2013年6月，誼安醫(yī)療危重癥呼吸機率先通過美國FDA認證，獲得進入美國市場的通行證。美國FDA對醫(yī)療器械的管理是通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，其對每一種醫(yī)療器械的分類和管理要求極其嚴格。危重癥呼吸機想獲得FDA認證，最艱難的一關(guān)是找到一款同樣已經(jīng)通過了FDA認證，并被美國市場和國際市場普遍認可的同檔次的危重癥機型作為對照機，按照企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、一般控制、特殊控制、向FDA遞交510（K）等步驟逐步提交全部技術(shù)和臨床文件，以期在認證呼吸機的安全性、可靠性以及各項參數(shù)、性能等諸多方面進行對照，最終通過嚴謹?shù)恼撟C和試驗來證明申請認證的機型可以完全滿足FDA的要求。

FDA認證嚴守美國食品及藥械市場大門

美國FDA成立于1906年，即美國食品藥物管理局，是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。嚴格意義上來講，美國FDA是一個隸屬于美國健康和人類服務(wù)部的公共衛(wèi)生事務(wù)署的政府衛(wèi)生管制和監(jiān)控機構(gòu)，主要致力于保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性。FDA由近萬名醫(yī)師、藥學家、化學家、微生物學家、統(tǒng)計學家和律師組成，約有40個實驗室，分布在華盛頓特區(qū)和157個城市。

FDA一絲不茍地把守著美國食品和藥械市場的大門，據(jù)了解，其制定的食品藥械管理法規(guī)具有很高的水平，堪稱是世界上最為完善和最為嚴格的管理制度，這也為該機構(gòu)在國際上贏得了極高的聲望。FDA的信譽和專業(yè)水準、嚴格的檢測和評估深得諸多專家和廣大民眾的信賴，已成為全球食品藥械消費者心中的金剛盾牌。因此有人說，獲得了FDA的批準，就等于拿到了通往世界各國藥械市場的“通行證”。

誼安呼吸機  十年磨一劍

有人把美國在技術(shù)認證方面的苛刻稱為是“像貓爪一樣”的技術(shù)壁壘，犀利的審視一切，對三類醫(yī)療器械的要求尤其嚴格。此次誼安申請FDA認證，正是源自對自己產(chǎn)品和技術(shù)的信心。作為對安全性要求極高的呼吸機，特別是危重癥呼吸機來說，規(guī)避風險和安全穩(wěn)定的屬性壓倒一切。自NVP項目立項以來，從設(shè)計到模型、從界面到各個模塊、從氣路到電路，從選擇供應(yīng)商到制造環(huán)節(jié)，誼安嚴格把關(guān)各個環(huán)節(jié)。此款呼吸機由誼安美國研發(fā)團隊和中國研發(fā)團隊雙劍合璧聯(lián)合開發(fā)，吸納融入了中西臨床要求，精細的氣流控制、豐富的監(jiān)測功能、簡捷的操作方式、不同的配置解決方案，滿足多樣的臨床需求。此外，其運用了20余項技術(shù)，無論是屏幕尺寸、工業(yè)設(shè)計，還是呼吸模式、功能配置，都達到了世界主流產(chǎn)品的水平。

誼安呼吸機歷經(jīng)十年的磨礪，已經(jīng)具備與國際品牌呼吸機媲美的資格，無論是服務(wù)于2008年北京奧運會的急救呼吸機Shangrila510，還是臨危受命于SARS、汶川地震、玉樹地震的Shangrila 590呼吸機，更或是出現(xiàn)在我國首艘萬噸級海上醫(yī)院船上的眾多呼吸機，它們都經(jīng)受住了時間的考驗。歷經(jīng)十年的發(fā)展，作為中國領(lǐng)先的手術(shù)室、ICU設(shè)備研發(fā)制造廠商及醫(yī)療系統(tǒng)解決方案提供商之一，誼安醫(yī)療有800多臺產(chǎn)品成功登陸美國市場，產(chǎn)品遠銷全球120多個國家和地區(qū)。此次誼安危重癥呼吸機獲得FDA認證，再一次肯定了誼安的自主創(chuàng)新和研發(fā)實力。