建設(shè)中。
　　區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的集聚和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程更是給了顧瑜很大的信心。顧瑜告訴記者，從產(chǎn)業(yè)鏈的上下游來看，蘇州的電子半導(dǎo)體和高新材料產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，模具加工及塑料成型產(chǎn)業(yè)成熟，配套廠家多，更主要的是各類專業(yè)人才集聚度高，給醫(yī)療器械這樣具有鮮明的跨學(xué)科跨專業(yè)領(lǐng)域的綜合性和先導(dǎo)性產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提供了充足的水分和土壤。
　　“新建成的生產(chǎn)線投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)公司每年生產(chǎn)總膽固醇自測卡300萬支，將面向歐洲和美國市場；在國內(nèi)已經(jīng)取得了二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證書，現(xiàn)階段正進(jìn)行臨床試驗(yàn)，認(rèn)證結(jié)束還將推向國內(nèi)市場?！鳖欒け硎荆境搜邪l(fā)自測卡、自測儀器，還研發(fā)出了醫(yī)用霧化吸入器、便攜式噴霧器等多種醫(yī)療器械和家用健康類產(chǎn)品，今后這些產(chǎn)品在獲得認(rèn)證后，都將會盡快量產(chǎn)并投入市場。