7月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)高國(guó)彪、北京市藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)盧愛麗、北京市藥品監(jiān)督管理局豐臺(tái)分局局長(zhǎng)閆學(xué)會(huì)等一行13位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨誼安實(shí)地考察調(diào)研。

此次調(diào)研，是國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M對(duì)2004年頒布的5號(hào)令《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》進(jìn)行修改，北京選取一家在臨床試驗(yàn)管理方面具有先進(jìn)示范能力的醫(yī)療器械制造企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察調(diào)研，誼安作為唯一一家實(shí)地調(diào)研對(duì)象，標(biāo)志著藥監(jiān)局對(duì)誼安工作的認(rèn)可。

誼安總裁李長(zhǎng)纓、產(chǎn)品副總裁高成偉、質(zhì)量管理部總經(jīng)理李云飛熱情接待了高國(guó)彪等領(lǐng)導(dǎo)一行，并陪同參觀了公司一層體驗(yàn)中心、麻醉博物館和五層測(cè)評(píng)試驗(yàn)室。隨后，在六層會(huì)議室進(jìn)行近一個(gè)小時(shí)的臨床調(diào)研座談會(huì)。

臨床調(diào)研座談會(huì)上，高國(guó)彪副司長(zhǎng)等領(lǐng)導(dǎo)詳細(xì)聽取了誼安在產(chǎn)品創(chuàng)新、臨床試驗(yàn)管理以及質(zhì)量管理、安全管理等方面的工作匯報(bào)，對(duì)我司的產(chǎn)品創(chuàng)新工作，特別是通過嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的臨床試驗(yàn)管理提升產(chǎn)品安全可靠性的思路和成績(jī)予以充分肯定。同時(shí)，高國(guó)彪副司長(zhǎng)對(duì)我們工作過程遇到的有關(guān)在執(zhí)行臨床方案、對(duì)照機(jī)型選擇、臨床對(duì)象選擇、等效介質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等方面遇到的困難進(jìn)行了討論并提出了寶貴的指導(dǎo)性意見。

一直以來，誼安醫(yī)療非常重視臨床試驗(yàn)，嚴(yán)格依照法規(guī)要求進(jìn)行。誼安麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等產(chǎn)品均選擇在301醫(yī)院、朝陽醫(yī)院等由SFDA認(rèn)定的臨床醫(yī)院進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的臨床試驗(yàn)，確保產(chǎn)品安全可靠性。目前，誼安的臨床試驗(yàn)水平在呼吸、麻醉領(lǐng)域已達(dá)到先進(jìn)示范水平。
調(diào)研結(jié)束，高國(guó)彪副司長(zhǎng)等領(lǐng)導(dǎo)對(duì)誼安提出了更高的期望，要求誼安醫(yī)療要堅(jiān)持做好醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制，嚴(yán)把安全關(guān)口，做好臨床試驗(yàn)管理，提供安全可靠的醫(yī)療設(shè)備。此次調(diào)研，對(duì)誼安今后的工作具有重要指導(dǎo)意義。誼安將不斷提高臨床試驗(yàn)管理能力，充分發(fā)揮自主創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)換，不斷提升品牌綜合競(jìng)爭(zhēng)力。