國內(nèi)的大多數(shù)醫(yī)院在購買醫(yī)療電子設(shè)備的時候，國產(chǎn)品往往淪為備選項，他們更偏好通用、飛利浦、西門子這類國際品牌，本土品牌則可能被冠之以“山寨”、“低端”的標(biāo)簽，不受歡迎。的確，我國的醫(yī)療器械行業(yè)起點相對較低，人才相對缺乏，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和研發(fā)體制相對落后，從企業(yè)到行業(yè)，核心競爭力都較為孱弱。

雖說行業(yè)真正強大的時代還并沒有來臨，但國家層面給予的利好政策正為行業(yè)帶來光明。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長姜峰表示：“政府對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視，研發(fā)投入的增加，醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保障體制改革的推進(jìn)，以及衛(wèi)生部投資建立農(nóng)村及社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生體系政策的出臺為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了巨大的發(fā)展動力，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及市場將繼續(xù)保持高速、穩(wěn)步發(fā)展。”

產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

以下一組數(shù)據(jù)昭示了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀：由于人口眾多，人均醫(yī)療器械分配額較低，為5.46美元，與美國的309.77美元，日本的111.53美元，歐洲的122.59美元相比，相去甚遠(yuǎn)。其次，醫(yī)療資源發(fā)布不平衡，占全國70%的農(nóng)村人口僅有醫(yī)療器械資源的20%；再次，政府醫(yī)療支出占GDP比例偏低，2006年為4.73%，同時期，美國同一比例為13.9%，日本的為7.1%。值得關(guān)注的是，我國70%的在用醫(yī)療器械設(shè)備是上世紀(jì)80年代前的產(chǎn)品。《2009-2012年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)查及發(fā)展預(yù)測報告》顯示，在發(fā)達(dá)國家，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值大體相當(dāng)。而在我國，前者產(chǎn)值卻只是后者的1/5，這種比例嚴(yán)重失調(diào)的現(xiàn)象，值得重視。

從最新的數(shù)據(jù)來看，世界排名前25位的醫(yī)療器械企業(yè)的銷售額合計占到全球醫(yī)療器械總銷售額的60%，以歐美發(fā)達(dá)國家為中心的新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈逐步穩(wěn)定。包括CT儀、磁共振儀、高端質(zhì)譜儀在內(nèi)的醫(yī)療器械將以歐美發(fā)達(dá)國家為主要研發(fā)基地。高端醫(yī)療器械市場的壟斷之勢開始顯山露水，現(xiàn)階段我國從國外進(jìn)口的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品比例已經(jīng)高達(dá)70%，下列醫(yī)療器械被跨國公司壟斷：100%的高端質(zhì)譜儀市場、80%的CT儀市場、90%的磁共振儀市場、90%的超聲波儀市場、85%的大型生化儀市場、90%的心電圖儀市場、80%的中高檔監(jiān)視儀市場、70%的醫(yī)用心血管吊搭、吊橋市場、90%的高檔生理記錄儀市場。與此同時，技術(shù)含量不高的傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)基地逐漸向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，包括一次性的手術(shù)手套、一次性注射器等。轉(zhuǎn)移的對象主要是亞洲國家，為的是借助其低廉的勞動力成本——而中國就是其中一員。

這樣看來，在經(jīng)濟(jì)全球化、分工國際化浪潮的之下，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已處于箭在弦上不得不發(fā)的境地。

行業(yè)機遇

差距意味著機會，而行業(yè)一直在等待一個機遇。2009年1月，國務(wù)院常務(wù)會議審議并原則通過《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《2009-2011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案》，萬眾矚目的新醫(yī)改方案落地實施，總算為醫(yī)藥行業(yè)的快速增長打開了一道口子。

新醫(yī)改方案顯示，國家將在2009-2011年間投入8500億元，其中2/3將投入基層醫(yī)院。3年內(nèi)中央重點支持2000所左右縣級醫(yī)院（含中醫(yī)院）建設(shè)。在新的醫(yī)療改革方案的推動下，2009-2011年，基層醫(yī)療市場的醫(yī)療器械需求有望增加1000億元。

受醫(yī)療改革的拉動，社區(qū)醫(yī)院和基層醫(yī)院的蓬勃發(fā)展，加之人口老齡化趨勢不斷增強，使得總體市場需求開始擴(kuò)張。近3年來，醫(yī)療器械行業(yè)最高增速為38%，2010年其總產(chǎn)值超過1000億元。如按目前的增長速度，未來5年醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值可達(dá)4000億元，每年增長預(yù)計在20%左右，其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長率更可達(dá)到30%。

