首頁 > 美迪醫訊 > 血漿產品 Octaplas代替凝血因子獲得FDA批準 |
血漿產品 Octaplas代替凝血因子獲得FDA批準 【?2013-02-28 發布?】 美迪醫訊
日前,FDA日前批準Octaplas,一種混合(人)血漿產品,用以在患者凝血蛋白水平低下等情況下替代凝血蛋白(凝血因子)。 Octaplas是一種從數個捐獻者采集的無菌人血漿冷凍溶液,該產品經過溶劑清潔劑處理。在此過程中某些病毒被殺滅,從而最大限度減少了嚴重的病毒傳播風險。用于制造Octaplas的血漿在美國,收集從美國捐獻者中,他們事先經過篩選和測試,不會引起血液傳播的疾病,且適合獻血。 Octaplas已在歐洲和其他國家使用。上一代Octaplas在1992年上市,2006年新一代產品上市。各代產品制造工藝類似和成分和性質可比。在美國之外總計已有超過200萬患者接受過Octaplas治療,總量超過700萬劑。 Octaplas獲得授權主要基于一系列肝病、肝移植、心臟手術和血栓性血小板減少性紫癜(骨髓移植術后少見且嚴重的并發癥)患者中進行的臨床研究。來自歐洲和其他市場之前使用該產品的數據也支持Octaplas的安全性。在歐洲使用Octaplas未見與輸血相關性急性肺損傷,這是使用單一獻血者血漿不常見但嚴重的不良事件。 該產品由奧地利Octapharma公司生產。 《美迪醫訊》歡迎您參與新聞投稿,業務咨詢: 美迪醫療網業務咨詢
《上海醫療器械批發》產品推薦
|
合作支持:中華醫學會 | 中華醫院管理學會 | 國家食品藥品監督管理家用護理器械商城 | 國藥勵展展覽有限責任公 | 醫學裝備協會 |
刊登廣告 | 友情鏈接 | 廣告代理商加盟 | 關于美迪 | 法律聲明 | 隱私保護 | 網站地圖 |
把美迪網放進收藏夾 把美迪醫療網介紹給我的朋友 給美迪醫療網留言
美迪醫療網廣告業務聯系:021-51601230 產品咨詢業務聯系:021-51601230 傳真:021-56532303 美迪醫療網業務咨詢 互聯網藥品信息服務許可證:(滬)-經營性-2009-0003 中華人民共和國電信與信息服務業務經營許可證:(滬)B2-20090029 滬ICP備14001091號-8 公安備案號 31010602000199 醫療器械經營許可證: 滬靜藥監械經營許20210003號 第二類醫療器械經營備案憑證: 滬靜藥監械經營備20220042號 營業執照:統一社會信用代碼91310108676284138X互聯網藥品信息服務資格書:(滬)-非經營性-2023-0081 |