近日，美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了“COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx試劑盒”(Tina-quant HbA1cDx assay)上市，本品由羅氏公司(Roche)生產(chǎn)制造。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于診斷糖尿病的糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒。

糖化血紅蛋白檢測(cè)能夠反映患者過去3個(gè)月血糖控制的平均水平，之前FDA批準(zhǔn)的此類試劑盒只可以監(jiān)測(cè)患者的血糖控制狀況，不能診斷糖尿病。

本品獲得FDA批準(zhǔn)上市是基于141個(gè)血液樣本的分析結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果顯示，本品與標(biāo)準(zhǔn)糖化血紅蛋白檢測(cè)法的誤差率低于6%。

FDA強(qiáng)調(diào)，Tina-quant HbA1cDx試劑盒可供檢驗(yàn)科診斷糖尿病使用。此試劑盒只有專業(yè)人士可以使用而患者不能直接購(gòu)買。