新的醫(yī)療改革方案主攻基層醫(yī)療市場、農(nóng)村醫(yī)療市場，給國內(nèi)企業(yè)提供了最佳進(jìn)入時機。其一，全國有近9億農(nóng)民，平均每人按50元醫(yī)療檢測費用來計算，農(nóng)村市場大約有450億的市場容量，潛力巨大；其二，國外大型企業(yè)入駐中國向來偏好大中城市，而國內(nèi)企業(yè)經(jīng)過十多年的“農(nóng)村包圍城市”戰(zhàn)略的浸淫，已經(jīng)在廣大基層市場建立了成熟的渠道；其三，基層及農(nóng)村醫(yī)療市場的消費者品牌接受度廣，新興品牌可憑質(zhì)優(yōu)價廉的優(yōu)勢迅速獲得知名度（“*”企業(yè)的品牌可有此一博）。

戰(zhàn)略方向

醫(yī)療服務(wù)和藥品價格改革方案的普遍推行，已使得藥品市場的利潤日益攤薄。制藥產(chǎn)業(yè)的銷售額及利潤開始下降，而醫(yī)院為了維持及增加收入，已經(jīng)開始重視增加新的檢驗設(shè)備。可以想象，在國內(nèi)建立一個小型醫(yī)療器械廠所需投資大約在500-1000萬元（建立一個中型醫(yī)療器械廠也僅在2000-5000萬投資），且籌備時間較短，在1-3年內(nèi)能拿到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及注冊證，可達(dá)30%的利潤率也十分具有吸引力——只要管理恰當(dāng)，生產(chǎn)及組裝醫(yī)療器械應(yīng)大有可為，很快能成為我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域快速發(fā)展的重要動力之一。

因此，生產(chǎn)及組裝醫(yī)療器械應(yīng)成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來規(guī)劃的主流方向之一。通過生產(chǎn)及組裝，使我國的醫(yī)療器械快速、穩(wěn)步達(dá)到國際水平，從而為進(jìn)一步的創(chuàng)新打下堅實的基礎(chǔ)。

值得一提的是，生產(chǎn)及組裝醫(yī)療器械具有綠色無污染的特征，在可持續(xù)發(fā)展不斷被強調(diào)的今天，它將成為一個不可忽略的亮點。

一些建議

如何促進(jìn)行業(yè)健康、有序、快速地發(fā)展？

首先，應(yīng)加大財稅金融等政策扶持力度。對首次獲取產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、首次獲取藥監(jiān)局證書的企業(yè)給予扶持；設(shè)立戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金、醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)基金，重點扶持市場前景良好和技術(shù)先進(jìn)的項目開發(fā)；充分利用民間資本充裕的優(yōu)勢，由政府相關(guān)部門引導(dǎo)，建立和完善金融服務(wù)體系，既滿足生物醫(yī)藥企業(yè)融資需求，又能給民間資本提供投資機會。

其次，應(yīng)積極支持戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中的重點產(chǎn)品。目前市場上的一類家用醫(yī)療器械比二、三類醫(yī)療器械的毛利率低了近兩倍，我國醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)部發(fā)展不均衡初現(xiàn)端倪，醫(yī)療器械企業(yè)“數(shù)量多、規(guī)模小”現(xiàn)象嚴(yán)重。針對這種情況，可支持行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)并購小規(guī)模一類家用醫(yī)療器械廠，提升其產(chǎn)品競爭優(yōu)勢，美國通用電氣醫(yī)療部是可參考的一個榜樣。國家應(yīng)從鼓勵創(chuàng)新的角度出發(fā)，對具有知識產(chǎn)權(quán)、用于重大疾病如腫瘤、心血管疾病、糖尿病等相關(guān)的創(chuàng)新產(chǎn)品，給與積極支持。

再次，要建立、完善市場快通道審批的制度。建議我國SFDA創(chuàng)新審批制度。如美國FDA對醫(yī)療器械審批有510（k）制度，即廠家生產(chǎn)某些產(chǎn)品可免除FDA審批，僅需將產(chǎn)品在美國FDA備案即可。

要加強高技能人才隊伍建設(shè)。將“*”人才納入科技部重點項目評審的專家組庫中，使“*”人才利用其國外成功的經(jīng)驗，更好、更快、更有效地為發(fā)展我國的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)服務(wù)。

要加強產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)和前沿技術(shù)研究，強化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)。可實行產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合的創(chuàng)新模式。應(yīng)進(jìn)一步鼓勵國內(nèi)和國外的科研力量與生物醫(yī)藥企業(yè)的橫向聯(lián)合，同時鼓勵企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與科研院所之間建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展。

醫(yī)療器械免除510（k）和GMP條款的設(shè)備名稱有臨床用質(zhì)譜儀、臨床用電泳儀、酶分析儀、臨床用火焰發(fā)射光度計、臨床用熒光計、臨床用微量滴定器、臨床濁度計、臨床用血漿器官體積測量器、臨床用滲壓計、臨床用移液和稀釋系統(tǒng)、臨床用原子吸收光譜光度計、自動驗?zāi)蛳到y(tǒng)、臨床用血漿黏度計、臨床用毒物控制材料等。