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血漿產品 Octaplas代替凝血因子獲得FDA批準

【?2013-02-28 發布?】 美迪醫訊
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日前,FDA日前批準Octaplas,一種混合(人)血漿產品,用以在患者凝血蛋白水平低下等情況下替代凝血蛋白(凝血因子)。

Octaplas是一種從數個捐獻者采集的無菌人血漿冷凍溶液,該產品經過溶劑清潔劑處理。在此過程中某些病毒被殺滅,從而最大限度減少了嚴重的病毒傳播風險。用于制造Octaplas的血漿在美國,收集從美國捐獻者中,他們事先經過篩選和測試,不會引起血液傳播的疾病,且適合獻血。

Octaplas已在歐洲和其他國家使用。上一代Octaplas在1992年上市,2006年新一代產品上市。各代產品制造工藝類似和成分和性質可比。在美國之外總計已有超過200萬患者接受過Octaplas治療,總量超過700萬劑。

Octaplas獲得授權主要基于一系列肝病、肝移植、心臟手術和血栓性血小板減少性紫癜(骨髓移植術后少見且嚴重的并發癥)患者中進行的臨床研究。來自歐洲和其他市場之前使用該產品的數據也支持Octaplas的安全性。在歐洲使用Octaplas未見與輸血相關性急性肺損傷,這是使用單一獻血者血漿不常見但嚴重的不良事件。

該產品由奧地利Octapharma公司生產。

本文關鍵字: 凝血蛋白 血漿 肝移植 
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